Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om het veiligheids- en antitumoractiviteitsprofiel te bepalen van de combinatie van cetuximab en gelijktijdig cisplatine plus 5-fluorouracil (5-FU) bij proefpersonen met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom in hoofd-halsgebied (CHANGE)

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Open-label, eenarmige, multicenter, fase III-studie om de antitumoractiviteit en het veiligheidsprofiel van cetuximab te beoordelen wanneer gegeven in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bij Aziatische onderwerpen

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de antitumoractiviteit en het veiligheidsprofiel van cetuximab bij toediening in combinatie met cisplatine + 5-fluorouracil (5-FU) voor de eerstelijnsbehandeling van recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom in hoofd- en Nek (SCCHN) bij Aziatische proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha City, China
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Fuijian, China
        • Fuijan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Univesity Cancer Center
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial Tumor Hospital
      • Jiangsu, Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning City, China
        • Tumor Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region / The Tumor Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fundan University
      • Shanghai, China
        • Fundan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, China
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Clinical Trial Center of Medical Research Institute, Pusan National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Inpatiënt
  • Ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van SCCHN
  • Terugkerende en/of gemetastaseerde SCCHN niet geschikt voor lokale therapie
  • Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare laesie geïdentificeerd door computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens gewijzigde WHO-criteria
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 80 procent bij deelname aan de proef
  • Neutrofielen >= 1,5*10^9 per liter (L), aantal bloedplaatjes >= 100*10^9 per L, en hemoglobine >= 90 gram per liter (g/L)
  • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan (<=) 2*bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <=3*ULN
  • Serumcreatinine <=133 micromol per liter (mcmol/L)
  • Serumcalcium binnen normaal bereik
  • Effectieve anticonceptie als er sprake is van voortplantingspotentieel (van toepassing op zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische chemotherapie, behalve indien gegeven als onderdeel van een multimodale behandeling die meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is afgerond
  • Chirurgie (exclusief voorafgaande diagnostische biopsie) of bestraling binnen 4 weken voor deelname aan de studie
  • Nasofarynxcarcinoom
  • Actieve infectie (infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn), waaronder actieve tuberculose, of bekend en verklaard humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, longfibrose, acute longaandoening, interstitiële pneumonie, hartfalen of leverfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >=180 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk >=130 mmHg in rust
  • Zwangerschap (afwezigheid te bevestigen door serum beta-humaan choriongonadotrofine [beta-HCG]-test) of borstvoeding
  • Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie of hormonale therapie als kankertherapie
  • Andere gelijktijdige antikankertherapieën
  • Gedocumenteerde of symptomatische hersen- of leptomeningeale metastase
  • Klinisch relevante coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct in de laatste 12 maanden of hoog risico op ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerde hartinsufficiëntie
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
  • Bekend drugsmisbruik (met uitzondering van alcoholmisbruik)
  • Bekende overgevoeligheid of allergische reactie tegen een van de componenten van de proefbehandeling
  • Eerdere behandeling met therapie met monoklonale antilichamen, andere signaaltransductieremmers of op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gerichte therapie
  • Eerder of huidig ​​ander plaveiselcelcarcinoom (SCC)
  • Bewijs van eerdere andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Tekenen en symptomen die wijzen op overdraagbare spongiforme encefalopathie, of familieleden die hieraan lijden
  • Inname van onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen vóór deelname aan de studie
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Andere significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetuximab + cisplatine + 5-fluorouracil (5-FU)
Biologisch: Cetuximab

De aanvangsdosis cetuximab is 400 milligram per vierkante meter (mg/m^2) als intraveneuze (IV) infusie gedurende 120 minuten. Daaropvolgende wekelijkse doses zijn 250 mg/m^2 als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten.

Chemotherapie zal worden voortgezet gedurende maximaal zes cycli van 3 weken bij afwezigheid van progressieve ziekte (PD) of onaanvaardbare toxiciteit. Alle proefpersonen zullen cetuximab-behandeling krijgen tot het optreden van PD of onaanvaardbare toxiciteit voor cetuximab.

Andere namen:
  • Erbitux®
Geneesmiddel: Cisplatine
Proefpersonen krijgen 75 mg/m^2 cisplatine als een intraveneus infuus gedurende 60 minuten op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Proefpersonen krijgen 750 mg/m^2 per dag 5-FU als een continu IV-infuus gedurende 24 uur van dag 1 tot dag 5 van elke behandelingscyclus van 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste totale respons (BOR) tot afsluitdatum 25 januari 2011
Tijdsspanne: Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 25 januari 2011
BOR: percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) (volledige verdwijning van meetbare en evalueerbare ziekte zonder nieuwe laesies) of partiële respons (PR) (groter dan of gelijk aan 50 procent afname van de som van productdiameters van meetbare ziekte, evalueerbare ziekte geen verslechtering of progressie, geen nieuwe laesies bevestigd door een latere beoordeling niet minder dan 28 dagen nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan) (gebaseerd op gewijzigde criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]), gedeeld door het aantal deelnemers dat behoort tot de intentie om te behandelen (ITT) of veiligheidspopulatie.
Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 25 januari 2011
Beste totale respons (BOR) tot afsluitdatum 15 november 2012
Tijdsspanne: Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 15 november 2012
BOR: Percentage deelnemers dat een CR (volledige verdwijning van meetbare en evalueerbare ziekte zonder nieuwe laesies) of PR (groter dan of gelijk aan 50 procent afname van de som van productdiameters van meetbare ziekte, evalueerbare ziekte niet verergert of voortschrijdt, geen nieuwe laesies ervaart) bevestigd door een daaropvolgende beoordeling niet minder dan 28 dagen nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan) (gebaseerd op gewijzigde WHO-criteria), gedeeld door het aantal deelnemers dat tot de ITT- of veiligheidspopulatie behoort.
Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 15 november 2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (OS) tot afsluitdatum 15 november 2012
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste dag waarvan bekend is dat hij in leven is, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 15 november 2012
De OS-tijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de proefbehandeling tot de dood. Deelnemers zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn of op de klinische grensdatum, wat eerder is.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste dag waarvan bekend is dat hij in leven is, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 15 november 2012
Progressievrije overlevingstijd (PFS) tot afsluitdatum 25 januari 2011
Tijdsspanne: Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 25 januari 2011
Duur vanaf de eerste toediening van de proefbehandeling tot progressie (radiologisch of klinisch, als radiologische progressie niet beschikbaar is) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Alleen sterfgevallen binnen 60 dagen na de laatste tumorbeoordeling worden in aanmerking genomen. Deelnemers zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 25 januari 2011
Progressievrije overlevingstijd (PFS) tot afsluitdatum 15 november 2012
Tijdsspanne: Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 15 november 2012
Duur vanaf de eerste toediening van de proefbehandeling tot progressie (radiologisch of klinisch, als radiologische progressie niet beschikbaar is) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Alleen sterfgevallen binnen 60 dagen na de laatste tumorbeoordeling worden in aanmerking genomen. Deelnemers zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 15 november 2012
Tijd tot progressie (TTP) tot afsluitdatum 25 januari 2011
Tijdsspanne: Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 25 januari 2011
Tijd vanaf eerste toediening van proefbehandeling tot ziekteprogressie (radiologisch of klinisch, als radiologische progressie niet beschikbaar is). Deelnemers zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 25 januari 2011
Tijd tot progressie (TTP) tot afsluitdatum 15 november 2012
Tijdsspanne: Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 15 november 2012
Tijd vanaf eerste toediening van proefbehandeling tot ziekteprogressie (radiologisch of klinisch, als radiologische progressie niet beschikbaar is). Deelnemers zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 15 november 2012
Duur van de respons tot afsluitdatum 25 januari 2011
Tijdsspanne: Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 25 januari 2011
Tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden (binnen 60 dagen na de laatste tumorbeoordeling). Deelnemers zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Tumorbeoordelingen op basis van gewijzigde WHO-criteria.
Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 25 januari 2011
Responsduur tot afsluitdatum 15 november 2012
Tijdsspanne: Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 15 november 2012
Tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden (binnen 60 dagen na de laatste tumorbeoordeling). Deelnemers zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Tumorbeoordelingen op basis van gewijzigde WHO-criteria.
Evaluaties werden om de 6 weken uitgevoerd tot progressie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, 25 december 2009, tot de afsluitdatum 15 november 2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR62241_055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren