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Eine Studie zur Bestimmung des Sicherheits- und Antitumor-Aktivitätsprofils der Kombination von Cetuximab und gleichzeitigem Cisplatin plus 5-Fluorouracil (5-FU) bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (CHANGE)

25. August 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Offene, einarmige, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität und des Sicherheitsprofils von Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie zur Erstbehandlung von rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich Asiatische Themen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Antitumoraktivität und des Sicherheitsprofils von Cetuximab bei Gabe in Kombination mit Cisplatin + 5-Fluorouracil (5-FU) zur Erstlinienbehandlung von rezidivierenden und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Hirntumor Hals (SCCHN) bei asiatischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha City, China
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Fuijian, China
        • Fuijan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Univesity Cancer Center
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial Tumor Hospital
      • Jiangsu, Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning City, China
        • Tumor Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region / The Tumor Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fundan University
      • Shanghai, China
        • Fundan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, China
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Clinical Trial Center of Medical Research Institute, Pusan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Stationär
  • Mindestens (>=) 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von SCCHN
  • Rezidivierendes und/oder metastasiertes SCCHN ist für eine lokale Therapie nicht geeignet
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion, die entweder durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß modifizierten WHO-Kriterien identifiziert wurde
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 80 Prozent bei Studieneintritt
  • Neutrophile >= 1,5*10^9 pro Liter (L), Thrombozytenzahl >= 100*10^9 pro L und Hämoglobin >= 90 Gramm pro Liter (g/L)
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich (<=) 2*Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <=3*ULN
  • Serumkreatinin <=133 Mikromol pro Liter (mcmol/L)
  • Serumkalzium im normalen Bereich
  • Wirksame Empfängnisverhütung, sofern Fortpflanzungspotenzial vorhanden ist (gilt sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Chemotherapie, außer im Rahmen einer multimodalen Behandlung, die mehr als 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wurde
  • Operation (ausgenommen vorherige diagnostische Biopsie) oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Nasopharynxkarzinom
  • Aktive Infektion (Infektion, die IV-Antibiotika erfordert), einschließlich aktiver Tuberkulose, oder bekanntes und deklariertes humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie, Herzversagen oder Leberversagen
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >=180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck >=130 mmHg unter Ruhebedingungen
  • Schwangerschaft (das Fehlen muss durch einen Serum-Beta-Test auf humanes Choriongonadotropin [Beta-HCG] bestätigt werden) oder Stillzeit
  • Begleitende chronische systemische Immuntherapie oder Hormontherapie als Krebstherapie
  • Andere begleitende Krebstherapien
  • Dokumentierte oder symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastasierung
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie oder unkontrollierten Herzinsuffizienz
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Probanden nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bekannter Drogenmissbrauch (mit Ausnahme von Alkoholmissbrauch)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit monoklonaler Antikörpertherapie, anderen Signaltransduktionsinhibitoren oder einer auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichteten Therapie
  • Früheres oder aktuelles anderes Plattenepithelkarzinom (SCC)
  • Hinweise auf frühere andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Anzeichen und Symptome, die auf eine transmissible spongiforme Enzephalopathie hinweisen, oder Familienangehörige, die darunter leiden
  • Einnahme von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Andere schwerwiegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab + Cisplatin + 5-Fluorouracil (5-FU)
Biologisch: Cetuximab

Die Anfangsdosis von Cetuximab beträgt 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als intravenöse (IV) Infusion über 120 Minuten. Nachfolgende wöchentliche Dosen betragen 250 mg/m² als IV-Infusion über 60 Minuten.

Die Chemotherapie wird für maximal sechs 3-wöchige Zyklen fortgesetzt, sofern keine fortschreitende Erkrankung (PD) oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Alle Probanden erhalten eine Cetuximab-Behandlung, bis eine Parkinson-Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität gegenüber Cetuximab auftritt.

Andere Namen:
  • Erbitux®
Arzneimittel: Cisplatin
Die Probanden erhalten 75 mg/m² Cisplatin als intravenöse Infusion über 60 Minuten am ersten Tag jedes dreiwöchigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
Die Probanden erhalten 750 mg/m² pro Tag 5-FU als kontinuierliche IV-Infusion über 24 Stunden vom 1. bis zum 5. Tag jedes dreiwöchigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR) bis zum Stichtag 25. Januar 2011
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 25. Januar 2011 gemeldet
BOR: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine vollständige Remission (CR) (vollständiges Verschwinden der messbaren und auswertbaren Krankheit ohne neue Läsionen) oder eine teilweise Remission (PR) (Abnahme der Summe der Produktdurchmesser der messbaren und auswertbaren Krankheit um mehr als oder gleich 50 Prozent) auftritt keine Verschlechterung oder Progression, keine neuen Läsionen, die durch eine nachfolgende Beurteilung spätestens 28 Tage nach der ersten Erfüllung der Ansprechkriterien bestätigt wurden) (basierend auf modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [WHO]), geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die einer Behandlungsabsicht angehören (ITT) oder Sicherheitspopulation.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 25. Januar 2011 gemeldet
Beste Gesamtreaktion (BOR) bis zum Stichtag 15. November 2012
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 15. November 2012 gemeldet
BOR: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine CR (vollständiges Verschwinden der messbaren und auswertbaren Krankheit ohne neue Läsionen) oder PR (größer oder gleich 50 Prozent Abnahme der Summe der Produktdurchmesser der messbaren Krankheit, die auswertbare Krankheit verschlechtert sich nicht oder schreitet nicht voran, keine neuen Läsionen) auftritt bestätigt durch eine nachfolgende Bewertung spätestens 28 Tage nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien) (basierend auf modifizierten WHO-Kriterien), geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die zur ITT- oder Sicherheitspopulation gehören.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 15. November 2012 gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS) bis zum Stichtag 15. November 2012
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, berichtet vom Tag der ersten randomisierten Teilnehmerin, dem 25. Dezember 2009, bis zum Stichtag 15. November 2012
Die OS-Zeit wurde als die Zeit von der ersten Verabreichung der Versuchsbehandlung bis zum Tod definiert. Teilnehmer ohne Ereignis werden zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum oder zum klinischen Stichtag, je nachdem, was früher liegt, zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, berichtet vom Tag der ersten randomisierten Teilnehmerin, dem 25. Dezember 2009, bis zum Stichtag 15. November 2012
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) bis zum Stichtag 25. Januar 2011
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 25. Januar 2011 gemeldet
Dauer von der ersten Verabreichung der Probebehandlung bis zur Progression (radiologische oder klinische Progression, falls keine radiologische Progression verfügbar ist) oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Es werden nur Todesfälle innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung berücksichtigt. Teilnehmer ohne Ereignis werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 25. Januar 2011 gemeldet
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) bis zum Stichtag 15. November 2012
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 15. November 2012 gemeldet
Dauer von der ersten Verabreichung der Probebehandlung bis zur Progression (radiologische oder klinische Progression, falls keine radiologische Progression verfügbar ist) oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Es werden nur Todesfälle innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung berücksichtigt. Teilnehmer ohne Ereignis werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 15. November 2012 gemeldet
Zeit bis zur Progression (TTP) bis zum Stichtag 25. Januar 2011
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 25. Januar 2011 gemeldet
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (radiologische oder klinische, wenn keine radiologische Progression verfügbar ist). Teilnehmer ohne Ereignis werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 25. Januar 2011 gemeldet
Zeit bis zur Progression (TTP) bis zum Stichtag 15. November 2012
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 15. November 2012 gemeldet
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (radiologische oder klinische, wenn keine radiologische Progression verfügbar ist). Teilnehmer ohne Ereignis werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 15. November 2012 gemeldet
Dauer der Antwort bis zum Stichtag 25. Januar 2011
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 25. Januar 2011 gemeldet
Zeit von der ersten Beurteilung der CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung). Teilnehmer ohne Ereignis werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Tumorbeurteilungen basierend auf modifizierten WHO-Kriterien.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 25. Januar 2011 gemeldet
Dauer der Antwort bis zum Stichtag 15. November 2012
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 15. November 2012 gemeldet
Zeit von der ersten Beurteilung der CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung). Teilnehmer ohne Ereignis werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Tumorbeurteilungen basierend auf modifizierten WHO-Kriterien.
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen bis zur Progression durchgeführt und zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 25. Dezember 2009, und dem Stichtag 15. November 2012 gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR62241_055

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