Zkouška ke stanovení profilu bezpečnosti a protinádorové aktivity kombinace cetuximabu a současně podávané cisplatiny plus 5-fluoruracil (5-FU) u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (CHANGE)
25. srpna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze III k posouzení protinádorové aktivity a bezpečnostního profilu cetuximabu při podávání v kombinaci s chemoterapií pro léčbu první linie recidivujícího a/nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku Asijské předměty
Primárním cílem této studie je posoudit protinádorovou aktivitu a bezpečnostní profil cetuximabu při podávání v kombinaci s cisplatinou + 5-fluorouracilem (5-FU) v první linii léčby recidivujícího a/nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a Krk (SCCHN) u asijských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Clinical Trial Center of Medical Research Institute, Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Čína
- Jilin cancer hospital
-
Changsha City, Čína
- The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
-
Fuijian, Čína
- Fuijan Provincial Tumor Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen Univesity Cancer Center
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Provincial Tumor Hospital
-
Jiangsu, Nanjing, Čína
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning City, Čína
- Tumor Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region / The Tumor Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Čína
- Eye & ENT Hospital of Fundan University
-
Shanghai, Čína
- Fundan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan City, Čína
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Čína
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Stacionář
- Věk vyšší nebo rovný (>=) 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza SCCHN
- Recidivující a/nebo metastatický SCCHN není vhodný pro lokální terapii
- Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze identifikované buď pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) podle modifikovaných kritérií WHO
- Karnofsky výkonnostní stav (KPS) >= 80 procent při vstupu do zkušebního období
- Neutrofily >= 1,5*10^9 na litr (l), počet krevních destiček >= 100*10^9 na litr a hemoglobin >= 90 gramů na litr (g/l)
- Celkový bilirubin nižší nebo roven (<=) 2*horní hranici normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <=3*ULN
- Sérový kreatinin <=133 mikromolů na litr (mcmol/l)
- Sérový vápník v normálním rozmezí
- Účinná antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál (platí pro muže i ženy)
Kritéria vyloučení:
- Předcházející systémová chemoterapie, kromě případů, kdy byla podávána jako součást multimodální léčby, která byla dokončena více než 6 měsíců před vstupem do studie
- Chirurgický zákrok (s výjimkou předchozí diagnostické biopsie) nebo ozáření do 4 týdnů před zahájením studie
- Karcinom nosohltanu
- Aktivní infekce (infekce vyžadující IV antibiotika), včetně aktivní tuberkulózy, nebo známý a deklarovaný virus lidské imunodeficience (HIV)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, plicní fibróza, akutní plicní porucha, intersticiální pneumonie, srdeční selhání nebo selhání jater
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak >=180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak >=130 mmHg za klidových podmínek
- Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena testem na beta lidský choriový gonadotropin [beta-HCG] v séru) nebo kojení
- Souběžná chronická systémová imunitní terapie nebo hormonální terapie jako léčba rakoviny
- Jiné souběžné protinádorové terapie
- Dokumentovaná nebo symptomatická mozková nebo leptomeningeální metastáza
- Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie nebo nekontrolované srdeční nedostatečnosti
- Zdravotní nebo psychologický stav, který by subjektu nedovoloval dokončit zkoušku nebo podepsat informovaný souhlas
- Známé zneužívání drog (s výjimkou zneužívání alkoholu)
- Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na kteroukoli složku zkušební léčby
- Předchozí léčba terapií monoklonálními protilátkami, jinými inhibitory přenosu signálu nebo terapií cílenou na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR)
- Předchozí nebo současný jiný spinocelulární karcinom (SCC)
- Důkaz o předchozím jiném zhoubném nádoru během posledních 5 let
- Známky a příznaky naznačující přenosnou spongiformní encefalopatii nebo členy rodiny, kteří jí trpí
- Příjem jakéhokoli zkoumaného léku do 30 dnů před vstupem do studie
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Jiné významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyloučilo subjekt ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cetuximab + Cisplatina + 5-Fluoruracil (5-FU)
|
Počáteční dávka cetuximabu bude 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) ve formě intravenózní (IV) infuze po dobu 120 minut. Následné týdenní dávky budou 250 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 60 minut. Chemoterapie bude pokračovat maximálně po dobu šesti 3týdenních cyklů v nepřítomnosti progresivního onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity. Všichni jedinci budou dostávat léčbu cetuximabem, dokud se neobjeví PD nebo nepřijatelná toxicita cetuximabu.
Ostatní jména:
Subjekty obdrží 75 mg/m^2 cisplatiny jako IV infuze po dobu 60 minut v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu.
Subjekty dostanou 750 mg/m^2 denně 5-FU jako kontinuální IV infuzi po dobu 24 hodin ode dne 1 do dne 5 každého 3týdenního léčebného cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková odezva (BOR) do data uzávěrky 25. ledna 2011
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 25. ledna 2011
|
BOR: Procento účastníků, u kterých došlo k úplné odpovědi (CR) (úplné vymizení měřitelného a hodnotitelného onemocnění bez nových lézí) nebo částečné odpovědi (PR) (větší než nebo rovné 50 procentům snížení součtu průměrů produktů měřitelného onemocnění, hodnotitelné onemocnění nezhoršuje se ani neprogreduje, žádné nové léze potvrzené následným hodnocením nejméně 28 dní po prvním splnění kritérií odpovědi) (na základě modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace [WHO]), děleno počtem účastníků patřících k záměru léčit (ITT) nebo bezpečnostní populace.
|
Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 25. ledna 2011
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR) do 15. listopadu 2012
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 15. listopadu 2012
|
BOR: Procento účastníků, u kterých došlo k CR (úplné vymizení měřitelného a hodnotitelného onemocnění bez nových lézí) nebo PR (větší než nebo rovné 50 procentům snížení součtu průměrů produktů měřitelného onemocnění, hodnotitelné onemocnění se nezhoršuje ani neprogreduje, žádné nové léze potvrzeno následným hodnocením ne méně než 28 dnů poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď) (na základě modifikovaných kritérií WHO), děleno počtem účastníků patřících k ITT nebo bezpečnostní populaci.
|
Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 15. listopadu 2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití (OS) do konečného data 15. listopadu 2012
Časové okno: Doba od randomizace do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 15. listopadu 2012
|
Doba OS byla definována jako doba od prvního podání zkušební léčby do smrti.
Účastníci bez události jsou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu, nebo k datu klinické uzávěrky, podle toho, co nastane dříve.
|
Doba od randomizace do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 15. listopadu 2012
|
|
Doba přežití bez progrese (PFS) do konečného data 25. ledna 2011
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 25. ledna 2011
|
Doba od prvního podání zkušební léčby do progrese (radiologické nebo klinické, pokud radiologická progrese není k dispozici) nebo smrti z jakékoli příčiny.
Zvažována jsou pouze úmrtí do 60 dnů od posledního hodnocení nádoru.
Účastníci bez události jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
|
Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 25. ledna 2011
|
|
Doba přežití bez progrese (PFS) do konečného data 15. listopadu 2012
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 15. listopadu 2012
|
Doba od prvního podání zkušební léčby do progrese (radiologické nebo klinické, pokud radiologická progrese není k dispozici) nebo smrti z jakékoli příčiny.
Zvažována jsou pouze úmrtí do 60 dnů od posledního hodnocení nádoru.
Účastníci bez události jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
|
Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 15. listopadu 2012
|
|
Čas do progrese (TTP) do konečného data 25. ledna 2011
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 25. ledna 2011
|
Doba od prvního podání zkušební léčby do progrese onemocnění (radiologické nebo klinické, pokud radiologická progrese není k dispozici).
Účastníci bez události jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
|
Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 25. ledna 2011
|
|
Čas do progrese (TTP) do konečného data 15. listopadu 2012
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 15. listopadu 2012
|
Doba od prvního podání zkušební léčby do progrese onemocnění (radiologické nebo klinické, pokud radiologická progrese není k dispozici).
Účastníci bez události jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
|
Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 15. listopadu 2012
|
|
Trvání odpovědi do 25. ledna 2011
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 25. ledna 2011
|
Doba od prvního hodnocení CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí (do 60 dnů od posledního hodnocení tumoru).
Účastníci bez události jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
Hodnocení nádorů na základě modifikovaných kritérií WHO.
|
Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 25. ledna 2011
|
|
Trvání odpovědi do 15. listopadu 2012
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 15. listopadu 2012
|
Doba od prvního hodnocení CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí (do 60 dnů od posledního hodnocení tumoru).
Účastníci bez události jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
Hodnocení nádorů na základě modifikovaných kritérií WHO.
|
Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 25. prosince 2009, do konečného data 15. listopadu 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Fluorouracil
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- EMR62241_055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .