Koe setuksimabin ja samanaikaisen Cisplatin Plus 5-fluorourasiilin (5-FU) yhdistelmän turvallisuuden ja kasvainten vastaisen aktiivisuuden profiilin määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella (CHANGE)
maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen III koe setuksimabin kasvaimia estävän vaikutuksen ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa toistuvan ja/tai metastasoituneen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoitoon Aasian aiheita
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida setuksimabin kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuusprofiilia, kun se annetaan yhdessä sisplatiinin + 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa toistuvan ja/tai metastaattisen levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoitoon pään ja kaula (SCCHN) aasialaisissa aiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Kiina
- Jilin cancer hospital
-
Changsha City, Kiina
- The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
-
Fuijian, Kiina
- Fuijan Provincial Tumor Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen Univesity Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Provincial Tumor Hospital
-
Jiangsu, Nanjing, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning City, Kiina
- Tumor Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region / The Tumor Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Eye & ENT Hospital of Fundan University
-
Shanghai, Kiina
- Fundan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan City, Kiina
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kiina
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Clinical Trial Center of Medical Research Institute, Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Sairaala
- Yli tai yhtä suuri kuin (>=) 18 vuoden ikä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCCHN-diagnoosi
- Toistuva ja/tai metastaattinen SCCHN ei sovellu paikalliseen hoitoon
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on tunnistettu joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) modifioitujen WHO-kriteerien mukaisesti
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 80 prosenttia kokeiluvaiheessa
- Neutrofiilit >= 1,5*10^9 litrassa (l), verihiutaleiden määrä >= 100*10^9 litrassa ja hemoglobiini >= 90 grammaa litrassa (g/l)
- Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2* normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=3*ULN
- Seerumin kreatiniini <=133 mikromoolia litrassa (mcmol/l)
- Seerumin kalsium normaalialueella
- Tehokas ehkäisy, jos lisääntymispotentiaali on olemassa (soveltuu sekä miehille että naisille)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia, paitsi jos se on annettu osana multimodaalista hoitoa, joka on saatu päätökseen yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Leikkaus (lukuun ottamatta aiempaa diagnostista biopsiaa) tai säteilytys 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Nenänielun karsinooma
- Aktiivinen infektio (infektio, joka vaatii IV-antibiootteja), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi tai tunnettu ja todettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Hallitsematon diabetes mellitus, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi >=180 mmHg (mmHg) ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >=130 mmHg lepo-olosuhteissa
- Raskaus (poissaolo vahvistetaan seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-HCG] -testillä) tai imetys
- Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito tai hormonihoito syövän hoitona
- Muut samanaikaiset syöpähoidot
- Dokumentoitu tai oireinen aivo- tai leptomeningeaalinen etäpesäke
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön tai hallitsemattoman sydämen vajaatoiminnan riski
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli tutkittavan suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö (poikkeuksena alkoholin väärinkäyttö)
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin koehoidon aineosalle
- Aikaisempi hoito monoklonaalisella vasta-ainehoidolla, muilla signaalinsiirron estäjillä tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kohdentavalla hoidolla
- Aiempi tai nykyinen muu okasolusyöpä (SCC)
- Todisteet aiemmista muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana
- Oireet ja merkit, jotka viittaavat tarttuvaan spongiformiseen enkefalopatiaan tai tällaisesta sairaudesta kärsineisiin perheenjäseniin
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Setuksimabi + sisplatiini + 5-fluorourasiili (5-FU)
|
Setuksimabin aloitusannos on 400 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisenä (IV) infuusiona 120 minuutin aikana. Seuraavat viikoittaiset annokset ovat 250 mg/m^2 IV-infuusiona 60 minuutin aikana. Kemoterapiaa jatketaan enintään kuuden 3 viikon syklin ajan, jos etenevää sairautta (PD) tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kaikki koehenkilöt saavat setuksimabihoitoa, kunnes ilmaantuu PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus setuksimabille.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat 75 mg/m^2 sisplatiinia suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana jokaisen 3 viikon hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Koehenkilöt saavat 750 mg/m^2 päivässä 5-FU:ta jatkuvana IV-infuusiona 24 tunnin aikana päivästä 1 päivään 5 kunkin 3 viikon hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR) katkaisupäivään 25. tammikuuta 2011
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 25. tammikuuta 2011 asti.
|
BOR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) (mitattavissa olevan ja arvioitavan sairauden täydellinen häviäminen ilman uusia vaurioita) tai osittainen vaste (PR) (suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosentin lasku mitattavan sairauden, arvioitavan sairauden tuotehalkaisijoiden summasta ei pahene tai etene, uusia vaurioita ei ole vahvistettu myöhemmällä arvioinnilla vähintään 28 päivän kuluttua vastekriteerien ensimmäisen täyttymisen jälkeen (perustuu Maailman terveysjärjestön [WHO] muutettuihin kriteereihin), jaettuna hoitoaikoon kuuluvien osallistujien lukumäärällä (ITT) tai turvallisuuspopulaatio.
|
Arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 25. tammikuuta 2011 asti.
|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR) katkaisupäivään 15. marraskuuta 2012
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 15. marraskuuta 2012 asti.
|
BOR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR (mitattavissa olevan ja arvioitavan sairauden täydellinen häviäminen ilman uusia vaurioita) tai PR (suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosentin lasku mitattavan sairauden tuotehalkaisijoiden summassa, arvioitava sairaus ei pahene tai etene, ei uusia leesioita vahvistetaan myöhemmällä arvioinnilla vähintään 28 päivää sen jälkeen, kun vastauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran) (muutettuihin WHO-kriteereihin perustuen) jaettuna ITT- tai turvallisuuspopulaatioon kuuluvien osallistujien lukumäärällä.
|
Arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 15. marraskuuta 2012 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) katkaisupäivään 15. marraskuuta 2012
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeinen päivä, jonka tiedetään olevan elossa, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana ja päättymispäivään 15. marraskuuta 2012
|
Käyttöjärjestelmän aika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä koehoidon antamisesta kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa, tai kliinisen rajapäivänä, riippumatta siitä, kumpi on aikaisempi.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeinen päivä, jonka tiedetään olevan elossa, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana ja päättymispäivään 15. marraskuuta 2012
|
|
Progression-free Survival (PFS) -aika päättymispäivään 25. tammikuuta 2011
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 25. tammikuuta 2011 asti.
|
Kesto ensimmäisestä koehoidon antamisesta etenemiseen (radiologinen tai kliininen, jos radiologista etenemistä ei ole saatavilla) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Vain kuolemat 60 päivän sisällä viimeisestä kasvainarvioinnista otetaan huomioon.
Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 25. tammikuuta 2011 asti.
|
|
Progression-free Survival (PFS) -aika päättymispäivään 15. marraskuuta 2012
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 15. marraskuuta 2012 asti.
|
Kesto ensimmäisestä koehoidon antamisesta etenemiseen (radiologinen tai kliininen, jos radiologista etenemistä ei ole saatavilla) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Vain kuolemat 60 päivän sisällä viimeisestä kasvainarvioinnista otetaan huomioon.
Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 15. marraskuuta 2012 asti.
|
|
Edistymisaika (TTP) katkaisupäivään 25. tammikuuta 2011
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 25. tammikuuta 2011 asti.
|
Aika ensimmäisestä koehoidon antamisesta taudin etenemiseen (radiologinen tai kliininen, jos radiologista etenemistä ei ole saatavilla).
Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 25. tammikuuta 2011 asti.
|
|
Edistymisaika (TTP) katkaisupäivään 15. marraskuuta 2012
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 15. marraskuuta 2012 asti.
|
Aika ensimmäisestä koehoidon antamisesta taudin etenemiseen (radiologinen tai kliininen, jos radiologista etenemistä ei ole saatavilla).
Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 15. marraskuuta 2012 asti.
|
|
Vastauksen kesto päättymispäivään 25. tammikuuta 2011
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 25. tammikuuta 2011 asti.
|
Aika ensimmäisestä CR- tai PR-arvioinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan (60 päivän sisällä viimeisestä kasvainarvioinnista).
Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Tuumoriarvioinnit perustuen muutettuihin WHO:n kriteereihin.
|
Arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 25. tammikuuta 2011 asti.
|
|
Vastauksen kesto 15. marraskuuta 2012 asti
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 15. marraskuuta 2012 asti.
|
Aika ensimmäisestä CR- tai PR-arvioinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan (60 päivän sisällä viimeisestä kasvainarvioinnista).
Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Tuumoriarvioinnit perustuen muutettuihin WHO:n kriteereihin.
|
Arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 25. joulukuuta 2009, välisenä aikana 15. marraskuuta 2012 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Fluorourasiili
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR62241_055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .