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Un essai visant à déterminer le profil d'innocuité et d'activité antitumorale de l'association du cétuximab et du cisplatine concomitant plus 5-fluorouracile (5-FU) chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou (CHANGE)

25 août 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Essai ouvert, à un seul bras, multicentrique, de phase III pour évaluer l'activité antitumorale et le profil d'innocuité du cetuximab lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première intention du carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou chez Sujets asiatiques

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'activité antitumorale et le profil d'innocuité du cetuximab lorsqu'il est administré en association avec le cisplatine + 5-fluorouracile (5-FU) pour le traitement de première intention du carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique chez les Neck (SCCHN) chez les sujets asiatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Chine
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha City, Chine
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Fuijian, Chine
        • Fuijan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen Univesity Cancer Center
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Provincial Tumor Hospital
      • Jiangsu, Nanjing, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning City, Chine
        • Tumor Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region / The Tumor Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chine
        • Eye & ENT Hospital of Fundan University
      • Shanghai, Chine
        • Fundan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, Chine
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Chine
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Clinical Trial Center of Medical Research Institute, Pusan National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Hospitalisé
  • Supérieur ou égal à (>=) 18 ans
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de SCCHN
  • SCCHN récurrent et/ou métastatique non adapté à un traitement local
  • Présence d'au moins 1 lésion mesurable identifiée soit par tomodensitométrie (TDM), soit par imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères modifiés de l'OMS
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) > 80 % à l'entrée dans l'essai
  • Neutrophiles >= 1,5*10^9 par litre (L), numération plaquettaire >= 100*10^9 par L et hémoglobine >= 90 grammes par litre (g/L)
  • Bilirubine totale inférieure ou égale à (<=) 2*limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <=3*ULN
  • Créatinine sérique <=133 micromole par litre (mcmol/L)
  • Calcium sérique dans la plage normale
  • Contraception efficace si potentiel de procréation existe (applicable aux sujets masculins et féminins)

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie systémique antérieure, sauf si elle est administrée dans le cadre d'un traitement multimodal terminé plus de 6 mois avant l'entrée dans l'essai
  • Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique antérieure) ou irradiation dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'essai
  • Carcinome du nasopharynx
  • Infection active (infection nécessitant des antibiotiques IV), y compris tuberculose active, ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu et déclaré
  • Diabète sucré non contrôlé, fibrose pulmonaire, trouble pulmonaire aigu, pneumonie interstitielle, insuffisance cardiaque ou insuffisance hépatique
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique >=180 millimètres de mercure (mmHg) et/ou une pression artérielle diastolique >=130 mmHg dans des conditions de repos
  • Grossesse (absence à confirmer par test sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-HCG]) ou allaitement
  • Immunothérapie systémique chronique concomitante ou hormonothérapie en tant que traitement anticancéreux
  • Autres traitements anticancéreux concomitants
  • Métastase cérébrale ou leptoméningée documentée ou symptomatique
  • Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou risque élevé d'arythmie non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque non contrôlée
  • État médical ou psychologique qui ne permettrait pas au sujet de terminer l'essai ou de signer un consentement éclairé
  • Toxicomanie connue (à l'exception de l'abus d'alcool)
  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique à l'un des composants du traitement d'essai
  • Traitement antérieur avec une thérapie par anticorps monoclonaux, d'autres inhibiteurs de la transduction du signal ou une thérapie ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
  • Autre carcinome épidermoïde (CSC) antérieur ou actuel
  • Preuve d'une autre tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années
  • Signes et symptômes évoquant une encéphalopathie spongiforme transmissible, ou membres de la famille qui en souffrent
  • Prise de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'essai
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Autre maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cétuximab + Cisplatine + 5-Fluorouracil (5-FU)
Biologique: Cétuximab

La dose initiale de cetuximab sera de 400 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion intraveineuse (IV) sur 120 minutes. Les doses hebdomadaires suivantes seront de 250 mg/m^2 en perfusion IV de 60 minutes.

La chimiothérapie sera poursuivie jusqu'à un maximum de six cycles de 3 semaines en l'absence de maladie évolutive (MP) ou de toxicité inacceptable. Tous les sujets recevront un traitement par cetuximab jusqu'à l'apparition d'une MP ou d'une toxicité inacceptable au cetuximab.

Autres noms:
  • Erbitux®
Médicament: Cisplatine
Les sujets recevront 75 mg/m^2 de cisplatine en perfusion IV de 60 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines.
Médicament: 5-Fluorouracile
Les sujets recevront 750 mg/m^2 par jour de 5-FU en perfusion IV continue sur 24 heures du jour 1 au jour 5 de chaque cycle de traitement de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR) jusqu'à la date limite du 25 janvier 2011
Délai: Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 25 janvier 2011
BOR : pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC) (disparition complète d'une maladie mesurable et évaluable sans nouvelles lésions) ou une réponse partielle (RP) (diminution supérieure ou égale à 50 % de la somme des diamètres de produit de la maladie mesurable, maladie évaluable pas d'aggravation ou de progression, pas de nouvelles lésions confirmées par une évaluation ultérieure au moins 28 jours après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois) (sur la base des critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]), divisé par le nombre de participants appartenant à l'intention de traiter (ITT) ou population de sécurité.
Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 25 janvier 2011
Meilleure réponse globale (BOR) jusqu'à la date limite du 15 novembre 2012
Délai: Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 15 novembre 2012
BOR : pourcentage de participants présentant une RC (disparition complète d'une maladie mesurable et évaluable sans nouvelles lésions) ou une RP (diminution supérieure ou égale à 50 % de la somme des diamètres de produit de la maladie mesurable, maladie évaluable sans aggravation ni progression, aucune nouvelle lésion confirmé par une évaluation ultérieure au moins 28 jours après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois) (sur la base des critères modifiés de l'OMS), divisé par le nombre de participants appartenant à la population ITT ou de sécurité.
Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 15 novembre 2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie globale (SG) jusqu'à la date limite 15 novembre 2012
Délai: Délai entre la randomisation et le décès ou le dernier jour connu pour être en vie, rapporté entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 15 novembre 2012
Le temps d'OS a été défini comme le temps écoulé entre la première administration du traitement d'essai et le décès. Les participants sans événement sont censurés à la dernière date connue pour être en vie ou à la date limite clinique, quelle que soit la date la plus proche.
Délai entre la randomisation et le décès ou le dernier jour connu pour être en vie, rapporté entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 15 novembre 2012
Délai de survie sans progression (PFS) jusqu'à la date limite 25 janvier 2011
Délai: Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 25 janvier 2011
Durée depuis la première administration du traitement à l'essai jusqu'à la progression (radiologique ou clinique, si la progression radiologique n'est pas disponible) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Seuls les décès dans les 60 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur sont pris en compte. Les participants sans événement sont censurés à la date du dernier bilan tumoral.
Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 25 janvier 2011
Délai de survie sans progression (PFS) jusqu'à la date limite 15 novembre 2012
Délai: Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 15 novembre 2012
Durée depuis la première administration du traitement à l'essai jusqu'à la progression (radiologique ou clinique, si la progression radiologique n'est pas disponible) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Seuls les décès dans les 60 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur sont pris en compte. Les participants sans événement sont censurés à la date du dernier bilan tumoral.
Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 15 novembre 2012
Temps de progression (TTP) jusqu'à la date limite 25 janvier 2011
Délai: Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 25 janvier 2011
Délai entre la première administration du traitement d'essai et la progression de la maladie (radiologique ou clinique, si la progression radiologique n'est pas disponible). Les participants sans événement sont censurés à la date du dernier bilan tumoral.
Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 25 janvier 2011
Temps de progression (TTP) jusqu'à la date limite 15 novembre 2012
Délai: Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 15 novembre 2012
Délai entre la première administration du traitement d'essai et la progression de la maladie (radiologique ou clinique, si la progression radiologique n'est pas disponible). Les participants sans événement sont censurés à la date du dernier bilan tumoral.
Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 15 novembre 2012
Durée de la réponse jusqu'à la date limite du 25 janvier 2011
Délai: Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 25 janvier 2011
Délai entre la première évaluation de la RC ou de la RP et la progression de la maladie ou le décès (dans les 60 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur). Les participants sans événement sont censurés à la date du dernier bilan tumoral. Évaluations des tumeurs basées sur des critères modifiés de l'OMS.
Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 25 janvier 2011
Durée de la réponse jusqu'à la date limite du 15 novembre 2012
Délai: Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 15 novembre 2012
Délai entre la première évaluation de la RC ou de la RP et la progression de la maladie ou le décès (dans les 60 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur). Les participants sans événement sont censurés à la date du dernier bilan tumoral. Évaluations des tumeurs basées sur des critères modifiés de l'OMS.
Les évaluations ont été effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, rapportée entre le jour du premier participant randomisé, le 25 décembre 2009, jusqu'à la date limite du 15 novembre 2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2010

Première publication (Estimation)

9 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR62241_055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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