Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie profilu bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego połączenia cetuksymabu i jednoczesnego podawania cisplatyny z 5-fluorouracylem (5-FU) u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (CHANGE)

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego i profilu bezpieczeństwa cetuksymabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego i/lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w tematy azjatyckie

Głównym celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego i profilu bezpieczeństwa cetuksymabu podawanego w skojarzeniu z cisplatyną + 5-fluorouracylem (5-FU) w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego i/lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i Szyja (SCCHN) u osób azjatyckich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Chiny
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha City, Chiny
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Fuijian, Chiny
        • Fuijan Provincial Tumor Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen Univesity Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Provincial Tumor Hospital
      • Jiangsu, Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning City, Chiny
        • Tumor Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region / The Tumor Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Eye & ENT Hospital of Fundan University
      • Shanghai, Chiny
        • Fundan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, Chiny
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Chiny
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Clinical Trial Center of Medical Research Institute, Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Niecierpliwy
  • Większy lub równy (>=) 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie SCCHN
  • Nawracający i/lub przerzutowy SCCHN nie nadaje się do leczenia miejscowego
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany zidentyfikowanej za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) >= 80 procent przy wejściu na próbę
  • Neutrofile >= 1,5*10^9 na litr (l), liczba płytek krwi >= 100*10^9 na l i hemoglobina >= 90 gramów na litr (g/l)
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa (<=) 2*górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <=3*GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <=133 mikromole na litr (mcmol/l)
  • Wapń w surowicy w normie
  • Skuteczna antykoncepcja, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny (dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa, z wyjątkiem sytuacji, gdy została podana jako część leczenia multimodalnego, które zostało zakończone ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Operacja (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) lub napromienianie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Rak jamy nosowo-gardłowej
  • Aktywna infekcja (infekcja wymagająca podania antybiotyków dożylnie), w tym czynna gruźlica lub znany i stwierdzony ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Niekontrolowana cukrzyca, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, niewydolność serca lub niewydolność wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >=180 mm słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=130 mmHg w spoczynku
  • Ciąża (nieobecność musi być potwierdzona testem beta-HCG ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy krwi) lub karmienie piersią
  • Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna lub terapia hormonalna jako terapia przeciwnowotworowa
  • Inne towarzyszące terapie przeciwnowotworowe
  • Udokumentowane lub objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub duże ryzyko niekontrolowanej arytmii lub niekontrolowanej niewydolności serca
  • Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Znane nadużywanie narkotyków (z wyjątkiem nadużywania alkoholu)
  • Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi, innymi inhibitorami transdukcji sygnału lub terapią ukierunkowaną na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
  • Przebyty lub obecny inny rak płaskonabłonkowy (SCC)
  • Dowody wcześniejszego innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Oznaki i objawy sugerujące pasażowalną encefalopatię gąbczastą lub członków rodziny cierpiących na taką chorobę
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Inna istotna choroba, która w opinii Badacza wykluczyłaby osobę z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab + Cisplatyna + 5-fluorouracyl (5-FU)
Biologiczny: Cetuksymab

Początkowa dawka cetuksymabu będzie wynosić 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym (IV) trwającym 120 minut. Kolejne cotygodniowe dawki będą wynosić 250 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 60 minut.

Chemioterapia będzie kontynuowana przez maksymalnie sześć 3-tygodniowych cykli pod warunkiem braku postępującej choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leczenie cetuksymabem do czasu wystąpienia PD lub niedopuszczalnej toksyczności cetuksymabu.

Inne nazwy:
  • Erbitux®
Lek: Cisplatyna
Pacjenci otrzymają 75 mg/m^2 cisplatyny we wlewie dożylnym trwającym 60 minut pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia.
Lek: 5-fluorouracyl
Pacjenci będą otrzymywać 750 mg/m^2 dziennie 5-FU w ciągłej infuzji dożylnej przez 24 godziny od dnia 1 do dnia 5 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) do daty granicznej 25 stycznia 2011 r
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej między dniem pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., a datą graniczną 25 stycznia 2011 r.
BOR: Odsetek uczestników, u których wystąpiła pełna odpowiedź (CR) (całkowite zniknięcie mierzalnej i możliwej do oceny choroby bez nowych zmian) lub częściowa odpowiedź (PR) (większe lub równe 50 procent zmniejszenia sumy średnic produktu mierzalnej choroby, możliwej do oceny choroby brak pogorszenia lub progresji, brak nowych zmian potwierdzonych w kolejnej ocenie nie później niż 28 dni po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi) (w oparciu o zmodyfikowane kryteria Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]), podzielone przez liczbę uczestników należących do grupy zamierzającej leczyć (ITT) lub populacja bezpieczeństwa.
Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej między dniem pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., a datą graniczną 25 stycznia 2011 r.
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) do daty granicznej 15 listopada 2012 r
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., do daty granicznej 15 listopada 2012 r.
BOR: Odsetek uczestników, u których wystąpił CR (całkowite zniknięcie mierzalnej i możliwej do oceny choroby bez nowych zmian chorobowych) lub PR (większe lub równe 50 procent zmniejszenia sumy średnic produktu mierzalnej choroby, możliwa do oceny choroba bez pogorszenia lub postępu, brak nowych zmian potwierdzone w kolejnej ocenie nie później niż 28 dni po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi) (w oparciu o zmodyfikowane kryteria WHO), podzielone przez liczbę uczestników należących do populacji ITT lub populacji bezpieczeństwa.
Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., do daty granicznej 15 listopada 2012 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) do daty granicznej 15 listopada 2012 r
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszego randomizowanego uczestnika, 25 grudnia 2009 r., do daty granicznej 15 listopada 2012 r.
Czas OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania próbnego leczenia do zgonu. Uczestnicy bez zdarzenia są cenzurowani w ostatnim znanym dniu życia lub w klinicznym dniu odcięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od randomizacji do śmierci lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszego randomizowanego uczestnika, 25 grudnia 2009 r., do daty granicznej 15 listopada 2012 r.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) do daty granicznej 25 stycznia 2011 r
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej między dniem pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., a datą graniczną 25 stycznia 2011 r.
Czas trwania od pierwszego podania leczenia próbnego do wystąpienia progresji (radiologicznej lub klinicznej, jeśli progresja radiologiczna nie jest dostępna) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uwzględniane są tylko zgony w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez zdarzeń są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej między dniem pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., a datą graniczną 25 stycznia 2011 r.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) do daty odcięcia 15 listopada 2012 r
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., do daty granicznej 15 listopada 2012 r.
Czas trwania od pierwszego podania leczenia próbnego do wystąpienia progresji (radiologicznej lub klinicznej, jeśli progresja radiologiczna nie jest dostępna) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uwzględniane są tylko zgony w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez zdarzeń są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., do daty granicznej 15 listopada 2012 r.
Czas do progresji (TTP) do daty granicznej 25 stycznia 2011 r
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej między dniem pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., a datą graniczną 25 stycznia 2011 r.
Czas od pierwszego podania leku próbnego do progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej, jeżeli progresja radiologiczna nie jest dostępna). Uczestnicy bez zdarzeń są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej między dniem pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., a datą graniczną 25 stycznia 2011 r.
Czas do progresji (TTP) do daty granicznej 15 listopada 2012 r
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., do daty granicznej 15 listopada 2012 r.
Czas od pierwszego podania leku próbnego do progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej, jeżeli progresja radiologiczna nie jest dostępna). Uczestnicy bez zdarzeń są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., do daty granicznej 15 listopada 2012 r.
Czas trwania odpowiedzi do daty granicznej 25 stycznia 2011 r
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej między dniem pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., a datą graniczną 25 stycznia 2011 r.
Czas od pierwszej oceny CR lub PR do progresji choroby lub zgonu (w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza). Uczestnicy bez zdarzeń są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Ocena guza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów WHO.
Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej między dniem pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., a datą graniczną 25 stycznia 2011 r.
Czas trwania odpowiedzi do daty granicznej 15 listopada 2012 r
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., do daty granicznej 15 listopada 2012 r.
Czas od pierwszej oceny CR lub PR do progresji choroby lub zgonu (w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza). Uczestnicy bez zdarzeń są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Ocena guza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów WHO.
Oceny przeprowadzano co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, 25 grudnia 2009 r., do daty granicznej 15 listopada 2012 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR62241_055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj