Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ
4. September 2014 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab bei der Behandlung chinesischer Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit und Wirksamkeit der Infliximab-Induktionstherapie bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (schuppiger Hautausschlag) im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament wirkt) zu bestimmen hat in einer klinischen Studie eine echte Wirkung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) und placebokontrollierte Studie zu Infliximab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung schwere Schuppenflechte vom Plaque-Typ.
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Infliximab- und Placebogruppen zugeordnet.
Die Infliximab-Gruppe erhält in Woche 0, 2 und 6 in der Induktionsbehandlungsphase 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Infliximab-Infusionen (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) intravenös (in eine Vene). gefolgt von einer Erhaltungstherapie des Eingriffs alle 8 Wochen bis zu 26 Wochen.
Placebo-Infusionen werden außerdem in Woche 10, 12 und 16 verabreicht.
Die Placebogruppe erhält in Woche 0, 2, 6, 14 und 22 eine Placebo-Infusion.
In Woche 10 erhalten die Teilnehmer der Placebogruppe dann eine Infliximab-Induktionstherapie.
Die Wirksamkeit der Teilnehmer wird in erster Linie anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die in Woche 10 eine Reaktion nach dem Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI) erreichen.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
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Beijng, China
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Dalian, China
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Jinan, China
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Nanjing, China
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Shanghai, China
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Xi'An, China
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Xian, China
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Körpergewicht sollte höchstens 80 Kilogramm betragen
- Teilnehmer, bei denen mindestens 6 Monate vor dem Screening eine Plaque-Psoriasis (schuppiger Hautausschlag) diagnostiziert wurde (Teilnehmer mit gleichzeitiger Psoriasis-Arthritis [Gelenkschmerzen] können aufgenommen werden)
- Teilnehmer, deren Plaque-Psoriasis mehr als oder gleich 10 Prozent der gesamten Körperoberfläche bedeckte, erzielten beim Screening und bei der Baseline einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) von mindestens 12
- Teilnehmer, die für eine systemische Behandlung der Psoriasis in Frage kommen
- Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden und der Anwendung dieser Maßnahmen zustimmen und dürfen bis zu 6 Monate nach Erhalt der letzten Infusion des Studienmedikaments nicht schwanger werden (ein ungeborenes Kind austragen) oder eine Schwangerschaft planen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die an nichtplaqueartigen Formen der Psoriasis leiden (z. B. erythrodermische, guttöse oder pustulöse) oder an aktueller medikamenteninduzierter Psoriasis leiden (z. B. ein neuer Ausbruch der Psoriasis oder eine Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium). )
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden, während sie an der Studie teilnehmen
- Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit Infliximab hatten
- Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Wirkstoffe zur Reduzierung des Tumornekrosefaktors oder eine biologische Behandlung erhalten haben
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat oder das Fünffache der Halbwertszeit des Prüfpräparats eingenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Infliximab
5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das über eine Nadel in eine Vene verabreicht wird) Infliximab, intravenös (in eine Vene) in Woche 0, 2 und 6 verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg. kg Infliximab in Woche 14 und 22. Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament in einer klinischen Studieninfusion eine tatsächliche Wirkung hat), passend zu Infliximab, wird in Woche 10, 12 und 16 verabreicht.
Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 26 Wochen.
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Placebo passend zu Infliximab, verabreicht in den Wochen 10, 12 und 16 im Infliximab-Arm und in den Wochen 0, 2 und 6 im Placebo-Arm
Infusion mit 5 mg/kg intravenös verabreicht in Woche 0, 2, 6 (Induktionsbehandlungsphase) und in Woche 14 und 22 in der Erhaltungsphase im Infliximab-Arm und in Woche 12 und 16 im Placebo-Arm.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo
Eine auf Infliximab abgestimmte Placebo-Infusion wird in Woche 0, 2 und 6 intravenös verabreicht.
In Woche 10, 12 und 16 erhalten die Teilnehmer 5 mg/kg Infliximab intravenös.
In Woche 14 und 22 wird erneut eine Placebo-Infusion verabreicht.
Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 26 Wochen.
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Placebo passend zu Infliximab, verabreicht in den Wochen 10, 12 und 16 im Infliximab-Arm und in den Wochen 0, 2 und 6 im Placebo-Arm
Infusion mit 5 mg/kg intravenös verabreicht in Woche 0, 2, 6 (Induktionsbehandlungsphase) und in Woche 14 und 22 in der Erhaltungsphase im Infliximab-Arm und in Woche 12 und 16 im Placebo-Arm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion von mehr als 75 Prozent im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten
Zeitfenster: Woche 10
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Der PASI-Score basiert auf der Beurteilung des Erythems (e), der Verhärtung (I) und der Schuppung (S) und der Körper wird in 4 Regionen Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten unterteilt.
Die Beurteilung erfolgte auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer).
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
Teilnehmer mit einer relativen Baseline-Verbesserung der PASI-Werte von mindestens 75 Prozent gelten als PASI-75-Responder.
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Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
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Der DLQI ist ein dermatologiespezifisches Instrument zur Lebensqualität (QOL), das entwickelt wurde, um die Auswirkungen einer Krankheit auf die Lebensqualität eines Teilnehmers zu bewerten.
Dabei handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der neben der allgemeinen Bewertung der Lebensqualität auch zur Beurteilung von sechs verschiedenen Aspekten verwendet werden kann: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Fragen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet wurden: 0 (nicht relevant), 1 (ein wenig), 2 (viel) und 3 (sehr).
Die Bewertungen der einzelnen Elemente (0–3) wurden addiert, um eine Gesamtpunktzahl (0–30) zu ergeben. höhere Punktzahl = stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität der Teilnehmer.
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Ausgangswert und Woche 10
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Wert (Static Physician Global Assessment) von weniger als 1 in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
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Das Static Doctor Global Assessment (PGA) bestimmt die Gesamtheit der Psoriasis-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Insgesamt wurden die Läsionen mit I (0 = kein Hinweis auf Plaque-Erhöhung bis 5 = schwere Plaque-Erhöhung), E (0 = kein Hinweis auf E, Hyperpigmentierung kann vorhanden sein bis 5 = düstere bis tiefrote Färbung), S (0 = kein Hinweis) bewertet von S bis 5 = schwer; sehr dicke, hartnäckige Schuppen überwiegen).
Die Summe aus 3 Skalen dividiert durch 3 ergibt den endgültigen PGA-Score.
Der Bereich für die Endbewertung ist 0 = beseitigt, mit Ausnahme der Restverfärbung, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich und 5 = schwer; Die Ergebnisse sollten auf die nächste ganze Zahl gerundet werden.
Wenn die Summe ≤1,49 ist, ist die Punktzahl = 1; wenn insgesamt ≥ 1,50, Score = 2. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem statischen PGA-Score <= 1 in Woche 10 wurde gemeldet.
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Woche 10
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
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Der DLQI ist ein dermatologiespezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der Auswirkungen einer Krankheit auf die Lebensqualität eines Teilnehmers.
Dabei handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der neben der allgemeinen Bewertung der Lebensqualität auch zur Beurteilung von sechs verschiedenen Aspekten verwendet werden kann: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Fragen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet wurden: 0 (nicht relevant), 1 (ein wenig), 2 (viel) und 3 (sehr).
Die Bewertungen der einzelnen Elemente (0–3) wurden addiert, um eine Gesamtpunktzahl (0–30) zu ergeben. höhere Punktzahl = stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität der Teilnehmer.
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Ausgangswert und Woche 26
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 26)
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Unter UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); erhebliche Behinderung; angeborene (vor der Geburt aufgrund des genetischen Inputs der Eltern aufgetretene) Anomalie.
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Ausgangswert bis Studienende (Woche 26)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR013804
- REMICADEPSO3004
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