Japanilainen BAY86-9766 Monoterapia vaiheen I tutkimus
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Vaiheen 1 tutkimus yksittäisestä aineesta BAY86-9766 japanilaisista potilaista, joilla on pitkälle edennyt tai tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Tämä on kontrolloimaton, avoin, ei-satunnaistettu vaiheen I/farmakokineettinen tutkimus suun kautta otettavasta BAY86-9766:sta, jossa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuusprofiileja japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ensimmäisellä seulontatutkimuksella/käynnillä ja joilla on pitkälle edenneet tai refraktaariset kiinteät kasvaimet, jotka eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon.
- Histologinen tai sytologinen dokumentaatio ei-hematologisesta, pahanlaatuisesta kiinteästä kasvaimesta, lukuun ottamatta primaarisia aivo- tai selkärangan kasvaimia, jotka eivät tällä hetkellä vaikuta keskushermostoon (CNS)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tai arvioitava sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG-PS) on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon, mukaan lukien kemoterapia, tutkimusaineet tai -laitteet ja immunoterapia, käyttö 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C
- Riittämätön luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymiseen
- Samanaikainen hoito sytokromi P450 isoentsyymien CYP3A4 estäjillä/indusoijilla ja CYP2C19 estäjillä/indusoijilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
BAY86-9766 30 mg kahdesti päivässä (hintatarjous).
BAY86-9766 50 mg kahdesti päivässä (hintatarjous).
BAY86-9766 100 mg kerran päivässä (od)
BAY86-9766 60 mg kerran päivässä (od)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
BAY86-9766 30 mg kahdesti päivässä (hintatarjous).
BAY86-9766 50 mg kahdesti päivässä (hintatarjous).
BAY86-9766 100 mg kerran päivässä (od)
BAY86-9766 60 mg kerran päivässä (od)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
|
BAY86-9766 30 mg kahdesti päivässä (hintatarjous).
BAY86-9766 50 mg kahdesti päivässä (hintatarjous).
BAY86-9766 100 mg kerran päivässä (od)
BAY86-9766 60 mg kerran päivässä (od)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
|
BAY86-9766 30 mg kahdesti päivässä (hintatarjous).
BAY86-9766 50 mg kahdesti päivässä (hintatarjous).
BAY86-9766 100 mg kerran päivässä (od)
BAY86-9766 60 mg kerran päivässä (od)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, AE:n, poikkeavien laboratoriotutkimusten ja 12-kytkentäisen EKG:n, sydämen toimintatestin ja oftalmologisen tutkimuksen tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 30 päivän seurannan lopussa tutkimuslääkkeen annon lopettamisen jälkeen
|
30 päivän seurannan lopussa tutkimuslääkkeen annon lopettamisen jälkeen
|
|
BAY86-9766:n ja sen metaboliitin (M17) farmakokineettisten parametrien laskeminen.
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 22 ja päivä 23 kohorteille 1 ja 2 ja kohorteille 3 ja 4, vastaavasti.
|
Kierto 1, päivä 22 ja päivä 23 kohorteille 1 ja 2 ja kohorteille 3 ja 4, vastaavasti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta
|
Keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta
|
Keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .