Studio di fase I in monoterapia giapponese BAY86-9766
19 giugno 2017 aggiornato da: Bayer
Studio di fase 1 sul singolo agente BAY86-9766 in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati o refrattari
Questo è uno studio di fase I/farmacocinetica non controllato, in aperto, non randomizzato del BAY86-9766 orale per studiare i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti giapponesi, che abbiano almeno 18 anni di età al primo esame/visita di screening, con tumori solidi avanzati o refrattari non suscettibili di terapia standard.
- Documentazione istologica o citologica di tumore solido maligno non ematologico, esclusi i tumori cerebrali primari o spinali, senza coinvolgimento attuale nel sistema nervoso centrale (SNC)
- Almeno una lesione misurabile o malattia valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
- Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG-PS) di 0 o 1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi terapia antitumorale inclusa la chemioterapia, agenti o dispositivi sperimentali e immunoterapia entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica attiva B o C
- Midollo osseo, funzionalità epatica e renale inadeguate
- Incapacità di deglutire farmaci orali o qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale
- Trattamento concomitante con isoenzimi del citocromo P450 inibitori/induttori del CYP3A4 e inibitori/induttori del CYP2C19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
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BAY86-9766 30 mg due volte al giorno (offerta).
BAY86-9766 50 mg due volte al giorno (offerta).
BAY86-9766 100 mg una volta al giorno (od)
BAY86-9766 60 mg una volta al giorno (od)
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Sperimentale: Braccio 2
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BAY86-9766 30 mg due volte al giorno (offerta).
BAY86-9766 50 mg due volte al giorno (offerta).
BAY86-9766 100 mg una volta al giorno (od)
BAY86-9766 60 mg una volta al giorno (od)
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Sperimentale: Braccio 3
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BAY86-9766 30 mg due volte al giorno (offerta).
BAY86-9766 50 mg due volte al giorno (offerta).
BAY86-9766 100 mg una volta al giorno (od)
BAY86-9766 60 mg una volta al giorno (od)
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Sperimentale: Braccio 4
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BAY86-9766 30 mg due volte al giorno (offerta).
BAY86-9766 50 mg due volte al giorno (offerta).
BAY86-9766 100 mg una volta al giorno (od)
BAY86-9766 60 mg una volta al giorno (od)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza dovuta ai risultati di esami fisici, segni vitali, eventi avversi, test di laboratorio anormali ed ECG a 12 derivazioni, test di funzionalità cardiaca ed esame oftalmologico.
Lasso di tempo: Al termine del follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Al termine del follow-up di 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Calcolo dei parametri farmacocinetici di BAY86-9766 e del suo metabolita (M17).
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 22 e Giorno 23 rispettivamente per le coorti 1 e 2 e le coorti 3 e 4.
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Ciclo 1 Giorno 22 e Giorno 23 rispettivamente per le coorti 1 e 2 e le coorti 3 e 4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: In media 3 mesi
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In media 3 mesi
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: In media 3 mesi
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In media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15091
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BAY86-9766
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