Un ensayo para determinar el perfil de seguridad y actividad antitumoral de la combinación de cetuximab y cisplatino concomitante más 5-fluorouracilo (5-FU) en sujetos con carcinoma de células escamosas recurrente y/o metastásico en cabeza y cuello (CHANGE)
25 de agosto de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ensayo abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de fase III para evaluar la actividad antitumoral y el perfil de seguridad de cetuximab cuando se administra en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico en Temas asiáticos
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la actividad antitumoral y el perfil de seguridad de cetuximab cuando se administra en combinación con cisplatino + 5-fluorouracilo (5-FU) para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas recurrente y/o metastásico en cabeza y Cuello (SCCHN) en sujetos asiáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Clinical Trial Center of Medical Research Institute, Pusan National University Hospital
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Beijing, Porcelana
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun, Porcelana
- Jilin cancer hospital
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Changsha City, Porcelana
- The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
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Fuijian, Porcelana
- Fuijan Provincial Tumor Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen Univesity Cancer Center
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Provincial Tumor Hospital
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Jiangsu, Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanning City, Porcelana
- Tumor Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region / The Tumor Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Eye & ENT Hospital of Fundan University
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Shanghai, Porcelana
- Fundan University Shanghai Cancer Center
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Wuhan City, Porcelana
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Xi'an, Porcelana
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Paciente interno
- Mayor o igual a (>=) 18 años de edad
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de SCCHN
- SCCHN recurrente y/o metastásico no apto para terapia local
- Presencia de al menos 1 lesión medible identificada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios modificados de la OMS
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 80 por ciento al ingresar al ensayo
- Neutrófilos >= 1,5*10^9 por litro (L), recuento de plaquetas >= 100*10^9 por L y hemoglobina >= 90 gramos por litro (g/L)
- Bilirrubina total inferior o igual a (<=) 2*límite superior de la normalidad (LSN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <=3*LSN
- Creatinina sérica <=133 micromoles por litro (mcmol/L)
- Calcio sérico dentro del rango normal
- Anticoncepción eficaz si existe potencial procreativo (aplicable tanto para sujetos masculinos como femeninos)
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia sistémica previa, excepto si se administró como parte de un tratamiento multimodal que se completó más de 6 meses antes del ingreso al ensayo
- Cirugía (excluida la biopsia diagnóstica previa) o irradiación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al ensayo
- El carcinoma nasofaríngeo
- Infección activa (infección que requiere antibióticos por vía intravenosa), incluida la tuberculosis activa o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido y declarado
- Diabetes mellitus no controlada, fibrosis pulmonar, trastorno pulmonar agudo, neumonía intersticial, insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica >=180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica >=130 mmHg en condiciones de reposo
- Embarazo (ausencia a confirmar mediante prueba de gonadotropina coriónica humana beta [beta-HCG] en suero) o lactancia
- Inmunoterapia sistémica crónica concomitante o terapia hormonal como terapia del cáncer
- Otras terapias anticancerígenas concomitantes
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas documentadas o sintomáticas
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardíaca no controlada
- Condición médica o psicológica que no permitiría al sujeto completar el ensayo o firmar el consentimiento informado
- Abuso conocido de drogas (con la excepción del abuso de alcohol)
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica contra cualquiera de los componentes del tratamiento de prueba
- Tratamiento previo con terapia de anticuerpos monoclonales, otros inhibidores de la transducción de señales o terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
- Otro carcinoma de células escamosas (SCC) anterior o actual
- Evidencia de otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años
- Signos y síntomas sugestivos de encefalopatía espongiforme transmisible, o miembros de la familia que padezcan dicha encefalopatía
- Ingesta de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cetuximab + Cisplatino + 5-Fluorouracilo (5-FU)
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La dosis inicial de cetuximab será de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión intravenosa (IV) durante 120 minutos. Las dosis semanales subsiguientes serán de 250 mg/m^2 como infusión IV durante 60 minutos. La quimioterapia continuará hasta un máximo de seis ciclos de 3 semanas en ausencia de enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable. Todos los sujetos recibirán tratamiento con cetuximab hasta la aparición de EP o toxicidad inaceptable a cetuximab.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán 75 mg/m^2 de cisplatino como infusión IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
Los sujetos recibirán 750 mg/m^2 por día de 5-FU como una infusión IV continua durante 24 horas desde el día 1 hasta el día 5 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta general (BOR) hasta la fecha de corte 25 de enero de 2011
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 25 de enero de 2011
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BOR: Porcentaje de participantes que experimentan una Respuesta Completa (CR) (desaparición completa de la enfermedad medible y evaluable sin nuevas lesiones) o Respuesta Parcial (PR) (disminución mayor o igual al 50 por ciento de la suma de los diámetros del producto de la enfermedad medible, enfermedad evaluable sin empeoramiento o progresión, sin nuevas lesiones confirmadas por una evaluación posterior no menos de 28 días después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta) (basado en los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud [OMS]), dividido por el número de participantes pertenecientes a la intención de tratar (ITT) o población de seguridad.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 25 de enero de 2011
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Mejor respuesta general (BOR) hasta la fecha de corte 15 de noviembre de 2012
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 15 de noviembre de 2012
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BOR: Porcentaje de participantes que experimentaron una CR (desaparición completa de la enfermedad medible y evaluable sin nuevas lesiones) o PR (disminución mayor o igual al 50 por ciento de la suma de los diámetros del producto de la enfermedad medible, enfermedad evaluable que no empeora ni progresa, sin nuevas lesiones confirmado por una evaluación posterior no menos de 28 días después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta) (basado en los criterios modificados de la OMS), dividido por el número de participantes pertenecientes a ITT o población de seguridad.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 15 de noviembre de 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS) Tiempo hasta la fecha límite 15 de noviembre de 2012
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último día que se sabe que está vivo, informado entre el día del primer participante aleatorizado, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 15 de noviembre de 2012
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El tiempo de SG se definió como el tiempo desde la primera administración del tratamiento de prueba hasta la muerte.
Los participantes sin evento se censuran en la última fecha conocida de estar vivos o en la fecha de corte clínico, lo que sea anterior.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último día que se sabe que está vivo, informado entre el día del primer participante aleatorizado, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 15 de noviembre de 2012
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Supervivencia libre de progresión (PFS) Tiempo hasta la fecha de corte 25 de enero de 2011
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 25 de enero de 2011
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Duración desde la primera administración del tratamiento de prueba hasta la progresión (radiológica o clínica, si no se dispone de progresión radiológica) o muerte por cualquier causa.
Solo se consideran las muertes dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación del tumor.
Los participantes sin evento están censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 25 de enero de 2011
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Supervivencia libre de progresión (PFS) Tiempo hasta la fecha de corte 15 de noviembre de 2012
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 15 de noviembre de 2012
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Duración desde la primera administración del tratamiento de prueba hasta la progresión (radiológica o clínica, si no se dispone de progresión radiológica) o muerte por cualquier causa.
Solo se consideran las muertes dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación del tumor.
Los participantes sin evento están censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 15 de noviembre de 2012
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Tiempo hasta la progresión (TTP) hasta la fecha límite 25 de enero de 2011
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 25 de enero de 2011
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Tiempo desde la primera administración del tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad (radiológica o clínica, si la progresión radiológica no está disponible).
Los participantes sin evento están censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 25 de enero de 2011
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Tiempo hasta la progresión (TTP) hasta la fecha límite 15 de noviembre de 2012
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 15 de noviembre de 2012
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Tiempo desde la primera administración del tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad (radiológica o clínica, si la progresión radiológica no está disponible).
Los participantes sin evento están censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 15 de noviembre de 2012
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Duración de la respuesta hasta la fecha límite 25 de enero de 2011
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 25 de enero de 2011
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Tiempo desde la primera evaluación de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación del tumor).
Los participantes sin evento están censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
Evaluaciones de tumores basadas en criterios modificados de la OMS.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 25 de enero de 2011
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Duración de la respuesta hasta la fecha límite 15 de noviembre de 2012
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 15 de noviembre de 2012
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Tiempo desde la primera evaluación de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación del tumor).
Los participantes sin evento están censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
Evaluaciones de tumores basadas en criterios modificados de la OMS.
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Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta la progresión, informada entre el día del primer participante asignado al azar, el 25 de diciembre de 2009, hasta la fecha de corte el 15 de noviembre de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Fluorouracilo
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- EMR62241_055
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