두경부에 재발성 및/또는 전이성 편평 세포 암종이 있는 피험자에서 세툭시맙과 시스플라틴 + 5-플루오로우라실(5-FU) 병용의 안전성 및 항종양 활성 프로파일을 결정하기 위한 시험 (CHANGE)
2014년 8월 25일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종의 1차 치료를 위한 화학요법과 병용 투여 시 세툭시맙의 항종양 활성 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 개방 표지, 단일 암, 다기관, 제3상 시험 아시아 과목
이 시험의 주요 목적은 재발성 및/또는 전이성 두부암 및/또는 전이성 편평세포암종의 1차 치료를 위해 시스플라틴 + 5-플루오로우라실(5-FU)과 병용 투여 시 세툭시맙의 항종양 활성 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 아시아 과목의 목(SCCHN).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Clinical Trial Center of Medical Research Institute, Pusan National University Hospital
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Beijing, 중국
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun, 중국
- Jilin cancer hospital
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Changsha City, 중국
- The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
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Fuijian, 중국
- Fuijan Provincial Tumor Hospital
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Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen Univesity Cancer Center
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Provincial Tumor Hospital
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Jiangsu, Nanjing, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanning City, 중국
- Tumor Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region / The Tumor Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, 중국
- Eye & ENT Hospital of Fundan University
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Shanghai, 중국
- Fundan University Shanghai Cancer Center
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Wuhan City, 중국
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Xi'an, 중국
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 입원환자
- 18세 이상(>=)
- SCCHN의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 국소 치료에 적합하지 않은 재발성 및/또는 전이성 SCCHN
- 수정된 WHO 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 최소 1개의 측정 가능한 병변의 존재
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 시험 진입 시 80%
- 호중구 >= 리터당 1.5*10^9(L), 혈소판 수 >= L당 100*10^9, 헤모글로빈 >= 리터당 90그램(g/L)
- 총 빌리루빈이 2*정상 상한(ULN) 이하(<=); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <=3*ULN
- 혈청 크레아티닌 <= 리터당 133마이크로몰(mcmol/L)
- 정상 범위 내의 혈청 칼슘
- 생식 가능성이 있는 경우 효과적인 피임(남성 및 여성 피험자 모두에게 적용 가능)
제외 기준:
- 임상 시험 시작 전 6개월 이상 완료된 복합 치료의 일부로 제공된 경우를 제외한 이전의 전신 화학 요법
- 임상시험 등록 전 4주 이내의 수술(이전 진단 생검 제외) 또는 방사선 조사
- 비인두암
- 활동성 결핵 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염(IV 항생제가 필요한 감염)
- 조절되지 않는 당뇨병, 폐섬유증, 급성 폐질환, 간질성 폐렴, 심부전 또는 간부전
- 안정 시 수축기 혈압 >=180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >=130 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 임신(혈청 베타 인간 융모성 고나도트로핀[베타-HCG] 검사로 확인할 결석) 또는 모유 수유
- 암 요법으로서 수반되는 만성 전신 면역 요법 또는 호르몬 요법
- 기타 병용 항암 요법
- 문서화되었거나 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이
- 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 지난 12개월 동안의 심근 경색 병력 또는 제어되지 않는 부정맥 또는 제어되지 않는 심부전의 고위험
- 피험자가 시험을 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 알려진 약물 남용(알코올 남용 제외)
- 시험 치료의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
- 단클론 항체 요법, 기타 신호 전달 억제제 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 요법을 사용한 이전 치료
- 이전 또는 현재 기타 편평 세포 암종(SCC)
- 지난 5년 이내에 이전의 다른 악성 종양의 증거
- 전염성 해면상뇌증을 암시하는 징후 및 증상 또는 그러한 증상을 앓고 있는 가족 구성원
- 시험 시작 전 30일 이내에 조사용 약물을 복용한 자
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 연구자의 의견에 따라 실험에서 피험자를 제외시킬 수 있는 기타 중요한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙 + 시스플라틴 + 5-플루오로우라실(5-FU)
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세툭시맙의 초기 용량은 120분에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 평방미터당 400밀리그램(mg/m^2)입니다. 후속 주간 용량은 60분 동안 IV 주입으로 250mg/m^2입니다. 진행성 질병(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6회의 3주 주기 동안 화학 요법이 계속됩니다. 모든 피험자는 PD 또는 세툭시맙에 대한 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 세툭시맙 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 각 3주 치료 주기의 1일차에 60분에 걸쳐 IV 주입으로 75mg/m^2 시스플라틴을 받게 됩니다.
피험자는 각 3주 치료 주기의 1일부터 5일까지 24시간 동안 연속 IV 주입으로 하루 5-FU당 750mg/m^2를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마감일 2011년 1월 25일까지 BOR(Best Overall Response)
기간: 평가는 2009년 12월 25일 첫 참가자의 무작위 배정일부터 마감일인 2011년 1월 25일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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BOR: 완전 반응(CR)(새로운 병변 없이 측정 가능하고 평가 가능한 질병이 완전히 사라짐) 또는 부분 반응(PR)(측정 가능한 질병, 평가 가능한 질병의 제품 직경 합계의 50% 이상 감소)을 경험한 참가자의 백분율 악화 또는 진행되지 않음, 반응 기준이 처음 충족된 후 28일 이상 후속 평가에서 확인된 새로운 병변 없음)(수정된 세계보건기구[WHO] 기준 기준), 치료 의향이 있는 참여자 수로 나눈 값 (ITT) 또는 안전 인구.
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평가는 2009년 12월 25일 첫 참가자의 무작위 배정일부터 마감일인 2011년 1월 25일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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마감일 2012년 11월 15일까지 BOR(Best Overall Response)
기간: 평가는 2009년 12월 25일 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2012년 11월 15일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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BOR: CR(새로운 병변 없이 측정 가능하고 평가 가능한 질병이 완전히 사라짐) 또는 PR(측정 가능한 질병의 제품 직경 합계의 50% 이상 감소, 악화 또는 진행되지 않는 평가 가능한 질병, 새로운 병변 없음)을 경험한 참가자의 백분율 반응 기준이 처음 충족된 후 28일 이상 경과한 후 후속 평가에 의해 확인됨)(수정된 WHO 기준 기준), ITT 또는 안전 모집단에 속하는 참가자 수로 나눈 값.
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평가는 2009년 12월 25일 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2012년 11월 15일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS) 마감일까지의 시간 2012년 11월 15일
기간: 2009년 12월 25일 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2012년 11월 15일까지 무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 것으로 확인된 마지막 날까지의 시간
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OS 시간은 첫 시험 치료제 투여부터 사망까지의 시간으로 정의하였다.
이벤트가 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 임상 마감일 중 더 빠른 날짜에 검열됩니다.
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2009년 12월 25일 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2012년 11월 15일까지 무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 것으로 확인된 마지막 날까지의 시간
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무진행 생존(PFS) 마감일까지의 시간 2011년 1월 25일
기간: 평가는 2009년 12월 25일 첫 참가자의 무작위 배정일부터 마감일인 2011년 1월 25일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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시험 치료의 첫 번째 투여부터 진행(방사선학적 진행이 가능하지 않은 경우 방사선학적 또는 임상적) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
마지막 종양 평가로부터 60일 이내의 사망만 고려됩니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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평가는 2009년 12월 25일 첫 참가자의 무작위 배정일부터 마감일인 2011년 1월 25일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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무진행 생존(PFS) 마감일까지의 시간 2012년 11월 15일
기간: 평가는 2009년 12월 25일 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2012년 11월 15일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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시험 치료의 첫 번째 투여부터 진행(방사선학적 진행이 가능하지 않은 경우 방사선학적 또는 임상적) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
마지막 종양 평가로부터 60일 이내의 사망만 고려됩니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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평가는 2009년 12월 25일 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2012년 11월 15일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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2011년 1월 25일 마감일까지 진행 시간(TTP)
기간: 평가는 2009년 12월 25일 첫 참가자의 무작위 배정일부터 마감일인 2011년 1월 25일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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시험 치료의 첫 번째 투여부터 질병 진행까지의 시간(방사선학적 진행이 가능하지 않은 경우 방사선학적 또는 임상적).
이벤트가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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평가는 2009년 12월 25일 첫 참가자의 무작위 배정일부터 마감일인 2011년 1월 25일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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2012년 11월 15일 마감일까지 진행 시간(TTP)
기간: 평가는 2009년 12월 25일 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2012년 11월 15일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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시험 치료의 첫 번째 투여부터 질병 진행까지의 시간(방사선학적 진행이 가능하지 않은 경우 방사선학적 또는 임상적).
이벤트가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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평가는 2009년 12월 25일 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2012년 11월 15일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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마감일인 2011년 1월 25일까지 응답 기간
기간: 평가는 2009년 12월 25일 첫 참가자의 무작위 배정일부터 마감일인 2011년 1월 25일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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CR 또는 PR의 첫 평가부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간(마지막 종양 평가로부터 60일 이내).
이벤트가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
수정된 WHO 기준에 기초한 종양 평가.
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평가는 2009년 12월 25일 첫 참가자의 무작위 배정일부터 마감일인 2011년 1월 25일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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마감일인 2012년 11월 15일까지 응답 기간
기간: 평가는 2009년 12월 25일 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2012년 11월 15일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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CR 또는 PR의 첫 평가부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간(마지막 종양 평가로부터 60일 이내).
이벤트가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
수정된 WHO 기준에 기초한 종양 평가.
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평가는 2009년 12월 25일 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날부터 마감일인 2012년 11월 15일까지 보고된 진행까지 6주마다 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR62241_055
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