Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по определению профиля безопасности и противоопухолевой активности комбинации цетуксимаба и сопутствующего цисплатина плюс 5-фторурацил (5-ФУ) у субъектов с рецидивирующей и/или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (CHANGE)

25 августа 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы III для оценки противоопухолевой активности и профиля безопасности цетуксимаба при его применении в комбинации с химиотерапией для лечения первой линии рецидивирующего и/или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи в азиатские предметы

Основная цель этого исследования — оценить противоопухолевую активность и профиль безопасности цетуксимаба при применении в комбинации с цисплатином + 5-фторурацилом (5-ФУ) в качестве терапии первой линии рецидивирующего и/или метастатического плоскоклеточного рака головы и головы. Шея (SCCHN) у азиатских субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Китай
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha City, Китай
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Fuijian, Китай
        • Fuijan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen Univesity Cancer Center
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Provincial Tumor Hospital
      • Jiangsu, Nanjing, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning City, Китай
        • Tumor Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region / The Tumor Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Eye & ENT Hospital of Fundan University
      • Shanghai, Китай
        • Fundan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, Китай
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Китай
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Clinical Trial Center of Medical Research Institute, Pusan National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Стационарный
  • Возраст старше или равен (>=) 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз SCCHN
  • Рецидивирующий и/или метастатический SCCHN не подходит для местной терапии
  • Наличие по крайней мере 1 поддающегося измерению поражения, выявленного с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с модифицированными критериями ВОЗ.
  • Статус производительности Карновского (KPS)> = 80 процентов при пробном входе
  • Нейтрофилы >= 1,5*10^9 на литр (л), количество тромбоцитов >= 100*10^9 на литр и гемоглобин >= 90 грамм на литр (г/л)
  • Общий билирубин меньше или равен (<=) 2*верхней границе нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <=3*ВГН
  • Креатинин сыворотки <=133 мкмоль на литр (мкмоль/л)
  • Кальций сыворотки в пределах нормы
  • Эффективная контрацепция при наличии репродуктивного потенциала (применимо как к мужчинам, так и к женщинам)

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная химиотерапия, за исключением случаев, когда она проводилась как часть мультимодального лечения, которое было завершено более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Хирургическое вмешательство (за исключением предшествующей диагностической биопсии) или облучение в течение 4 недель до включения в исследование
  • Назофарингеальная карцинома
  • Активная инфекция (инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков), включая активный туберкулез, или известный и заявленный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Неконтролируемый сахарный диабет, фиброз легких, острое заболевание легких, интерстициальная пневмония, сердечная или печеночная недостаточность
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление >=180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и/или диастолическое артериальное давление >=130 мм рт.ст. в состоянии покоя
  • Беременность (отсутствие подтверждения сывороточным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) или кормление грудью
  • Сопутствующая хроническая системная иммунная терапия или гормональная терапия в качестве терапии рака
  • Другая сопутствующая противораковая терапия
  • Документированные или симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  • Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев или высокий риск неконтролируемой аритмии или неконтролируемой сердечной недостаточности
  • Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет субъекту завершить исследование или подписать информированное согласие
  • Известное злоупотребление наркотиками (за исключением злоупотребления алкоголем)
  • Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой из компонентов пробного лечения.
  • Предшествующее лечение моноклональными антителами, другими ингибиторами сигнальной трансдукции или терапией, нацеленной на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
  • Предыдущая или текущая другая плоскоклеточная карцинома (SCC)
  • Доказательства предшествующего другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет
  • Признаки и симптомы, указывающие на трансмиссивную губчатую энцефалопатию, или члены семьи, которые страдают от такой
  • Прием любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключит субъекта из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетуксимаб + Цисплатин + 5-фторурацил (5-ФУ)
Биологический: Цетуксимаб

Начальная доза цетуксимаба будет составлять 400 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в виде внутривенной (IV) инфузии в течение 120 минут. Последующие еженедельные дозы будут составлять 250 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 60 минут.

Химиотерапия будет продолжаться максимум до шести 3-недельных циклов при отсутствии прогрессирующего заболевания (PD) или неприемлемой токсичности. Все субъекты будут получать лечение цетуксимабом до возникновения болезни Паркинсона или неприемлемой токсичности цетуксимаба.

Другие имена:
  • Эрбитукс®
Лекарство: Цисплатин
Субъекты будут получать 75 мг/м ^ 2 цисплатина в виде внутривенной инфузии в течение 60 минут в 1-й день каждого 3-недельного цикла лечения.
Лекарство: 5-фторурацил
Субъекты будут получать 750 мг/м^2 в день 5-ФУ в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 24 часов с 1 по 5 день каждого 3-недельного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR) до предельной даты 25 января 2011 г.
Временное ограничение: Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты 25 января 2011 г.
BOR: Процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR) (полное исчезновение измеримого и оцениваемого заболевания без новых поражений) или частичный ответ (PR) (более или равное 50-процентному уменьшению суммы диаметров продуктов измеряемого заболевания, оцениваемого заболевания). без ухудшения или прогрессирования, отсутствие новых поражений, подтвержденных последующей оценкой не менее чем через 28 дней после первого соответствия критериям ответа) (на основе модифицированных критериев Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]), деленное на число участников, относящихся к группе намерения лечить (ITT) или безопасное население.
Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты 25 января 2011 г.
Лучший общий ответ (BOR) до конечной даты 15 ноября 2012 г.
Временное ограничение: Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты, 15 ноября 2012 г.
BOR: Процент участников, у которых наблюдается CR (полное исчезновение измеримого и оцениваемого заболевания без новых поражений) или PR (более или равное 50-процентному уменьшению суммы диаметров продуктов измеряемого заболевания, оцениваемое заболевание не ухудшается или не прогрессирует, нет новых поражений). подтверждено последующей оценкой не менее чем через 28 дней после первого выполнения критериев ответа) (на основе модифицированных критериев ВОЗ), разделенных на количество участников, принадлежащих к ITT или группе безопасности.
Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты, 15 ноября 2012 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS) Время до даты окончания 15 ноября 2012 г.
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти или последнего дня, о котором известно, что он жив, в период между днем ​​рандомизации первого участника, 25 декабря 2009 г., и датой окончания, 15 ноября 2012 г.
Время ОВ определяли как время от первого введения пробного препарата до смерти. Участники без события подвергаются цензуре на последнюю дату, о которой известно, что они живы, или на дату клинического прекращения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от рандомизации до смерти или последнего дня, о котором известно, что он жив, в период между днем ​​рандомизации первого участника, 25 декабря 2009 г., и датой окончания, 15 ноября 2012 г.
Время выживания без прогрессирования (PFS) до даты окончания 25 января 2011 г.
Временное ограничение: Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты 25 января 2011 г.
Продолжительность от первого введения пробного лечения до прогрессирования (рентгенологического или клинического, если рентгенологическое прогрессирование недоступно) или смерти по любой причине. Учитываются только случаи смерти в течение 60 дней после последней оценки опухоли. Участники без события подвергаются цензуре на дату последней оценки опухоли.
Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты 25 января 2011 г.
Время выживания без прогрессирования (PFS) до даты окончания 15 ноября 2012 г.
Временное ограничение: Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты, 15 ноября 2012 г.
Продолжительность от первого введения пробного лечения до прогрессирования (рентгенологического или клинического, если рентгенологическое прогрессирование недоступно) или смерти по любой причине. Учитываются только случаи смерти в течение 60 дней после последней оценки опухоли. Участники без события подвергаются цензуре на дату последней оценки опухоли.
Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты, 15 ноября 2012 г.
Время до прогрессирования (TTP) до конечной даты 25 января 2011 г.
Временное ограничение: Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты 25 января 2011 г.
Время от первого введения пробного лечения до прогрессирования заболевания (рентгенологического или клинического, если рентгенологическое прогрессирование недоступно). Участники без события подвергаются цензуре на дату последней оценки опухоли.
Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты 25 января 2011 г.
Время до прогрессирования (TTP) до конечной даты 15 ноября 2012 г.
Временное ограничение: Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты, 15 ноября 2012 г.
Время от первого введения пробного лечения до прогрессирования заболевания (рентгенологического или клинического, если рентгенологическое прогрессирование недоступно). Участники без события подвергаются цензуре на дату последней оценки опухоли.
Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты, 15 ноября 2012 г.
Продолжительность ответа до предельной даты 25 января 2011 г.
Временное ограничение: Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты 25 января 2011 г.
Время от первой оценки CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти (в течение 60 дней после последней оценки опухоли). Участники без события подвергаются цензуре на дату последней оценки опухоли. Оценка опухоли на основе модифицированных критериев ВОЗ.
Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты 25 января 2011 г.
Продолжительность ответа до предельной даты 15 ноября 2012 г.
Временное ограничение: Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты, 15 ноября 2012 г.
Время от первой оценки CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти (в течение 60 дней после последней оценки опухоли). Участники без события подвергаются цензуре на дату последней оценки опухоли. Оценка опухоли на основе модифицированных критериев ВОЗ.
Оценки проводились каждые 6 недель до прогрессирования, о котором сообщалось между днем ​​первого рандомизированного участника, 25 декабря 2009 г., до конечной даты, 15 ноября 2012 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR62241_055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться