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Uno studio per determinare la sicurezza e il profilo di attività antitumorale della combinazione di cetuximab e concomitante cisplatino più 5-fluorouracile (5-FU) in soggetti con carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico nella testa e nel collo (CHANGE)

25 agosto 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sperimentazione di fase III in aperto, a braccio singolo, multicentrica per valutare l'attività antitumorale e il profilo di sicurezza di Cetuximab quando somministrato in combinazione con chemioterapia per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico della testa e del collo in Soggetti asiatici

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'attività antitumorale e il profilo di sicurezza di cetuximab quando somministrato in combinazione con cisplatino + 5-Fluorouracile (5-FU) per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico nella testa e Collo (SCCHN) nei soggetti asiatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Cina
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha City, Cina
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Fuijian, Cina
        • Fuijan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen Univesity Cancer Center
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial Tumor Hospital
      • Jiangsu, Nanjing, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning City, Cina
        • Tumor Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region / The Tumor Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Eye & ENT Hospital of Fundan University
      • Shanghai, Cina
        • Fundan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, Cina
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Cina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Clinical Trial Center of Medical Research Institute, Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Ricoverato
  • Maggiore o uguale a (>=) 18 anni di età
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di SCCHN
  • SCCHN ricorrente e/o metastatico non adatto alla terapia locale
  • Presenza di almeno 1 lesione misurabile identificata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri modificati dell'OMS
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 80 percento all'ingresso della prova
  • Neutrofili >= 1,5*10^9 per litro (L), conta piastrinica >= 100*10^9 per L ed emoglobina >= 90 grammi per litro (g/L)
  • Bilirubina totale inferiore o uguale a (<=) 2*limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <=3*ULN
  • Creatinina sierica <=133 micromoli per litro (mcmol/L)
  • Calcemia nel range di normalità
  • Contraccezione efficace se esiste un potenziale procreativo (applicabile sia ai soggetti di sesso maschile che a quelli di sesso femminile)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica, tranne se somministrata come parte di un trattamento multimodale che è stato completato più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Chirurgia (esclusa la precedente biopsia diagnostica) o irradiazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Carcinoma rinofaringeo
  • Infezione attiva (infezione che richiede antibiotici EV), compresa la tubercolosi attiva o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto e dichiarato
  • Diabete mellito non controllato, fibrosi polmonare, disturbo polmonare acuto, polmonite interstiziale, insufficienza cardiaca o insufficienza epatica
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >=180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica >=130 mmHg in condizioni di riposo
  • Gravidanza (assenza da confermare mediante test della gonadotropina corionica umana beta sierica [beta-HCG]) o allattamento
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante o terapia ormonale come terapia del cancro
  • Altre terapie antitumorali concomitanti
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee documentate o sintomatiche
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o rischio elevato di aritmia incontrollata o insufficienza cardiaca incontrollata
  • Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al soggetto di completare la sperimentazione o firmare il consenso informato
  • Abuso noto di droghe (ad eccezione dell'abuso di alcol)
  • Ipersensibilità o reazione allergica nota nei confronti di uno qualsiasi dei componenti del trattamento di prova
  • Precedente trattamento con terapia con anticorpi monoclonali, altri inibitori della trasduzione del segnale o terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
  • Precedente o attuale altro carcinoma a cellule squamose (SCC)
  • Evidenza di precedente altra neoplasia negli ultimi 5 anni
  • Segni e sintomi suggestivi di encefalopatia spongiforme trasmissibile o familiari che ne soffrono
  • Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Altra patologia significativa che a giudizio dello Sperimentatore escluderebbe il soggetto dalla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab + Cisplatino + 5-Fluorouracile (5-FU)
Biologico: Cetuximab

La dose iniziale di cetuximab sarà di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa (IV) nell'arco di 120 minuti. Le successive dosi settimanali saranno di 250 mg/m^2 come infusione endovenosa in 60 minuti.

La chemioterapia continuerà fino a un massimo di sei cicli di 3 settimane in assenza di malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento con cetuximab fino al verificarsi di PD o tossicità inaccettabile per cetuximab.

Altri nomi:
  • Erbitux®
Droga: Cisplatino
I soggetti riceveranno 75 mg/m^2 di cisplatino come infusione endovenosa della durata di 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane.
Droga: 5-Fluorouracile
I soggetti riceveranno 750 mg/m^2 al giorno di 5-FU come infusione endovenosa continua per 24 ore dal giorno 1 al giorno 5 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) fino alla data limite del 25 gennaio 2011
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 25 gennaio 2011
BOR: Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una risposta completa (CR) (scomparsa completa della malattia misurabile e valutabile senza nuove lesioni) o una risposta parziale (PR) (diminuzione maggiore o uguale al 50% della somma dei diametri del prodotto della malattia misurabile, malattia valutabile non peggioramento o progressione, nessuna nuova lesione confermata da una successiva valutazione non meno di 28 giorni dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta) (sulla base dei criteri modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]), diviso per il numero di partecipanti appartenenti all'intenzione di trattare (ITT) o popolazione di sicurezza.
Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 25 gennaio 2011
Migliore risposta complessiva (BOR) fino alla data limite del 15 novembre 2012
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 15 novembre 2012
BOR: Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR (scomparsa completa della malattia misurabile e valutabile senza nuove lesioni) o PR (diminuzione maggiore o uguale al 50% della somma dei diametri del prodotto della malattia misurabile, malattia valutabile che non peggiora o non progredisce, nessuna nuova lesione confermata da una successiva valutazione non meno di 28 giorni dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta) (sulla base dei criteri OMS modificati), diviso per il numero di partecipanti appartenenti all'ITT o alla popolazione di sicurezza.
Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 15 novembre 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (SO) fino alla data limite 15 novembre 2012
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 15 novembre 2012
Il tempo di OS è stato definito come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento di prova al decesso. I partecipanti senza evento vengono censurati all'ultima data nota per essere vivi o alla data limite clinica, qualunque sia prima.
Tempo dalla randomizzazione alla morte o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 15 novembre 2012
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) fino alla data limite 25 gennaio 2011
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 25 gennaio 2011
Durata dalla prima somministrazione del trattamento sperimentale fino alla progressione (radiologica o clinica, se la progressione radiologica non è disponibile) o morte per qualsiasi causa. Vengono presi in considerazione solo i decessi entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza evento vengono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 25 gennaio 2011
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) fino alla data limite 15 novembre 2012
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 15 novembre 2012
Durata dalla prima somministrazione del trattamento sperimentale fino alla progressione (radiologica o clinica, se la progressione radiologica non è disponibile) o morte per qualsiasi causa. Vengono presi in considerazione solo i decessi entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza evento vengono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 15 novembre 2012
Tempo di progressione (TTP) fino alla data limite del 25 gennaio 2011
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 25 gennaio 2011
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento sperimentale alla progressione della malattia (radiologica o clinica, se la progressione radiologica non è disponibile). I partecipanti senza evento vengono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 25 gennaio 2011
Tempo di progressione (TTP) fino alla data limite del 15 novembre 2012
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 15 novembre 2012
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento sperimentale alla progressione della malattia (radiologica o clinica, se la progressione radiologica non è disponibile). I partecipanti senza evento vengono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 15 novembre 2012
Durata della risposta fino alla data limite del 25 gennaio 2011
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 25 gennaio 2011
Tempo dalla prima valutazione di CR o PR alla progressione della malattia o alla morte (entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore). I partecipanti senza evento vengono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Valutazioni del tumore basate sui criteri modificati dell'OMS.
Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 25 gennaio 2011
Durata della risposta fino alla data limite del 15 novembre 2012
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 15 novembre 2012
Tempo dalla prima valutazione di CR o PR alla progressione della malattia o alla morte (entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore). I partecipanti senza evento vengono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Valutazioni del tumore basate sui criteri modificati dell'OMS.
Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 25 dicembre 2009, fino alla data limite 15 novembre 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR62241_055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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