Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská studie fáze I monoterapie BAY86-9766

19. června 2017 aktualizováno: Bayer

Studie fáze 1 jediné látky BAY86-9766 u japonských pacientů s pokročilými nebo refrakterními pevnými nádory

Toto je nekontrolovaná, otevřená, nerandomizovaná fáze I / farmakokinetická studie s perorálním BAY86-9766 ke zkoumání profilů bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti, kterým bylo při prvním screeningovém vyšetření/návštěvě alespoň 18 let, s pokročilými nebo refrakterními solidními nádory, které nelze standardní léčbou.
  • Histologická nebo cytologická dokumentace nehematologického, maligního solidního nádoru, s výjimkou primárních nádorů mozku nebo páteře, bez současného postižení centrálního nervového systému (CNS)
  • Alespoň jedna měřitelná léze nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli protinádorové terapie včetně chemoterapie, zkoumaných látek nebo zařízení a imunoterapie během 4 týdnů od první dávky studovaného léku
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg, a to i přes optimální léčbu
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Neschopnost spolknout perorální léky nebo jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci perorálně podávaných léků
  • Současná léčba izoenzymy cytochromu P450 Inhibitory/induktory CYP3A4 a inhibitory/induktory CYP2C19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 30 mg dvakrát denně (nabídka).
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 50 mg dvakrát denně (nabídka).
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 100 mg jednou denně (od)
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 60 mg jednou denně (od)
Experimentální: Rameno 2
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 30 mg dvakrát denně (nabídka).
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 50 mg dvakrát denně (nabídka).
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 100 mg jednou denně (od)
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 60 mg jednou denně (od)
Experimentální: Rameno 3
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 30 mg dvakrát denně (nabídka).
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 50 mg dvakrát denně (nabídka).
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 100 mg jednou denně (od)
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 60 mg jednou denně (od)
Experimentální: Rameno 4
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 30 mg dvakrát denně (nabídka).
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 50 mg dvakrát denně (nabídka).
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 100 mg jednou denně (od)
Lék: BAY86-9766
BAY86-9766 60 mg jednou denně (od)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti na základě výsledků fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, AE, abnormálních laboratorních testů a 12svodového EKG, testu srdečních funkcí a oftalmologického vyšetření.
Časové okno: Na konci 30denního sledování po přerušení podávání studovaného léku
Na konci 30denního sledování po přerušení podávání studovaného léku
Výpočet farmakokinetických parametrů BAY86-9766 a jeho metabolitu (M17).
Časové okno: Cyklus 1 Den 22 a Den 23 pro kohorty 1 a 2 a kohorty 3 a 4, v tomto pořadí.
Cyklus 1 Den 22 a Den 23 pro kohorty 1 a 2 a kohorty 3 a 4, v tomto pořadí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: V průměru 3 měsíce
V průměru 3 měsíce
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: V průměru 3 měsíce
V průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY86-9766

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit