Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie fazy I monoterapii BAY86-9766

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie I fazy pojedynczego środka BAY86-9766 u japońskich pacjentów z zaawansowanym lub opornym na leczenie guzem litym

Jest to niekontrolowane, otwarte, nierandomizowane badanie I fazy / farmakokinetyki doustnego BAY86-9766 w celu zbadania profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci, którzy w momencie pierwszego badania/wizyty przesiewowej mają co najmniej 18 lat, z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, niekwalifikującymi się do standardowej terapii.
  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna niehematologicznego, złośliwego guza litego, z wyłączeniem pierwotnych guzów mózgu lub rdzenia kręgowego, bez aktualnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana lub możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Status sprawności grupy onkologicznej we wschodniej współpracy (ECOG-PS) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, eksperymentalnych środków lub urządzeń oraz immunoterapii w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie skurczowe krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Niezdolność do połykania leków doustnych lub jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leków podawanych doustnie
  • Jednoczesne leczenie izoenzymami cytochromu P450 Inhibitory/induktory CYP3A4 i inhibitory/induktory CYP2C19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 30 mg dwa razy dziennie (oferta).
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 50 mg dwa razy dziennie (oferta).
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 100 mg raz dziennie (od)
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 60 mg raz dziennie (od)
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 30 mg dwa razy dziennie (oferta).
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 50 mg dwa razy dziennie (oferta).
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 100 mg raz dziennie (od)
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 60 mg raz dziennie (od)
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 30 mg dwa razy dziennie (oferta).
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 50 mg dwa razy dziennie (oferta).
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 100 mg raz dziennie (od)
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 60 mg raz dziennie (od)
Eksperymentalny: Ramię 4
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 30 mg dwa razy dziennie (oferta).
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 50 mg dwa razy dziennie (oferta).
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 100 mg raz dziennie (od)
Lek: BAY86-9766
BAY86-9766 60 mg raz dziennie (od)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie wyników badań przedmiotowych, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG, badania czynnościowego serca i badania okulistycznego.
Ramy czasowe: Pod koniec 30-dniowej obserwacji po przerwaniu podawania badanego leku
Pod koniec 30-dniowej obserwacji po przerwaniu podawania badanego leku
Obliczanie parametrów farmakokinetycznych BAY86-9766 i jego metabolitu (M17).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22 i Dzień 23 odpowiednio dla kohort 1 i 2 oraz kohort 3 i 4.
Cykl 1 Dzień 22 i Dzień 23 odpowiednio dla kohort 1 i 2 oraz kohort 3 i 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
Średnio 3 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
Średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY86-9766

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj