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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'infliximab chez les participants chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

4 septembre 2014 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'infliximab dans le traitement de sujets chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est de déterminer la supériorité et l'efficacité du traitement d'induction par l'infliximab chez les participants chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (éruption cutanée squameuse) par rapport au placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale) et contrôlée par placebo sur l'infliximab chez des participants atteints d'une maladie modérée à psoriasis en plaques sévère. Tous les participants éligibles seront assignés au hasard aux groupes infliximab et placebo. Le groupe infliximab recevra 5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de perfusions d'infliximab (un liquide ou un médicament administré dans une veine au moyen d'une aiguille) par voie intraveineuse (dans une veine) aux semaines 0, 2 et 6 de la phase de traitement d'induction suivi d'un régime d'entretien de l'intervention toutes les 8 semaines jusqu'à 26 semaines. Des perfusions de placebo seront également administrées aux semaines 10, 12 et 16. Le groupe placebo recevra une perfusion de placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22. À la semaine 10, les participants du groupe placebo recevront ensuite un traitement d'induction par l'infliximab. L'efficacité des participants sera principalement évaluée par le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index 75) à la semaine 10. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Beijng, Chine
      • Dalian, Chine
      • Jinan, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Xi'An, Chine
      • Xian, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le poids corporel doit être inférieur ou égal à 80 kilogrammes
  • Participants ayant reçu un diagnostic de psoriasis en plaques (éruption cutanée squameuse) supérieur ou égal à 6 mois avant le dépistage (les participants atteints d'arthrite psoriasique [douleur articulaire] concomitante peuvent être inscrits)
  • Participants atteints de psoriasis en plaques couvrant au moins 10 % de la surface corporelle totale, score PASI (Psoriasis Area Severity Index) supérieur ou égal à 12 lors du dépistage et au départ
  • Participants candidats au traitement systémique du psoriasis
  • Les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent utiliser des mesures de contraception adéquates et accepter d'utiliser ces mesures et ne doivent pas devenir enceintes (portant un bébé à naître) ou prévoir de devenir enceintes jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière perfusion du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont des formes de psoriasis sans plaque (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleux), ou qui ont un psoriasis actuel induit par un médicament (par exemple, un nouveau psoriasis ou une exacerbation du psoriasis dû aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium )
  • Participants qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes dans l'année pendant leur inscription à l'étude
  • Participants ayant déjà reçu un traitement par infliximab
  • Participants ayant reçu des agents visant à réduire le facteur de nécrose tumorale ou tout traitement biologique au cours des 3 mois précédents
  • Participants qui ont utilisé un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes ou 5 fois la demi-vie de l'agent expérimental, selon la plus longue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infliximab
5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de perfusion (liquide ou médicament administré dans une veine au moyen d'une aiguille) d'infliximab administré par voie intraveineuse (dans une veine) aux semaines 0, 2 et 6, suivi d'un régime d'entretien de 5 mg/ kg d'infliximab aux semaines 14 et 22. Un placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans une perfusion d'essai clinique), associé à l'infliximab sera administré aux semaines 10, 12 et 16. La durée totale du traitement sera de 26 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo apparié à l'infliximab administré aux semaines 10, 12 et 16 dans le bras infliximab et aux semaines 0, 2 et 6 dans le bras placebo
Médicament: Infliximab
Perfusion de 5 mg/kg administrée par voie intraveineuse aux semaines 0, 2, 6 (phase de traitement d'induction) et aux semaines 14 et 22 en phase d'entretien dans le bras infliximab et aux semaines 12 et 16 dans le bras placebo.
Autres noms:
  • Rémicade
Expérimental: Placebo
La perfusion de placebo, associée à l'infliximab, sera administrée par voie intraveineuse aux semaines 0, 2 et 6. Aux semaines 10, 12 et 16, les participants recevront 5 mg/kg d'infliximab par voie intraveineuse. La perfusion de placebo sera à nouveau administrée aux semaines 14 et 22. La durée totale du traitement sera de 26 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo apparié à l'infliximab administré aux semaines 10, 12 et 16 dans le bras infliximab et aux semaines 0, 2 et 6 dans le bras placebo
Médicament: Infliximab
Perfusion de 5 mg/kg administrée par voie intraveineuse aux semaines 0, 2, 6 (phase de traitement d'induction) et aux semaines 14 et 22 en phase d'entretien dans le bras infliximab et aux semaines 12 et 16 dans le bras placebo.
Autres noms:
  • Rémicade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse supérieure à 75 % dans l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Semaine 10
Le score PASI est basé sur l'évaluation de l'érythème (e), de l'induration (I), de la desquamation (S), et le corps est divisé en 4 régions tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs. L'évaluation a été effectuée sur une échelle de 4 points (où, 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère). Le score total possible varie de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale). Les participants présentant une amélioration relative de base d'au moins 75 % des scores PASI sont considérés comme des répondeurs PASI 75.
Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 10
Délai: Base de référence et semaine 10
Le DLQI est un instrument de qualité de vie (QOL) spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie sur la qualité de vie des participants. Il s'agit d'un questionnaire en 10 items qui, en plus d'évaluer globalement, la qualité de vie permet d'évaluer 6 aspects différents : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, performances professionnelles ou scolaires, relations personnelles et traitement. Questions notées sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (pas pertinent), 1 (un peu), 2 (beaucoup) et 3 (beaucoup). Des scores d'items individuels (0-3) ont été ajoutés pour donner un score total (0-30) ; score plus élevé = plus grande altération de la qualité de vie des participants.
Base de référence et semaine 10
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) statique inférieur à 1 à la semaine 10
Délai: Semaine 10
L'évaluation globale du médecin statique (PGA) détermine les lésions de psoriasis dans leur ensemble à un moment donné. Lésions globales classées de I (0 = aucun signe d'élévation de la plaque à 5 = élévation sévère de la plaque), E (0 = aucun signe de E, une hyperpigmentation peut être présente à 5 = coloration rouge foncé à rouge foncé), S (0 = aucun signe de S à 5 = sévère ; squames tenaces très épaisses prédominent). La somme de 3 échelles divisée par 3 donne le score final PGA. La plage du score final est de 0 = effacé, à l'exception de la décoloration résiduelle, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = marqué et 5 = sévère ; Les scores doivent être arrondis au nombre entier le plus proche. Si total ≤1,49, score = 1 ; si total≥ 1,50, score = 2. Le pourcentage de participants avec un score PGA statique <= 1 à la semaine 10 a été rapporté.
Semaine 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le DLQI est un instrument de qualité de vie spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie sur la qualité de vie des participants. Il s'agit d'un questionnaire en 10 items qui, en plus d'évaluer globalement, la qualité de vie permet d'évaluer 6 aspects différents : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, performances professionnelles ou scolaires, relations personnelles et traitement. Questions notées sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (pas pertinent), 1 (un peu), 2 (beaucoup) et 3 (beaucoup). Des scores d'items individuels (0-3) ont été ajoutés pour donner un score total (0-30) ; score plus élevé = plus grande altération de la qualité de vie des participants.
Ligne de base et semaine 26
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (semaine 26)
L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap important; anomalie congénitale (survenue avant la naissance, en raison de l'apport génétique des parents).
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (semaine 26)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Première publication (Estimation)

9 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013804
  • REMICADEPSO3004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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