頭頸部の再発および/または転移性扁平上皮癌患者におけるセツキシマブおよび併用シスプラチンと5-フルオロウラシル（5-FU）の併用療法の安全性および抗腫瘍活性プロファイルを決定する試験 (CHANGE)
2014年8月25日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
再発および/または転移性頭頸部扁平上皮癌の第一選択治療として化学療法と併用した場合のセツキシマブの抗腫瘍活性と安全性プロファイルを評価する非盲検、単群、多施設、第III相試験アジアの主題
この試験の主な目的は、頭部および転移性扁平上皮癌の第一選択治療として、シスプラチン + 5-フルオロウラシル (5-FU) と組み合わせて投与した場合のセツキシマブの抗腫瘍活性と安全性プロファイルを評価することです。アジア人被験者の首 (SCCHN)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun、中国
- Jilin cancer hospital
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Changsha City、中国
- The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
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Fuijian、中国
- Fuijan Provincial Tumor Hospital
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen Univesity Cancer Center
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial Tumor Hospital
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Jiangsu, Nanjing、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanning City、中国
- Tumor Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region / The Tumor Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国
- Eye & ENT Hospital of Fundan University
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Shanghai、中国
- Fundan University Shanghai Cancer Center
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Wuhan City、中国
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Xi'an、中国
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Busan、大韓民国
- Clinical Trial Center of Medical Research Institute, Pusan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 入院患者
- 18 歳以上 (>=)
- 組織学的または細胞学的に確認されたSCCHNの診断
- 再発性および/または転移性のSCCHNは局所療法には適さない
- 修正されたWHO基準に従ってコンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって特定された少なくとも1つの測定可能な病変の存在
- Karnofsky のパフォーマンス ステータス (KPS) トライアル参加時に 80% 以上
- 好中球 >= 1.5*10^9/リットル (L)、血小板数 >= 100*10^9/L、ヘモグロビン >= 90 グラム/リットル (g/L)
- 総ビリルビンが 2*正常値の上限 (<=) 以下 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <=3*ULN
- 血清クレアチニン <=133 マイクロモル/リットル (mcmol/L)
- 血清カルシウムは正常範囲内
- 生殖能力が存在する場合の効果的な避妊（男性と女性の両方に適用可能）
除外基準:
- -以前の全身化学療法（治験参加の6か月以上前に完了した集学的治療の一部として実施された場合を除く）
- -治験参加前4週間以内に手術（事前の診断生検を除く）または放射線照射を受けている
- 上咽頭癌
- 活動性結核、または既知および宣言されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活動性感染症（IV抗生物質を必要とする感染症）
- コントロール不良の糖尿病、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺炎、心不全または肝不全
- コントロールされていない高血圧は、安静時における収縮期血圧 >=180 水銀柱ミリメートル (mmHg) および/または拡張期血圧 >=130 mmHg として定義されます。
- 妊娠（血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]検査により有無を確認）または授乳中
- 癌治療としての慢性全身免疫療法またはホルモン療法の併用
- その他の併用抗がん療法
- 記録された、または症候性の脳または軟髄膜転移
- -臨床的に関連のある冠動脈疾患または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、または制御不能な不整脈または制御不能な心不全のリスクが高い
- 被験者が治験を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることが不可能な医学的または心理的状態
- 既知の薬物乱用（アルコール乱用を除く）
- 治験治療の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー反応
- モノクローナル抗体療法、他のシグナル伝達阻害剤、または上皮成長因子受容体（EGFR）標的療法による以前の治療歴がある
- 以前または現在他の扁平上皮癌（SCC）がある
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍に罹患した証拠
- 伝染性海綿状脳症を示唆する兆候や症状、またはそのような症状に苦しんでいる家族
- 治験参加前30日以内の治験薬の摂取
- 法的無能力または制限された法的能力
- 治験責任医師の意見により被験者を治験から除外すると思われるその他の重大な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブ + シスプラチン + 5-フルオロウラシル (5-FU)
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セツキシマブの初回用量は、120 分間かけて静脈内 (IV) 注入として 400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) となります。 以降の毎週の用量は、60 分間にわたる IV 注入として 250 mg/m^2 となります。 化学療法は、進行性疾患（PD）または許容できない毒性が存在しない場合、3週間を最大6サイクルまで継続します。 すべての被験者は、PDまたはセツキシマブに対する許容できない毒性が発生するまで、セツキシマブ治療を受けることになります。
他の名前：
被験者は、3週間の各治療サイクルの1日目に75 mg/m^2のシスプラチンを60分間かけてIV点滴を受けます。
対象者は、3週間の各治療サイクルの1日目から5日目まで、24時間にわたって連続IV注入として1日あたり750 mg/m^2の5-FUを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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締め切り日 2011 年 1 月 25 日までの最良の全体的な反応 (BOR)
時間枠：評価は、無作為化された最初の参加者の日である2009年12月25日からカットオフ日の2011年1月25日まで、進行が報告されるまで6週間ごとに実施されました。
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BOR: 完全奏効（CR）（測定可能な疾患および評価可能な疾患が新たな病変を伴わずに完全に消失）または部分奏効（PR）（測定可能な疾患と評価可能な疾患の積直径の合計の50パーセント以上の減少）を経験した参加者の割合悪化または進行していない、反応基準が最初に満たされてから少なくとも28日後のその後の評価で新たな病変が確認されていない）（修正された世界保健機関[WHO]の基準に基づく）を、治療意図のある参加者の数で割ったもの(ITT) または安全集団。
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評価は、無作為化された最初の参加者の日である2009年12月25日からカットオフ日の2011年1月25日まで、進行が報告されるまで6週間ごとに実施されました。
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締め切り日 2012 年 11 月 15 日までの最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：評価は、無作為化された最初の参加者の日である 2009 年 12 月 25 日からカットオフ日の 2012 年 11 月 15 日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
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BOR: CR (新たな病変を伴わずに測定可能および評価可能な疾患が完全に消失する) または PR (測定可能な疾患の積直径の合計が 50% 以上減少、評価可能な疾患が悪化または進行していない、新たな病変がない) を経験した参加者の割合反応基準が最初に満たされてから少なくとも 28 日後のその後の評価によって確認された）（修正された WHO 基準に基づく）を、ITT または安全性集団に属する参加者の数で割ったもの。
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評価は、無作為化された最初の参加者の日である 2009 年 12 月 25 日からカットオフ日の 2012 年 11 月 15 日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カットオフ日 2012 年 11 月 15 日までの全体生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡または生存が判明した最後の日までの時間。最初の参加者が無作為化された日である2009年12月25日から締切日の2012年11月15日までの間で報告される。
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OS時間は、治験治療の最初の投与から死亡までの時間として定義されました。
イベントのない参加者は、生存が確認されている最後の日付または臨床的終了日のいずれか早い時点で検閲されます。
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無作為化から死亡または生存が判明した最後の日までの時間。最初の参加者が無作為化された日である2009年12月25日から締切日の2012年11月15日までの間で報告される。
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無増悪生存期間 (PFS) カットオフ日 2011 年 1 月 25 日までの期間
時間枠：評価は、無作為化された最初の参加者の日である2009年12月25日からカットオフ日の2011年1月25日まで、進行が報告されるまで6週間ごとに実施されました。
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治験治療の最初の投与から進行（放射線学的または臨床的、放射線学的進行が利用できない場合）または何らかの原因による死亡までの期間。
最後の腫瘍評価から 60 日以内の死亡のみが考慮されます。
イベントのない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
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評価は、無作為化された最初の参加者の日である2009年12月25日からカットオフ日の2011年1月25日まで、進行が報告されるまで6週間ごとに実施されました。
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無増悪生存期間 (PFS) カットオフ日 2012 年 11 月 15 日までの期間
時間枠：評価は、無作為化された最初の参加者の日である 2009 年 12 月 25 日からカットオフ日の 2012 年 11 月 15 日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
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治験治療の最初の投与から進行（放射線学的または臨床的、放射線学的進行が利用できない場合）または何らかの原因による死亡までの期間。
最後の腫瘍評価から 60 日以内の死亡のみが考慮されます。
イベントのない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
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評価は、無作為化された最初の参加者の日である 2009 年 12 月 25 日からカットオフ日の 2012 年 11 月 15 日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
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進行までの時間 (TTP) 締切日 2011 年 1 月 25 日まで
時間枠：評価は、無作為化された最初の参加者の日である2009年12月25日からカットオフ日の2011年1月25日まで、進行が報告されるまで6週間ごとに実施されました。
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治験治療の最初の投与から疾患の進行までの時間（放射線学的または臨床的、放射線学的進行が利用できない場合）。
イベントのない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
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評価は、無作為化された最初の参加者の日である2009年12月25日からカットオフ日の2011年1月25日まで、進行が報告されるまで6週間ごとに実施されました。
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進行までの時間 (TTP) 締切日 2012 年 11 月 15 日まで
時間枠：評価は、無作為化された最初の参加者の日である 2009 年 12 月 25 日からカットオフ日の 2012 年 11 月 15 日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
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治験治療の最初の投与から疾患の進行までの時間（放射線学的または臨床的、放射線学的進行が利用できない場合）。
イベントのない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
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評価は、無作為化された最初の参加者の日である 2009 年 12 月 25 日からカットオフ日の 2012 年 11 月 15 日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
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回答期間は締切日 2011 年 1 月 25 日まで
時間枠：評価は、無作為化された最初の参加者の日である2009年12月25日からカットオフ日の2011年1月25日まで、進行が報告されるまで6週間ごとに実施されました。
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CR または PR の最初の評価から疾患の進行または死亡までの時間 (最後の腫瘍評価から 60 日以内)。
イベントのない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
修正されたWHO基準に基づく腫瘍評価。
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評価は、無作為化された最初の参加者の日である2009年12月25日からカットオフ日の2011年1月25日まで、進行が報告されるまで6週間ごとに実施されました。
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回答期間は締め切り日 2012 年 11 月 15 日まで
時間枠：評価は、無作為化された最初の参加者の日である 2009 年 12 月 25 日からカットオフ日の 2012 年 11 月 15 日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
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CR または PR の最初の評価から疾患の進行または死亡までの時間 (最後の腫瘍評価から 60 日以内)。
イベントのない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
修正されたWHO基準に基づく腫瘍評価。
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評価は、無作為化された最初の参加者の日である 2009 年 12 月 25 日からカットオフ日の 2012 年 11 月 15 日まで、進行が報告されるまで 6 週間ごとに実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月25日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR62241_055
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