Japansk BAY86-9766 Monoterapi fase I-studie
19. juni 2017 oppdatert av: Bayer
Fase 1-studie av enkeltmiddel BAY86-9766 hos japanske pasienter med avanserte eller refraktære solide svulster
Dette er en ukontrollert, åpen, ikke-randomisert fase I/farmakokinetisk studie av oral BAY86-9766 for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektprofiler hos japanske pasienter med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske pasienter, som er minst 18 år gamle ved den første screeningundersøkelsen/besøket, med avanserte eller refraktære solide svulster som ikke er mottakelige for standardbehandling.
- Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av ikke-hematologisk, ondartet solid svulst, unntatt primære hjerne- eller ryggsvulster, uten nåværende involvering i sentralnervesystemet (CNS)
- Minst én målbar lesjon eller evaluerbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
- Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG-PS) på 0 eller 1
- Forventet levealder på minst 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller utstyr og immunterapi innen 4 uker etter første dose med studiemedisin
- Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
- Utilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
- Manglende evne til å svelge orale medisiner eller enhver tilstand som kan påvirke absorpsjonen av oralt administrerte legemidler
- Samtidig behandling med cytokrom P450 isoenzymer CYP3A4-hemmere/-induktorer og CYP2C19-hemmere/-induktorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
BAY86-9766 30 mg to ganger daglig (bud).
BAY86-9766 50 mg to ganger daglig (bud).
BAY86-9766 100 mg en gang daglig (od)
BAY86-9766 60 mg en gang daglig (od)
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
BAY86-9766 30 mg to ganger daglig (bud).
BAY86-9766 50 mg to ganger daglig (bud).
BAY86-9766 100 mg en gang daglig (od)
BAY86-9766 60 mg en gang daglig (od)
|
|
Eksperimentell: Arm 3
|
BAY86-9766 30 mg to ganger daglig (bud).
BAY86-9766 50 mg to ganger daglig (bud).
BAY86-9766 100 mg en gang daglig (od)
BAY86-9766 60 mg en gang daglig (od)
|
|
Eksperimentell: Arm 4
|
BAY86-9766 30 mg to ganger daglig (bud).
BAY86-9766 50 mg to ganger daglig (bud).
BAY86-9766 100 mg en gang daglig (od)
BAY86-9766 60 mg en gang daglig (od)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsevaluering på grunn av resultater av fysiske undersøkelser, vitale tegn, AE, unormale laboratorietester og 12-avlednings EKG, hjertefunksjonstest og oftalmologisk undersøkelse.
Tidsramme: Ved slutten av 30-dagers oppfølging etter seponering av studiemedikamentadministrasjon
|
Ved slutten av 30-dagers oppfølging etter seponering av studiemedikamentadministrasjon
|
|
Beregning av farmakokinetiske parametere for BAY86-9766 og dens metabolitt (M17).
Tidsramme: Syklus 1 dag 22 og dag 23 for henholdsvis kohorter 1 & 2 og kohorter 3 & 4.
|
Syklus 1 dag 22 og dag 23 for henholdsvis kohorter 1 & 2 og kohorter 3 & 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: I gjennomsnitt 3 måneder
|
I gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: I gjennomsnitt 3 måneder
|
I gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .