Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til bestemmelse af sikkerheds- og antitumoraktivitetsprofilen for kombinationen af ​​Cetuximab og samtidig Cisplatin Plus 5-Fluorouracil (5-FU) hos forsøgspersoner med tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (CHANGE)

25. august 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Åbent, enkeltarms-, multicenter-, fase III-forsøg for at vurdere antitumoraktiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​Cetuximab, når det gives i kombination med kemoterapi til førstelinjebehandling af recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals i asiatiske emner

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere antitumoraktiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​cetuximab, når det gives i kombination med cisplatin + 5-Fluorouracil (5-FU) til førstelinjebehandling af recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved- og Hals (SCCHN) i asiatiske fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Kina
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha City, Kina
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Fuijian, Kina
        • Fuijan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Univesity Cancer Center
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial Tumor Hospital
      • Jiangsu, Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning City, Kina
        • Tumor Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region / The Tumor Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fundan University
      • Shanghai, Kina
        • Fundan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, Kina
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Clinical Trial Center of Medical Research Institute, Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Indlagt
  • Større end eller lig med (>=) 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af SCCHN
  • Tilbagevendende og/eller metastatisk SCCHN er ikke egnet til lokal terapi
  • Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion identificeret enten ved computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til ændrede WHO-kriterier
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 80 procent ved prøveindgang
  • Neutrofiler >= 1,5*10^9 pr. liter (L), blodpladetal >= 100*10^9 pr. L, og hæmoglobin >= 90 gram pr. liter (g/L)
  • Total bilirubin mindre end eller lig med (<=) 2*øvre grænse for normal (ULN); aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) <=3*ULN
  • Serumkreatinin <=133 mikromol pr. liter (mcmol/L)
  • Serum calcium inden for normalområdet
  • Effektiv prævention, hvis der er prokreativt potentiale (gælder for både mandlige og kvindelige forsøgspersoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk kemoterapi, undtagen hvis den er givet som en del af en multimodal behandling, som blev afsluttet mere end 6 måneder før forsøgets start
  • Kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi) eller bestråling inden for 4 uger før forsøgets start
  • Nasopharyngealt karcinom
  • Aktiv infektion (infektion, der kræver IV-antibiotika), inklusive aktiv tuberkulose eller kendt og erklæret human immundefektvirus (HIV)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, lungefibrose, akut lungesygdom, interstitiel lungebetændelse, hjertesvigt eller leversvigt
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >=180 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk >=130 mmHg under hvileforhold
  • Graviditet (fravær skal bekræftes af serum beta human choriongonadotropin [beta-HCG] test) eller amning
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling som cancerterapi
  • Andre samtidige kræftbehandlinger
  • Dokumenteret eller symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal metastase
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller høj risiko for ukontrolleret arytmi eller ukontrolleret hjerteinsufficiens
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader forsøgspersonen at fuldføre forsøget eller underskrive informeret samtykke
  • Kendt stofmisbrug (med undtagelse af alkoholmisbrug)
  • Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion mod nogen af ​​komponenterne i forsøgsbehandlingen
  • Tidligere behandling med monoklonalt antistofterapi, andre signaltransduktionshæmmere eller epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) målrettet behandling
  • Tidligere eller nuværende andet planocellulært karcinom (SCC)
  • Bevis for tidligere anden malignitet inden for de sidste 5 år
  • Tegn og symptomer, der tyder på overførbar spongiform encefalopati eller familiemedlemmer, der lider af sådanne
  • Indtagelse af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før forsøgets start
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Anden væsentlig sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab + Cisplatin + 5-Fluorouracil (5-FU)
Biologisk: Cetuximab

Startdosis af cetuximab vil være 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) som en intravenøs (IV) infusion over 120 minutter. Efterfølgende ugentlige doser vil være 250 mg/m^2 som en IV-infusion over 60 minutter.

Kemoterapi vil blive fortsat i op til maksimalt seks 3-ugers cyklusser i fravær af progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet. Alle forsøgspersoner vil modtage cetuximab-behandling indtil forekomsten af ​​PD eller uacceptabel toksicitet over for cetuximab.

Andre navne:
  • Erbitux®
Medicin: Cisplatin
Forsøgspersonerne vil modtage 75 mg/m^2 cisplatin som en IV-infusion over 60 minutter på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus.
Medicin: 5-Fluorouracil
Forsøgspersonerne vil modtage 750 mg/m^2 pr. dag 5-FU som en kontinuerlig IV-infusion over 24 timer fra dag 1 til dag 5 i hver 3-ugers behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar (BOR) indtil skæringsdatoen 25. januar 2011
Tidsramme: Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 25. januar 2011
BOR: Procentdel af deltagere, der oplever en komplet respons (CR) (fuldstændig forsvinden af ​​målbar og evaluerbar sygdom uden nye læsioner) eller delvis respons (PR) (større end eller lig med 50 procent reduktion af summen af ​​produktdiametre for målbar sygdom, evaluerbar sygdom ikke forværres eller udvikler sig, ingen nye læsioner bekræftet ved en efterfølgende vurdering ikke mindre end 28 dage efter, at kriterierne for respons første gang var opfyldt) (baseret på ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen [WHO]), divideret med antallet af deltagere, der tilhører intention om at behandle (ITT) eller sikkerhedspopulation.
Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 25. januar 2011
Bedste samlede svar (BOR) indtil skæringsdatoen 15. november 2012
Tidsramme: Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 15. november 2012
BOR: Procentdel af deltagere, der oplever en CR (fuldstændig forsvinden af ​​målbar og evaluerbar sygdom uden nye læsioner) eller PR (større end eller lig med 50 procent fald i summen af ​​produktdiametre for målbar sygdom, evaluerbar sygdom, der ikke forværres eller udvikler sig, ingen nye læsioner bekræftet af en efterfølgende vurdering ikke mindre end 28 dage efter, at kriterierne for respons først var opfyldt) (baseret på ændrede WHO-kriterier), divideret med antallet af deltagere, der tilhører ITT eller sikkerhedspopulationen.
Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 15. november 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS) indtil skæringsdatoen 15. november 2012
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 15. november 2012
OS-tiden blev defineret som tiden fra første administration af forsøgsbehandling til død. Deltagere uden begivenhed censureres på den sidste dato, der vides at være i live, eller på den kliniske skæringsdato, hvad end der er tidligere.
Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 15. november 2012
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tid indtil skæringsdato 25. januar 2011
Tidsramme: Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 25. januar 2011
Varighed fra første administration af forsøgsbehandling indtil progression (radiologisk eller klinisk, hvis radiologisk progression ikke er tilgængelig) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Kun dødsfald inden for 60 dage efter sidste tumorvurdering tages i betragtning. Deltagere uden begivenhed censureres på datoen for sidste tumorvurdering.
Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 25. januar 2011
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tid indtil skæringsdato 15. november 2012
Tidsramme: Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 15. november 2012
Varighed fra første administration af forsøgsbehandling indtil progression (radiologisk eller klinisk, hvis radiologisk progression ikke er tilgængelig) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Kun dødsfald inden for 60 dage efter sidste tumorvurdering tages i betragtning. Deltagere uden begivenhed censureres på datoen for sidste tumorvurdering.
Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 15. november 2012
Time to Progression (TTP) Indtil skæringsdatoen 25. januar 2011
Tidsramme: Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 25. januar 2011
Tid fra første administration af forsøgsbehandling til sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk, hvis radiologisk progression ikke er tilgængelig). Deltagere uden begivenhed censureres på datoen for sidste tumorvurdering.
Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 25. januar 2011
Time to Progression (TTP) Indtil skæringsdatoen 15. november 2012
Tidsramme: Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 15. november 2012
Tid fra første administration af forsøgsbehandling til sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk, hvis radiologisk progression ikke er tilgængelig). Deltagere uden begivenhed censureres på datoen for sidste tumorvurdering.
Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 15. november 2012
Varighed af svar indtil skæringsdato 25. januar 2011
Tidsramme: Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 25. januar 2011
Tid fra første vurdering af CR eller PR til sygdomsprogression eller død (inden for 60 dage efter sidste tumorvurdering). Deltagere uden begivenhed censureres på datoen for sidste tumorvurdering. Tumorvurderinger baseret på modificerede WHO-kriterier.
Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 25. januar 2011
Varighed af svar indtil skæringsdato 15. november 2012
Tidsramme: Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 15. november 2012
Tid fra første vurdering af CR eller PR til sygdomsprogression eller død (inden for 60 dage efter sidste tumorvurdering). Deltagere uden begivenhed censureres på datoen for sidste tumorvurdering. Tumorvurderinger baseret på modificerede WHO-kriterier.
Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 25. december 2009, indtil skæringsdatoen 15. november 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2010

Først opslået (Skøn)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR62241_055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner