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Um estudo para determinar o perfil de segurança e atividade antitumoral da combinação de cetuximabe e cisplatina mais 5-fluorouracil (5-FU) concomitante em indivíduos com carcinoma de células escamosas recorrente e/ou metastático em cabeça e pescoço (CHANGE)

25 de agosto de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudo aberto, de braço único, multicêntrico, fase III para avaliar a atividade antitumoral e o perfil de segurança do cetuximabe quando administrado em combinação com quimioterapia para o tratamento de primeira linha de carcinoma de células escamosas recorrente e/ou metastático da cabeça e pescoço em assuntos asiáticos

O objetivo principal deste estudo é avaliar a atividade antitumoral e o perfil de segurança do cetuximabe quando administrado em combinação com cisplatina + 5-Fluorouracil (5-FU) para o tratamento de primeira linha do carcinoma espinocelular recorrente e/ou metastático na cabeça e Pescoço (SCCHN) em indivíduos asiáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha City, China
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Fuijian, China
        • Fuijan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Univesity Cancer Center
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial Tumor Hospital
      • Jiangsu, Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning City, China
        • Tumor Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region / The Tumor Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fundan University
      • Shanghai, China
        • Fundan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, China
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Clinical Trial Center of Medical Research Institute, Pusan National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • paciente internado
  • Maior ou igual a (>=) 18 anos de idade
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de SCCHN
  • SCCHN recorrente e/ou metastático não adequado para terapia local
  • Presença de pelo menos 1 lesão mensurável identificada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios modificados da OMS
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 80% na entrada do teste
  • Neutrófilos >= 1,5*10^9 por litro (L), contagem de plaquetas >= 100*10^9 por L e hemoglobina >= 90 gramas por litro (g/L)
  • Bilirrubina total menor ou igual a (<=) 2*limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <=3*ULN
  • Creatinina sérica <=133 micromol por litro (mcmol/L)
  • Cálcio sérico dentro da faixa normal
  • Contracepção eficaz se houver potencial procriativo (aplicável tanto para homens quanto para mulheres)

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica anterior, exceto se administrada como parte de um tratamento multimodal concluído mais de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica anterior) ou irradiação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Carcinoma nasofaringeal
  • Infecção ativa (infecção que requer antibióticos IV), incluindo tuberculose ativa, ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido e declarado
  • Diabetes mellitus não controlado, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, pneumonia intersticial, insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica >=180 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica >=130 mmHg em condições de repouso
  • Gravidez (ausência a ser confirmada pelo teste sérico de beta gonadotrofina coriônica humana [beta-HCG]) ou amamentação
  • Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante ou terapia hormonal como terapia do câncer
  • Outras terapias anticancerígenas concomitantes
  • Metástase cerebral ou leptomeníngea documentada ou sintomática
  • Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou alto risco de arritmia não controlada ou insuficiência cardíaca não controlada
  • Condição médica ou psicológica que não permitiria que o sujeito concluísse o estudo ou assinasse o consentimento informado
  • Abuso de drogas conhecido (com exceção do abuso de álcool)
  • Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica contra qualquer um dos componentes do tratamento experimental
  • Tratamento anterior com terapia de anticorpo monoclonal, outros inibidores de transdução de sinal ou terapia de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
  • Carcinoma de células escamosas (CEC) anterior ou atual
  • Evidência de outra malignidade anterior nos últimos 5 anos
  • Sinais e sintomas sugestivos de encefalopatia espongiforme transmissível ou familiares que sofram de tal
  • Ingestão de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Outra doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetuximabe + Cisplatina + 5-Fluorouracil (5-FU)
Biológico: Cetuximabe

A dose inicial de cetuximabe será de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) como uma infusão intravenosa (IV) durante 120 minutos. As doses semanais subsequentes serão de 250 mg/m^2 como uma infusão IV durante 60 minutos.

A quimioterapia será continuada por até um máximo de seis ciclos de 3 semanas na ausência de doença progressiva (PD) ou toxicidade inaceitável. Todos os indivíduos receberão tratamento com cetuximabe até a ocorrência de DP ou toxicidade inaceitável ao cetuximabe.

Outros nomes:
  • Erbitux®
Medicamento: Cisplatina
Os indivíduos receberão 75 mg/m^2 de cisplatina como uma infusão IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas.
Medicamento: 5-Fluorouracil
Os indivíduos receberão 750 mg/m^2 por dia de 5-FU como uma infusão IV contínua durante 24 horas do dia 1 ao dia 5 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral (BOR) até a data limite 25 de janeiro de 2011
Prazo: As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 25 de janeiro de 2011
BOR: Percentagem de participantes com uma Resposta Completa (CR) (desaparecimento completo da doença mensurável e avaliável sem novas lesões) ou Resposta Parcial (PR) (maior ou igual a 50 por cento de diminuição da soma dos diâmetros do produto da doença mensurável, doença avaliável sem agravamento ou progressão, sem novas lesões confirmadas por uma avaliação subsequente não inferior a 28 dias após o primeiro preenchimento dos critérios de resposta) (com base nos critérios modificados da Organização Mundial da Saúde [OMS]), dividido pelo número de participantes pertencentes à intenção de tratar (ITT) ou população de segurança.
As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 25 de janeiro de 2011
Melhor resposta geral (BOR) até a data limite 15 de novembro de 2012
Prazo: As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 15 de novembro de 2012
BOR: Porcentagem de participantes com CR (desaparecimento completo da doença mensurável e avaliável sem novas lesões) ou PR (maior ou igual a 50% de diminuição da soma dos diâmetros do produto da doença mensurável, doença avaliável sem piora ou progressão, sem novas lesões confirmado por uma avaliação subsequente não inferior a 28 dias após o primeiro atendimento dos critérios para resposta) (com base nos critérios modificados da OMS), dividido pelo número de participantes pertencentes ao ITT ou população de segurança.
As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 15 de novembro de 2012

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida geral (OS) até a data limite 15 de novembro de 2012
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte ou último dia conhecido como vivo, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 15 de novembro de 2012
O tempo OS foi definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento experimental até a morte. Os participantes sem evento são censurados na última data conhecida como viva ou na data limite clínica, o que ocorrer primeiro.
Tempo desde a randomização até a morte ou último dia conhecido como vivo, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 15 de novembro de 2012
Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) até a data limite 25 de janeiro de 2011
Prazo: As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 25 de janeiro de 2011
Duração desde a primeira administração do tratamento experimental até a progressão (radiológica ou clínica, se a progressão radiológica não estiver disponível) ou morte por qualquer causa. Apenas as mortes dentro de 60 dias da última avaliação do tumor são consideradas. Os participantes sem evento são censurados na data da última avaliação do tumor.
As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 25 de janeiro de 2011
Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) até a data limite 15 de novembro de 2012
Prazo: As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 15 de novembro de 2012
Duração desde a primeira administração do tratamento experimental até a progressão (radiológica ou clínica, se a progressão radiológica não estiver disponível) ou morte por qualquer causa. Apenas as mortes dentro de 60 dias da última avaliação do tumor são consideradas. Os participantes sem evento são censurados na data da última avaliação do tumor.
As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 15 de novembro de 2012
Tempo para progressão (TTP) até a data limite 25 de janeiro de 2011
Prazo: As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 25 de janeiro de 2011
Tempo desde a primeira administração do tratamento experimental até a progressão da doença (radiológica ou clínica, se a progressão radiológica não estiver disponível). Os participantes sem evento são censurados na data da última avaliação do tumor.
As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 25 de janeiro de 2011
Tempo para progressão (TTP) até a data limite 15 de novembro de 2012
Prazo: As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 15 de novembro de 2012
Tempo desde a primeira administração do tratamento experimental até a progressão da doença (radiológica ou clínica, se a progressão radiológica não estiver disponível). Os participantes sem evento são censurados na data da última avaliação do tumor.
As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 15 de novembro de 2012
Duração da resposta até a data limite 25 de janeiro de 2011
Prazo: As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 25 de janeiro de 2011
Tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR até a progressão da doença ou morte (dentro de 60 dias da última avaliação do tumor). Os participantes sem evento são censurados na data da última avaliação do tumor. Avaliações tumorais com base nos critérios modificados da OMS.
As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 25 de janeiro de 2011
Duração da resposta até a data limite 15 de novembro de 2012
Prazo: As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 15 de novembro de 2012
Tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR até a progressão da doença ou morte (dentro de 60 dias da última avaliação do tumor). Os participantes sem evento são censurados na data da última avaliação do tumor. Avaliações tumorais com base nos critérios modificados da OMS.
As avaliações foram realizadas a cada 6 semanas até a progressão, relatada entre o dia do primeiro participante randomizado, 25 de dezembro de 2009, até a data limite de 15 de novembro de 2012

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR62241_055

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