Японское исследование фазы I монотерапии BAY86-9766
19 июня 2017 г. обновлено: Bayer
Фаза 1 исследования одного агента BAY86-9766 у японских пациентов с прогрессирующими или рефрактерными солидными опухолями
Это неконтролируемое, открытое, нерандомизированное исследование фазы I / фармакокинетики перорального BAY86-9766 для изучения профилей безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности у японских пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты, которым на момент первого скринингового осмотра/посещения исполнилось 18 лет, с распространенными или рефрактерными солидными опухолями, не поддающимися стандартной терапии.
- Гистологическая или цитологическая документация негематологической злокачественной солидной опухоли, за исключением первичных опухолей головного или спинного мозга, без текущего поражения центральной нервной системы (ЦНС)
- По крайней мере, одно измеримое поражение или оцениваемое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
Критерий исключения:
- Использование любой противораковой терапии, включая химиотерапию, исследуемые агенты или устройства и иммунотерапию в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический активный гепатит В или С
- Неадекватная функция костного мозга, печени и почек
- Неспособность глотать пероральные лекарства или любое состояние, которое может повлиять на всасывание перорально вводимых лекарств.
- Сопутствующее лечение ингибиторами/индукторами изоферментов цитохрома Р450 CYP3A4 и ингибиторами/индукторами CYP2C19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
BAY86-9766 30 мг два раза в день (2 раза в день).
BAY86-9766 50 мг два раза в день (2 раза в день).
BAY86-9766 100 мг один раз в день (1 раз в день)
BAY86-9766 60 мг один раз в день (1 раз в день)
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
BAY86-9766 30 мг два раза в день (2 раза в день).
BAY86-9766 50 мг два раза в день (2 раза в день).
BAY86-9766 100 мг один раз в день (1 раз в день)
BAY86-9766 60 мг один раз в день (1 раз в день)
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
BAY86-9766 30 мг два раза в день (2 раза в день).
BAY86-9766 50 мг два раза в день (2 раза в день).
BAY86-9766 100 мг один раз в день (1 раз в день)
BAY86-9766 60 мг один раз в день (1 раз в день)
|
|
Экспериментальный: Рука 4
|
BAY86-9766 30 мг два раза в день (2 раза в день).
BAY86-9766 50 мг два раза в день (2 раза в день).
BAY86-9766 100 мг один раз в день (1 раз в день)
BAY86-9766 60 мг один раз в день (1 раз в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности на основании результатов физикального обследования, основных показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений, отклонений от нормы лабораторных тестов и ЭКГ в 12 отведениях, исследования функции сердца и офтальмологического обследования.
Временное ограничение: В конце 30-дневного наблюдения после прекращения приема исследуемого препарата
|
В конце 30-дневного наблюдения после прекращения приема исследуемого препарата
|
|
Расчет фармакокинетических параметров BAY86-9766 и его метаболита (М17).
Временное ограничение: Цикл 1, день 22 и день 23 для когорт 1 и 2 и когорт 3 и 4 соответственно.
|
Цикл 1, день 22 и день 23 для когорт 1 и 2 и когорт 3 и 4 соответственно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: В среднем 3 месяца
|
В среднем 3 месяца
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: В среднем 3 месяца
|
В среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .