日本の BAY86-9766 単剤療法第 I 相試験
2017年6月19日 更新者：Bayer
日本人の進行性または難治性固形腫瘍患者を対象とした単剤 BAY86-9766 の第 1 相試験
これは、進行性固形腫瘍を有する日本人患者における安全性、忍容性、薬物動態、および有効性プロファイルを調査するための、経口BAY86-9766の非対照、非盲検、非ランダム化第I相/薬物動態試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のスクリーニング検査/来院時に18歳以上で、標準治療が適用できない進行性または難治性の固形腫瘍を有する日本人患者。
- 現在中枢神経系（CNS）に関与していない、原発性脳腫瘍または脊髄腫瘍を除く、非血液系悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的記録
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従った、少なくとも1つの測定可能な病変または評価可能な疾患
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) が 0 または 1
- 平均余命は少なくとも12週間
除外基準:
- -治験薬の初回投与から4週間以内に、化学療法、治験薬または治験機器、免疫療法を含む抗がん療法を使用している
- コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg と定義されます。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能不全
- 経口薬を飲み込むことができない、または経口投与された薬の吸収に影響を与える可能性のある状態
- シトクロム P450 アイソザイム CYP3A4 阻害剤/誘導剤、および CYP2C19 阻害剤/誘導剤による併用治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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BAY86-9766 30 mg を 1 日 2 回（入札）。
BAY86-9766 50 mg を 1 日 2 回（入札）。
BAY86-9766 100 mg 1 日 1 回 (od)
BAY86-9766 60 mg 1 日 1 回 (od)
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実験的：アーム 2
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BAY86-9766 30 mg を 1 日 2 回（入札）。
BAY86-9766 50 mg を 1 日 2 回（入札）。
BAY86-9766 100 mg 1 日 1 回 (od)
BAY86-9766 60 mg 1 日 1 回 (od)
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実験的：アーム3
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BAY86-9766 30 mg を 1 日 2 回（入札）。
BAY86-9766 50 mg を 1 日 2 回（入札）。
BAY86-9766 100 mg 1 日 1 回 (od)
BAY86-9766 60 mg 1 日 1 回 (od)
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実験的：アーム 4
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BAY86-9766 30 mg を 1 日 2 回（入札）。
BAY86-9766 50 mg を 1 日 2 回（入札）。
BAY86-9766 100 mg 1 日 1 回 (od)
BAY86-9766 60 mg 1 日 1 回 (od)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査、バイタルサイン、AE、臨床検査の異常、12誘導ECG、心機能検査、眼科検査の結果による安全性評価。
時間枠：治験薬投与中止後の30日間の追跡調査終了時
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治験薬投与中止後の30日間の追跡調査終了時
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BAY86-9766 およびその代謝物 (M17) の薬物動態パラメーターの計算。
時間枠：コホート 1 と 2、およびコホート 3 と 4 では、それぞれサイクル 1 22 日目と 23 日目。
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コホート 1 と 2、およびコホート 3 と 4 では、それぞれサイクル 1 22 日目と 23 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：平均して3ヶ月
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平均して3ヶ月
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疾病制御率
時間枠：平均して3ヶ月
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平均して3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月19日
一次修了 (実際)
2012年4月27日
研究の完了 (実際)
2012年4月27日
試験登録日
最初に提出
2010年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15091
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