Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność infliksymabu u chińskich uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

4 września 2014 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo infliksymabu w leczeniu chińskich pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest określenie wyższości i skuteczności terapii indukcyjnej infliksymabem u chińskich uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (łuskowata wysypka skórna) w porównaniu z placebo (substancją nieaktywną, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), wieloośrodkowe (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej) i kontrolowane placebo badanie infliksymabu u uczestników z umiarkowaną do ciężka łuszczyca plackowata. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup infliksymabu i placebo. Grupa infliksymabu otrzyma infuzje infliksymabu w dawce 5 miligramów na kilogram (mg/kg mc.) (płyn lub lek wprowadzany do żyły za pomocą igły) dożylnie (do żyły) w tygodniu 0, 2 i 6 w fazie leczenia indukcyjnego następnie schemat podtrzymujący interwencji co 8 tygodni do 26 tygodni. Infuzje placebo będą również podawane w 10, 12 i 16 tygodniu. Grupa placebo otrzyma infuzję placebo w tygodniu 0, 2, 6, 14 i 22. W 10. tygodniu uczestnicy z grupy placebo otrzymają terapię indukcyjną infliksymabem. Skuteczność uczestników zostanie oceniona przede wszystkim na podstawie odsetka uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI (wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy) w 10. tygodniu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Beijng, Chiny
      • Dalian, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Xi'An, Chiny
      • Xian, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała powinna być mniejsza lub równa 80 kilogramów
  • Uczestnicy, u których rozpoznano łuszczycę plackowatą (łuszczącą się wysypkę skórną) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (uczestnicy ze współistniejącym łuszczycowym zapaleniem stawów [bóle stawów] mogą zostać włączeni)
  • Uczestnicy, u których łuszczyca typu plackowatego pokrywała co najmniej 10 procent całkowitej powierzchni ciała, uzyskali wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area Severity Index) większy lub równy 12 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnicy, którzy są kandydatami do leczenia systemowego łuszczycy
  • Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń i wyrazić zgodę na ich stosowanie oraz nie powinni zachodzić w ciążę (nosić nienarodzonego dziecka) ani planować zajścia w ciążę do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niepłytkowatą postacią łuszczycy (na przykład erytrodermią, krostkowatą lub krostkową) lub z obecną łuszczycą polekową (na przykład nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem) )
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu jednego roku w momencie włączenia do badania
  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni infliksymabem
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali środki ukierunkowane na redukcję czynnika martwicy nowotworu lub jakiekolwiek leczenie biologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab
5 miligramów na kilogram (mg/kg) wlewu (płynu lub leku podawanego do żyły przez igłę) infliksymabu podawanego dożylnie (do żyły) w tygodniu 0, 2 i 6, a następnie schemat leczenia podtrzymującego 5 mg/kg mc. kg infliksymabu w 14. i 22. tygodniu. Placebo (substancja nieaktywna porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek rzeczywiście działa we wlewie do badania klinicznego), dopasowane do infliksymabu, zostanie podane w 10., 12. i 16. tygodniu. Całkowity czas leczenia wyniesie 26 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do infliksymabu podanego w 10, 12 i 16 tygodniu w grupie otrzymującej infliksymab oraz w tygodniu 0, 2 i 6 w grupie otrzymującej placebo
Lek: Infliksymab
Infuzja 5 mg/kg mc. podawana dożylnie w tygodniu 0, 2, 6 (faza leczenia indukcyjnego) oraz w 14 i 22 tygodniu fazy podtrzymującej w grupie infliksymabu oraz w 12 i 16 tygodniu w grupie placebo.
Inne nazwy:
  • Remikada
Eksperymentalny: Placebo
Infuzja placebo, dopasowana do infliksymabu, zostanie podana dożylnie w tygodniu 0, 2 i 6. W 10, 12 i 16 tygodniu uczestnicy otrzymają dożylnie 5 mg/kg mc. infliksymabu. Infuzja placebo zostanie ponownie podana w 14. i 22. tygodniu. Całkowity czas leczenia wyniesie 26 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do infliksymabu podanego w 10, 12 i 16 tygodniu w grupie otrzymującej infliksymab oraz w tygodniu 0, 2 i 6 w grupie otrzymującej placebo
Lek: Infliksymab
Infuzja 5 mg/kg mc. podawana dożylnie w tygodniu 0, 2, 6 (faza leczenia indukcyjnego) oraz w 14 i 22 tygodniu fazy podtrzymującej w grupie infliksymabu oraz w 12 i 16 tygodniu w grupie placebo.
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali większy niż równy 75 procent odpowiedzi w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Skala PASI opiera się na ocenie rumienia (e), stwardnienia (I), łuszczenia się (S), a ciało dzieli się na 4 regiony: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Oceny dokonano na 4-stopniowej skali (gdzie 0 = brak, 1 = niewielka, 2 = umiarkowana, 3 = dotkliwa, 4 = bardzo dotkliwa). Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Uczestnicy z co najmniej 75-procentową względną poprawą w wynikach PASI na poziomie wyjściowym są uważani za odpowiadających na poziomie PASI 75.
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
DLQI to specyficzne dla dermatologii narzędzie jakości życia (QOL) przeznaczone do oceny wpływu choroby na jakość życia uczestników. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który oprócz ogólnej oceny QOL może służyć do oceny 6 różnych aspektów: objawów i uczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, wyników w pracy lub szkole, relacji osobistych i leczenia. Pytania oceniane na 4-stopniowej skali Likerta: 0 (nie dotyczy), 1 (trochę), 2 (dużo) i 3 (bardzo dużo). Wyniki poszczególnych pozycji (0-3) zostały dodane, aby uzyskać całkowity wynik (0-30); wyższy wynik = większe pogorszenie QOL uczestników.
Wartość bazowa i tydzień 10
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny statycznej lekarza (PGA) niższym niż równy 1 w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Statyczna ogólna ocena lekarza (PGA) określa ogólne zmiany łuszczycowe w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany sklasyfikowane jako I (0 = brak oznak wzrostu płytki nazębnej do 5 = znaczne zwiększenie liczby płytek), E (0 = brak cech E, mogą występować przebarwienia do 5 = zabarwienie od ciemnoczerwonego do ciemnoczerwonego), S (0 = brak dowodów od S do 5 = ciężki; dominuje bardzo gruba, wytrwała skala). Suma 3 skal podzielona przez 3 daje końcowy wynik PGA. Zakres oceny końcowej to 0 = oczyszczony, z wyjątkiem pozostałych przebarwień, 1 = minimalne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = wyraźne i 5 = ciężkie; Punkty należy zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej. Jeśli suma ≤1,49, wynik = 1; jeśli suma ≥ 1,50, wynik = 2. Zgłoszono odsetek uczestników ze statycznym wynikiem PGA <= 1 w 10. tygodniu.
Tydzień 10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
DLQI to specyficzne dla dermatologii narzędzie QOL przeznaczone do oceny wpływu choroby na QOL uczestników. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który oprócz ogólnej oceny QOL może służyć do oceny 6 różnych aspektów: objawów i uczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, wyników w pracy lub szkole, relacji osobistych i leczenia. Pytania oceniane na 4-stopniowej skali Likerta: 0 (nie dotyczy), 1 (trochę), 2 (dużo) i 3 (bardzo dużo). Wyniki poszczególnych pozycji (0-3) zostały dodane, aby uzyskać całkowity wynik (0-30); wyższy wynik = większe pogorszenie QOL uczestników.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 26)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); znaczna niepełnosprawność; wrodzona (występująca przed urodzeniem, w wyniku wkładu genetycznego rodzica) anomalia.
Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013804
  • REMICADEPSO3004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj