Et forsøk for å bestemme sikkerhets- og antitumoraktivitetsprofilen for kombinasjonen av Cetuximab og samtidig Cisplatin Plus 5-Fluorouracil (5-FU) hos personer med tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (CHANGE)
25. august 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Åpen, enkeltarms, multisenter, fase III-studie for å vurdere antitumoraktiviteten og sikkerhetsprofilen til Cetuximab når det gis i kombinasjon med kjemoterapi for førstelinjebehandling av tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke i asiatiske fag
Hovedmålet med denne studien er å vurdere antitumoraktiviteten og sikkerhetsprofilen til cetuximab når det gis i kombinasjon med cisplatin + 5-fluorouracil (5-FU) for førstelinjebehandling av tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode- og Hals (SCCHN) i asiatiske fag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Kina
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha City, Kina
- The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
-
Fuijian, Kina
- Fuijan Provincial Tumor Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-Sen Univesity Cancer Center
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Provincial Tumor Hospital
-
Jiangsu, Nanjing, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning City, Kina
- Tumor Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region / The Tumor Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fundan University
-
Shanghai, Kina
- Fundan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan City, Kina
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kina
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Clinical Trial Center of Medical Research Institute, Pusan National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Utålmodig
- Større enn eller lik (>=) 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av SCCHN
- Tilbakevendende og/eller metastatisk SCCHN er ikke egnet for lokal terapi
- Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon identifisert enten ved computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonans imaging (MRI) i henhold til endrede WHO-kriterier
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 80 prosent ved prøveinngang
- Nøytrofiler >= 1,5*10^9 per liter (L), antall blodplater >= 100*10^9 per L, og hemoglobin >= 90 gram per liter (g/L)
- Totalt bilirubin mindre enn eller lik (<=) 2*øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <=3*ULN
- Serumkreatinin <=133 mikromol per liter (mcmol/L)
- Serumkalsium innenfor normalområdet
- Effektiv prevensjon hvis det eksisterer prokreativt potensial (gjelder både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk kjemoterapi, unntatt hvis gitt som en del av en multimodal behandling som ble fullført mer enn 6 måneder før prøvestart
- Kirurgi (unntatt tidligere diagnostisk biopsi) eller bestråling innen 4 uker før prøvestart
- Nasofaryngeal karsinom
- Aktiv infeksjon (infeksjon som krever IV-antibiotika), inkludert aktiv tuberkulose, eller kjent og erklært humant immunsviktvirus (HIV)
- Ukontrollert diabetes mellitus, lungefibrose, akutt lungesykdom, interstitiell lungebetennelse, hjertesvikt eller leversvikt
- Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >=180 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk >=130 mmHg under hvileforhold
- Graviditet (fravær skal bekreftes av serum beta humant koriongonadotropin [beta-HCG] test) eller amming
- Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling som kreftbehandling
- Andre samtidige kreftbehandlinger
- Dokumentert eller symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal metastase
- Klinisk relevant koronarsykdom eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene eller høy risiko for ukontrollert arytmi eller ukontrollert hjerteinsuffisiens
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke tillater forsøkspersonen å fullføre rettssaken eller signere informert samtykke
- Kjent narkotikamisbruk (med unntak av alkoholmisbruk)
- Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon mot noen av komponentene i prøvebehandlingen
- Tidligere behandling med monoklonal antistoffterapi, andre signaltransduksjonshemmere eller epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) målrettet behandling
- Tidligere eller nåværende annet plateepitelkarsinom (SCC)
- Bevis på tidligere annen malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Tegn og symptomer som tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller familiemedlemmer som lider av slike
- Inntak av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før prøvestart
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Annen vesentlig sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil ekskludere forsøkspersonen fra rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cetuximab + Cisplatin + 5-Fluorouracil (5-FU)
|
Startdosen av cetuximab vil være 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som en intravenøs (IV) infusjon over 120 minutter. Påfølgende ukentlige doser vil være 250 mg/m^2 som en IV-infusjon over 60 minutter. Kjemoterapi vil fortsette i opptil maksimalt seks 3-ukers sykluser i fravær av progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet. Alle forsøkspersoner vil motta cetuximab-behandling inntil forekomsten av PD eller uakseptabel toksisitet for cetuximab.
Andre navn:
Pasienter vil motta 75 mg/m^2 cisplatin som en IV-infusjon over 60 minutter på dag 1 i hver 3-ukers behandlingssyklus.
Pasienter vil motta 750 mg/m^2 per dag 5-FU som en kontinuerlig IV-infusjon over 24 timer fra dag 1 til dag 5 i hver 3-ukers behandlingssyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste overordnede respons (BOR) frem til skjæringsdato 25. januar 2011
Tidsramme: Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 25. januar 2011
|
BOR: Prosentandel av deltakerne som opplever en fullstendig respons (CR) (fullstendig forsvinning av målbar og evaluerbar sykdom uten nye lesjoner) eller delvis respons (PR) (større enn eller lik 50 prosent reduksjon av summen av produktdiametre for målbar sykdom, evaluerbar sykdom ikke forverres eller progredierer, ingen nye lesjoner bekreftet av en påfølgende vurdering ikke mindre enn 28 dager etter at kriteriene for respons først ble oppfylt) (basert på endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon [WHO]), delt på antall deltakere som tilhører intensjon om å behandle (ITT) eller sikkerhetspopulasjon.
|
Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 25. januar 2011
|
|
Beste overordnede respons (BOR) frem til skjæringsdato 15. november 2012
Tidsramme: Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første randomiserte deltaker, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 15. november 2012
|
BOR: Prosentandel av deltakerne som opplever en CR (fullstendig forsvinning av målbar og evaluerbar sykdom uten nye lesjoner) eller PR (større enn eller lik 50 prosent reduksjon av summen av produktdiametre for målbar sykdom, evaluerbar sykdom som ikke forverres eller progredierer, ingen nye lesjoner bekreftet av en påfølgende vurdering ikke mindre enn 28 dager etter at kriteriene for respons først ble oppfylt) (basert på endrede WHO-kriterier), delt på antall deltakere som tilhører ITT eller sikkerhetspopulasjonen.
|
Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første randomiserte deltaker, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 15. november 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelsestid (OS) frem til skjæringsdato 15. november 2012
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller siste dag kjent for å være i live, rapportert mellom dagen for første randomiserte deltaker, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 15. november 2012
|
OS-tiden ble definert som tiden fra første administrasjon av prøvebehandling til død.
Deltakere uten arrangement blir sensurert på den siste datoen som er kjent for å være i live eller på den kliniske skjæringsdatoen, uansett hva som er tidligere.
|
Tid fra randomisering til død eller siste dag kjent for å være i live, rapportert mellom dagen for første randomiserte deltaker, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 15. november 2012
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tid til skjæringsdato 25. januar 2011
Tidsramme: Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 25. januar 2011
|
Varighet fra første administrasjon av prøvebehandling til progresjon (radiologisk eller klinisk, hvis radiologisk progresjon ikke er tilgjengelig) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Kun dødsfall innen 60 dager etter siste tumorvurdering vurderes.
Deltakere uten hendelse blir sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
|
Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 25. januar 2011
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tid til skjæringsdato 15. november 2012
Tidsramme: Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første randomiserte deltaker, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 15. november 2012
|
Varighet fra første administrasjon av prøvebehandling til progresjon (radiologisk eller klinisk, hvis radiologisk progresjon ikke er tilgjengelig) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Kun dødsfall innen 60 dager etter siste tumorvurdering vurderes.
Deltakere uten hendelse blir sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
|
Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første randomiserte deltaker, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 15. november 2012
|
|
Tid til progresjon (TTP) til skjæringsdato 25. januar 2011
Tidsramme: Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 25. januar 2011
|
Tid fra første administrasjon av prøvebehandling til sykdomsprogresjon (radiologisk eller klinisk, hvis radiologisk progresjon ikke er tilgjengelig).
Deltakere uten hendelse blir sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
|
Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 25. januar 2011
|
|
Tid til progresjon (TTP) til skjæringsdato 15. november 2012
Tidsramme: Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første randomiserte deltaker, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 15. november 2012
|
Tid fra første administrasjon av prøvebehandling til sykdomsprogresjon (radiologisk eller klinisk, hvis radiologisk progresjon ikke er tilgjengelig).
Deltakere uten hendelse blir sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
|
Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første randomiserte deltaker, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 15. november 2012
|
|
Svarsvarighet frem til skjæringsdato 25. januar 2011
Tidsramme: Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 25. januar 2011
|
Tid fra første vurdering av CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død (innen 60 dager etter siste tumorvurdering).
Deltakere uten hendelse blir sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Tumorvurderinger basert på modifiserte WHO-kriterier.
|
Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 25. januar 2011
|
|
Svarsvarighet frem til frist 15. november 2012
Tidsramme: Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første randomiserte deltaker, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 15. november 2012
|
Tid fra første vurdering av CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død (innen 60 dager etter siste tumorvurdering).
Deltakere uten hendelse blir sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Tumorvurderinger basert på modifiserte WHO-kriterier.
|
Evalueringer ble utført hver 6. uke frem til progresjon, rapportert mellom dagen for første randomiserte deltaker, 25. desember 2009, frem til skjæringsdatoen 15. november 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Fluorouracil
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- EMR62241_055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | MarginvurderingNederland
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenAvsluttetMetastatisk tykktarmskreftNederland
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Capecitabin | CetuximabKina
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetAdenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
HiberCell, Inc.AvsluttetTykktarmskreftForente stater, Puerto Rico, Tyskland, Frankrike
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtTidligere ubehandlet metastatisk tykktarmskreftFrankrike, Italia, Polen, Tyskland, Hong Kong, Østerrike, Brasil, Israel, Hellas, Argentina, Thailand, Belgia, Australia, Mexico
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Poitiers University HospitalFullførtMetastatisk tykktarmskreftFrankrike
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkjent