일본 BAY86-9766 단일요법 제1상 연구
2017년 6월 19일 업데이트: Bayer
일본 진행성 또는 불응성 고형 종양 환자를 대상으로 단일 제제 BAY86-9766의 1상 연구
이것은 일본 진행성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 프로필을 조사하기 위한 경구용 BAY86-9766의 통제되지 않은 공개 라벨 비무작위 I상/약동학 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 스크리닝 검사/방문 시 18세 이상인 일본인 환자로서 표준 요법으로 치료할 수 없는 진행성 또는 불응성 고형 종양 환자.
- 현재 중추신경계(CNS)에 관련되지 않은 원발성 뇌 또는 척수 종양을 제외한 비혈액학적 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 기록
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변 또는 평가 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG-PS) 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 화학 요법, 연구용 제제 또는 장치 및 면역 요법을 포함한 모든 항암 요법의 사용
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 부적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 경구 약물을 삼킬 수 없거나 경구 투여 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태
- 사이토크롬 P450 동종효소 CYP3A4 억제제/유도제 및 CYP2C19 억제제/유도제와의 병용 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
|
BAY86-9766 30mg 1일 2회(입찰).
BAY86-9766 50mg 1일 2회(입찰).
BAY86-9766 100mg 1일 1회(od)
BAY86-9766 60mg 1일 1회(od)
|
|
실험적: 팔 2
|
BAY86-9766 30mg 1일 2회(입찰).
BAY86-9766 50mg 1일 2회(입찰).
BAY86-9766 100mg 1일 1회(od)
BAY86-9766 60mg 1일 1회(od)
|
|
실험적: 팔 3
|
BAY86-9766 30mg 1일 2회(입찰).
BAY86-9766 50mg 1일 2회(입찰).
BAY86-9766 100mg 1일 1회(od)
BAY86-9766 60mg 1일 1회(od)
|
|
실험적: 팔 4
|
BAY86-9766 30mg 1일 2회(입찰).
BAY86-9766 50mg 1일 2회(입찰).
BAY86-9766 100mg 1일 1회(od)
BAY86-9766 60mg 1일 1회(od)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신체 검사, 활력 징후, AE, 비정상 실험실 검사 및 12-리드 ECG, 심장 기능 검사 및 안과 검사 결과로 인한 안전성 평가.
기간: 연구 약물 투여 중단 후 30일 추적 관찰 종료 시
|
연구 약물 투여 중단 후 30일 추적 관찰 종료 시
|
|
BAY86-9766 및 이의 대사산물(M17)의 약동학 파라미터 계산.
기간: 코호트 1 & 2 및 코호트 3 & 4에 대해 각각 22일 및 23일 주기 1.
|
코호트 1 & 2 및 코호트 3 & 4에 대해 각각 22일 및 23일 주기 1.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답률
기간: 평균 3개월
|
평균 3개월
|
|
방역률
기간: 평균 3개월
|
평균 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .