Estudio de fase I de monoterapia japonesa BAY86-9766
19 de junio de 2017 actualizado por: Bayer
Estudio de fase 1 del agente único BAY86-9766 en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados o refractarios
Este es un estudio farmacocinético de fase I no controlado, abierto, no aleatorizado de BAY86-9766 oral para investigar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes japoneses, que tengan al menos 18 años de edad en el primer examen/visita de detección, con tumores sólidos avanzados o refractarios que no se puedan tratar con la terapia estándar.
- Documentación histológica o citológica de tumor sólido maligno no hematológico, excluyendo tumores cerebrales o espinales primarios, sin compromiso actual en el sistema nervioso central (SNC)
- Al menos una lesión medible o enfermedad evaluable según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
- Estado funcional del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG-PS) de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, los agentes o dispositivos en investigación y la inmunoterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg, a pesar de un manejo médico óptimo
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C activa crónica
- Función inadecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
- Incapacidad para tragar medicamentos orales o cualquier condición que pueda afectar la absorción de medicamentos administrados por vía oral.
- Tratamiento concomitante con inhibidores/inductores de las isoenzimas CYP3A4 del citocromo P450 e inhibidores/inductores de la CYP2C19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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BAY86-9766 30 mg dos veces al día (oferta).
BAY86-9766 50 mg dos veces al día (oferta).
BAY86-9766 100 mg una vez al día (od)
BAY86-9766 60 mg una vez al día (od)
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Experimental: Brazo 2
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BAY86-9766 30 mg dos veces al día (oferta).
BAY86-9766 50 mg dos veces al día (oferta).
BAY86-9766 100 mg una vez al día (od)
BAY86-9766 60 mg una vez al día (od)
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Experimental: Brazo 3
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BAY86-9766 30 mg dos veces al día (oferta).
BAY86-9766 50 mg dos veces al día (oferta).
BAY86-9766 100 mg una vez al día (od)
BAY86-9766 60 mg una vez al día (od)
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Experimental: Brazo 4
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BAY86-9766 30 mg dos veces al día (oferta).
BAY86-9766 50 mg dos veces al día (oferta).
BAY86-9766 100 mg una vez al día (od)
BAY86-9766 60 mg una vez al día (od)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad por resultados de exámenes físicos, signos vitales, EA, exámenes de laboratorio anormales y ECG de 12 derivaciones, prueba de función cardiaca y examen oftalmológico.
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 30 días después de la interrupción de la administración del fármaco del estudio
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Al final del seguimiento de 30 días después de la interrupción de la administración del fármaco del estudio
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Cálculo de parámetros farmacocinéticos de BAY86-9766 y su metabolito (M17).
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 22 y Día 23 para las Cohortes 1 y 2 y las Cohortes 3 y 4, respectivamente.
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Ciclo 1 Día 22 y Día 23 para las Cohortes 1 y 2 y las Cohortes 3 y 4, respectivamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: En promedio 3 meses
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En promedio 3 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: En promedio 3 meses
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En promedio 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15091
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