Japanse BAY86-9766 Monotherapie Fase I-studie
19 juni 2017 bijgewerkt door: Bayer
Fase 1-studie van single-agent BAY86-9766 bij Japanse patiënten met gevorderde of refractaire solide tumoren
Dit is een ongecontroleerde, open-label, niet-gerandomiseerde fase I / farmacokinetische studie van oraal BAY86-9766 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheidsprofielen te onderzoeken bij Japanse patiënten met gevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse patiënten, die ten minste 18 jaar oud zijn bij het eerste screeningsonderzoek/bezoek, met gevorderde of refractaire solide tumoren die niet vatbaar zijn voor standaardtherapie.
- Histologische of cytologische documentatie van niet-hematologische, kwaadaardige solide tumor, met uitzondering van primaire hersen- of spinale tumoren, zonder huidige betrokkenheid bij het centrale zenuwstelsel (CZS)
- Ten minste één meetbare laesie of evalueerbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) van 0 of 1
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een antikankertherapie, inclusief chemotherapie, onderzoeksmiddelen of apparaten en immunotherapie binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksmedicatie
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg, ondanks optimale medische behandeling
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische actieve hepatitis B of C
- Inadequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Onvermogen om orale medicatie in te slikken of een aandoening die de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen kan beïnvloeden
- Gelijktijdige behandeling met cytochroom P450-iso-enzymen CYP3A4-remmers/-inductoren en CYP2C19-remmers/-inductoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
BAY86-9766 30 mg tweemaal daags (bid).
BAY86-9766 50 mg tweemaal daags (bid).
BAY86-9766 100 mg eenmaal daags (od)
BAY86-9766 60 mg eenmaal daags (od)
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
BAY86-9766 30 mg tweemaal daags (bid).
BAY86-9766 50 mg tweemaal daags (bid).
BAY86-9766 100 mg eenmaal daags (od)
BAY86-9766 60 mg eenmaal daags (od)
|
|
Experimenteel: Arm 3
|
BAY86-9766 30 mg tweemaal daags (bid).
BAY86-9766 50 mg tweemaal daags (bid).
BAY86-9766 100 mg eenmaal daags (od)
BAY86-9766 60 mg eenmaal daags (od)
|
|
Experimenteel: Arm 4
|
BAY86-9766 30 mg tweemaal daags (bid).
BAY86-9766 50 mg tweemaal daags (bid).
BAY86-9766 100 mg eenmaal daags (od)
BAY86-9766 60 mg eenmaal daags (od)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie als gevolg van resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, AE's, abnormale laboratoriumtesten en 12-afleidingen ECG, hartfunctietest en oogheelkundig onderzoek.
Tijdsspanne: Aan het einde van de 30-daagse follow-up na stopzetting van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aan het einde van de 30-daagse follow-up na stopzetting van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Berekening van farmacokinetische parameters van BAY86-9766 en zijn metaboliet (M17).
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 22 en Dag 23 voor respectievelijk Cohort 1 & 2 en Cohort 3 & 4.
|
Cyclus 1 Dag 22 en Dag 23 voor respectievelijk Cohort 1 & 2 en Cohort 3 & 4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Gemiddeld 3 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .