Estudo Japonês BAY86-9766 Monoterapia Fase I
19 de junho de 2017 atualizado por: Bayer
Estudo de Fase 1 do Agente Único BAY86-9766 em Pacientes Japoneses com Tumores Sólidos Avançados ou Refratários
Este é um estudo não controlado, aberto, não randomizado de fase I/farmacocinética de BAY86-9766 oral para investigar os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses, com pelo menos 18 anos de idade no primeiro exame/consulta de triagem, com tumores sólidos avançados ou refratários não passíveis de terapia padrão.
- Documentação histológica ou citológica de tumor sólido maligno não hematológico, excluindo tumores primários do cérebro ou da coluna vertebral, sem envolvimento atual do sistema nervoso central (SNC)
- Pelo menos uma lesão mensurável ou doença avaliável de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG-PS) de 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, agentes ou dispositivos em investigação e imunoterapia dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C crônica ativa
- Medula óssea, função hepática e renal inadequadas
- Incapacidade de engolir medicamentos orais ou qualquer condição que possa afetar a absorção de medicamentos administrados por via oral
- Tratamento concomitante com isoenzimas do citocromo P450, inibidores/indutores CYP3A4 e inibidores/indutores CYP2C19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
BAY86-9766 30 mg duas vezes ao dia (bid).
BAY86-9766 50 mg duas vezes ao dia (bid).
BAY86-9766 100 mg uma vez ao dia (od)
BAY86-9766 60 mg uma vez ao dia (od)
|
|
Experimental: Braço 2
|
BAY86-9766 30 mg duas vezes ao dia (bid).
BAY86-9766 50 mg duas vezes ao dia (bid).
BAY86-9766 100 mg uma vez ao dia (od)
BAY86-9766 60 mg uma vez ao dia (od)
|
|
Experimental: Braço 3
|
BAY86-9766 30 mg duas vezes ao dia (bid).
BAY86-9766 50 mg duas vezes ao dia (bid).
BAY86-9766 100 mg uma vez ao dia (od)
BAY86-9766 60 mg uma vez ao dia (od)
|
|
Experimental: Braço 4
|
BAY86-9766 30 mg duas vezes ao dia (bid).
BAY86-9766 50 mg duas vezes ao dia (bid).
BAY86-9766 100 mg uma vez ao dia (od)
BAY86-9766 60 mg uma vez ao dia (od)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de segurança devido a resultados de exames físicos, sinais vitais, EAs, exames laboratoriais anormais e ECG de 12 derivações, teste de função cardíaca e exame oftalmológico.
Prazo: Ao final do acompanhamento de 30 dias após a descontinuação da administração do medicamento em estudo
|
Ao final do acompanhamento de 30 dias após a descontinuação da administração do medicamento em estudo
|
|
Cálculo dos parâmetros farmacocinéticos de BAY86-9766 e seu metabólito (M17).
Prazo: Ciclo 1 Dia 22 e Dia 23 para Coortes 1 e 2 e Coortes 3 e 4, respectivamente.
|
Ciclo 1 Dia 22 e Dia 23 para Coortes 1 e 2 e Coortes 3 e 4, respectivamente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: Em média 3 meses
|
Em média 3 meses
|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: Em média 3 meses
|
Em média 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15091
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .