Japanische BAY86-9766-Monotherapie-Phase-I-Studie
19. Juni 2017 aktualisiert von: Bayer
Phase-1-Studie mit dem Einzelwirkstoff BAY86-9766 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren
Dies ist eine unkontrollierte, offene, nicht randomisierte Phase-I-/Pharmakokinetikstudie mit oralem BAY86-9766 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeitsprofile bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Patienten, die bei der ersten Screening-Untersuchung/dem ersten Besuch mindestens 18 Jahre alt sind, mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren, die einer Standardtherapie nicht zugänglich sind.
- Histologische oder zytologische Dokumentation eines nicht hämatologischen, bösartigen soliden Tumors, ausgenommen primäre Hirn- oder Wirbelsäulentumoren, ohne aktuelle Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS)
- Mindestens eine messbare Läsion oder auswertbare Krankheit gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) von 0 oder 1
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Prüfpräparaten oder -geräten und Immuntherapie, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
- Unzureichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, oder ein Zustand, der die Aufnahme oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen könnte
- Gleichzeitige Behandlung mit Cytochrom-P450-Isoenzymen, CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren und CYP2C19-Inhibitoren/Induktoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
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BAY86-9766 30 mg zweimal täglich (Gebot).
BAY86-9766 50 mg zweimal täglich (Gebot).
BAY86-9766 100 mg einmal täglich (od)
BAY86-9766 60 mg einmal täglich (od)
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Experimental: Arm 2
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BAY86-9766 30 mg zweimal täglich (Gebot).
BAY86-9766 50 mg zweimal täglich (Gebot).
BAY86-9766 100 mg einmal täglich (od)
BAY86-9766 60 mg einmal täglich (od)
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Experimental: Arm 3
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BAY86-9766 30 mg zweimal täglich (Gebot).
BAY86-9766 50 mg zweimal täglich (Gebot).
BAY86-9766 100 mg einmal täglich (od)
BAY86-9766 60 mg einmal täglich (od)
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Experimental: Arm 4
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BAY86-9766 30 mg zweimal täglich (Gebot).
BAY86-9766 50 mg zweimal täglich (Gebot).
BAY86-9766 100 mg einmal täglich (od)
BAY86-9766 60 mg einmal täglich (od)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertung aufgrund der Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Nebenwirkungen, abnormalen Labortests und 12-Kanal-EKG, Herzfunktionstest und augenärztlicher Untersuchung.
Zeitfenster: Am Ende der 30-tägigen Nachuntersuchung nach Absetzen der Verabreichung des Studienmedikaments
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Am Ende der 30-tägigen Nachuntersuchung nach Absetzen der Verabreichung des Studienmedikaments
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Berechnung der pharmakokinetischen Parameter von BAY86-9766 und seinem Metaboliten (M17).
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 22 und Tag 23 für Kohorten 1 und 2 bzw. Kohorten 3 und 4.
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Zyklus 1 Tag 22 und Tag 23 für Kohorten 1 und 2 bzw. Kohorten 3 und 4.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rücklaufquote
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Durchschnittlich 3 Monate
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
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Durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15091
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