Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af infliximab hos kinesiske deltagere med moderat til svær plak-type psoriasis

4. september 2014 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​infliximab i behandlingen af ​​kinesiske forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overlegenheden og effektiviteten af ​​infliximab-induktionsterapi hos kinesiske deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis (skællede hududslæt) sammenlignet med placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) og placebokontrolleret undersøgelse af infliximab hos deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis. Alle de kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt til infliximab- og placebogrupper. Infliximab-gruppen vil modtage 5 milligram pr. kilogram (mg/kg) infliximab-infusioner (en væske eller et lægemiddel indgivet i en vene ved hjælp af en nål) intravenøst ​​(i en vene) i uge 0, 2 og 6 i induktionsbehandlingsfasen efterfulgt af vedligeholdelsesregime for interventionen hver 8. uge op til 26. uge. Placebo-infusioner vil også blive givet i uge 10, 12 og 16. Placebogruppen vil modtage placebo-infusion i uge 0, 2, 6, 14 og 22. I uge 10 vil deltagere i placebogruppen derefter modtage infliximab-induktionsterapi. Deltagernes effektivitet vil primært blive evalueret efter procentdel af deltagere, der opnår et Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI) respons i uge 10. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijng, Kina
      • Dalian, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Xi'An, Kina
      • Xian, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægten skal være mindre end eller lig med 80 kg
  • Deltagere, der havde en diagnose af plaque-type psoriasis (skællede hududslæt) større end eller lig med 6 måneder før screening (deltagere med samtidig psoriasisgigt [ledsmerter] kan blive tilmeldt)
  • Deltagere, der havde plaque-type psoriasis, der dækkede mere end eller lig med 10 procent af det samlede kropsoverfladeareal, scorede Psoriasis Area Severity Index (PASI) større end eller lig med 12 ved screening og ved baseline
  • Deltagere, der er kandidater til systemisk behandling af psoriasis
  • Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal bruge passende præventionsforanstaltninger og acceptere at bruge disse foranstaltninger og bør ikke blive gravide (bære et ufødt barn) eller planlægge at blive gravide op til 6 måneder efter at have modtaget sidste infusion af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har non-plaque former for psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustulær), eller som har aktuel lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. en ny opstået psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium )
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for et år, mens de er tilmeldt undersøgelsen
  • Deltagere, der tidligere har haft behandling med infliximab
  • Deltagere, der har modtaget midler rettet mod at reducere tumornekrosefaktor eller anden biologisk behandling inden for de foregående 3 måneder
  • Deltagere, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger eller 5 gange halveringstiden af ​​forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infliximab
5 milligram per kilogram (mg/kg) infusion (en væske eller et lægemiddel indgivet i en vene ved hjælp af en nål) af infliximab administreret intravenøst ​​(i en vene) i uge 0, 2 og 6 efterfulgt af vedligeholdelsesregime på 5 mg/ kg infliximab i uge 14 og 22. Placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i en klinisk forsøgsinfusion), matchet med infliximab vil blive givet i uge 10, 12 og 16. Samlet behandlingsvarighed vil være 26 uger.
Medicin: Placebo
Placebo matchede med infliximab givet i uge 10, 12 og 16 i Infliximab-armen og i uge 0, 2 og 6 i placebo-armen
Medicin: Infliximab
5 mg/kg infusion givet intravenøst ​​i uge 0,2,6 (induktionsbehandlingsfase) og ved uge 14 og 22 i vedligeholdelsesfasen i infliximab-armen og i uge 12 og 16 i placebo-armen.
Andre navne:
  • Remicade
Eksperimentel: Placebo
Placebo-infusion, matchet med infliximab, vil blive givet intravenøst ​​i uge 0, 2 og 6. I uge 10, 12 og 16 vil deltagerne modtage 5 mg/kg infliximab intravenøst. Placebo-infusion vil blive givet igen i uge 14 og 22. Samlet behandlingsvarighed vil være 26 uger.
Medicin: Placebo
Placebo matchede med infliximab givet i uge 10, 12 og 16 i Infliximab-armen og i uge 0, 2 og 6 i placebo-armen
Medicin: Infliximab
5 mg/kg infusion givet intravenøst ​​i uge 0,2,6 (induktionsbehandlingsfase) og ved uge 14 og 22 i vedligeholdelsesfasen i infliximab-armen og i uge 12 og 16 i placebo-armen.
Andre navne:
  • Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et svar på mere end 75 procent i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Uge 10
PASI-scoren er baseret på vurderingen af ​​erytem (e), induration (I), skalering (S), og kroppen er opdelt i 4 regioner hoved, krop, overekstremiteter, underekstremiteter. Vurderingen blev foretaget på en 4-punkts skala (hvor 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig). Den samlede mulige score går fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Deltagere med ikke mindre end 75 procent relativ baseline-forbedring i PASI-scorerne anses for at være PASI 75-respondere.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 10
Tidsramme: Baseline og uge 10
DLQI er et dermatologisk-specifikt livskvalitetsinstrument (QOL) designet til at vurdere sygdoms indvirkning på en deltagers QOL. Det er et spørgeskema på 10 punkter, som udover at vurdere overordnet, kan QOL bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling. Spørgsmål scoret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ikke relevant), 1 (lidt), 2 (meget) og 3 (meget). Score af individuelle elementer (0-3) blev tilføjet for at give en samlet score (0-30); højere score = større svækkelse af deltagernes QOL.
Baseline og uge 10
Procentdel af deltagere med Static Physician Global Assessment (PGA)-score mindre end lig med 1 i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Static physician global assessment (PGA) bestemmer psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner klassificeret for I (0= ingen tegn på plakforhøjelse til 5= alvorlig plakforhøjelse), E (0 = ingen tegn på E, hyperpigmentering kan være til stede til 5=mørke til dyb rød farve), S (0 = ingen tegn af S til 5 = alvorlig; meget tyk sejt skæl dominerer). Summen af ​​3 skalaer divideret med 3 giver den endelige PGA-score. Intervallet for slutresultatet er 0 = ryddet, bortset fra resterende misfarvning, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = markant og 5 = alvorlig; Resultater skal afrundes til nærmeste hele tal. Hvis total ≤1,49, score = 1; hvis total≥ 1,50, score = 2. Procentdel af deltagere med statisk PGA-score <= 1 i uge 10 blev rapporteret.
Uge 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
DLQI er et dermatologisk-specifikt QOL-instrument designet til at vurdere virkningen af ​​sygdom på en deltagers QOL. Det er et spørgeskema på 10 punkter, som udover at vurdere overordnet, kan QOL bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling. Spørgsmål scoret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ikke relevant), 1 (lidt), 2 (meget) og 3 (meget). Score af individuelle elementer (0-3) blev tilføjet for at give en samlet score (0-30); højere score = større svækkelse af deltagernes QOL.
Baseline og uge 26
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning (uge 26)
AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); betydelig handicap; medfødt (opstod før fødslen på grund af forældrenes genetiske input) anomali.
Baseline indtil studiets afslutning (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013804
  • REMICADEPSO3004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner