Japansk BAY86-9766 Monoterapi fase I undersøgelse
19. juni 2017 opdateret af: Bayer
Fase 1 undersøgelse af enkeltstof BAY86-9766 i japanske patienter med avancerede eller refraktære solide tumorer
Dette er et ukontrolleret, åbent, ikke-randomiseret fase I/farmakokinetisk studie af oral BAY86-9766 for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitetsprofiler hos japanske patienter med fremskredne solide tumorer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske patienter, som er mindst 18 år gamle ved den første screeningsundersøgelse/-besøg, med fremskredne eller refraktære solide tumorer, der ikke er modtagelige for standardbehandling.
- Histologisk eller cytologisk dokumentation af ikke-hæmatologisk, malign solid tumor, eksklusive primære hjerne- eller spinaltumorer, uden aktuel involvering i centralnervesystemet (CNS)
- Mindst én målbar læsion eller evaluerbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
- Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG-PS) på 0 eller 1
- Forventet levetid på mindst 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver kræftbehandling, inklusive kemoterapi, forsøgsmidler eller -udstyr og immunterapi inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg, trods optimal medicinsk behandling
- Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
- Utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Manglende evne til at sluge oral medicin eller enhver tilstand, der kan påvirke absorptionen af oralt administrerede lægemidler
- Samtidig behandling med cytokrom P450 isoenzymer CYP3A4 hæmmere/inducere og CYP2C19 hæmmere/inducere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
BAY86-9766 30 mg to gange dagligt (bud).
BAY86-9766 50 mg to gange dagligt (bud).
BAY86-9766 100 mg én gang dagligt (od)
BAY86-9766 60 mg én gang dagligt (od)
|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
BAY86-9766 30 mg to gange dagligt (bud).
BAY86-9766 50 mg to gange dagligt (bud).
BAY86-9766 100 mg én gang dagligt (od)
BAY86-9766 60 mg én gang dagligt (od)
|
|
Eksperimentel: Arm 3
|
BAY86-9766 30 mg to gange dagligt (bud).
BAY86-9766 50 mg to gange dagligt (bud).
BAY86-9766 100 mg én gang dagligt (od)
BAY86-9766 60 mg én gang dagligt (od)
|
|
Eksperimentel: Arm 4
|
BAY86-9766 30 mg to gange dagligt (bud).
BAY86-9766 50 mg to gange dagligt (bud).
BAY86-9766 100 mg én gang dagligt (od)
BAY86-9766 60 mg én gang dagligt (od)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsevaluering på grund af resultater af fysiske undersøgelser, vitale tegn, AE'er, unormale laboratorieundersøgelser og 12-aflednings-EKG, hjertefunktionstest og oftalmologisk undersøgelse.
Tidsramme: Ved slutningen af 30-dages opfølgning efter seponering af administration af studielægemidlet
|
Ved slutningen af 30-dages opfølgning efter seponering af administration af studielægemidlet
|
|
Beregning af farmakokinetiske parametre for BAY86-9766 og dets metabolit (M17).
Tidsramme: Cyklus 1 dag 22 og dag 23 for henholdsvis årgang 1 & 2 og årgang 3 & 4.
|
Cyklus 1 dag 22 og dag 23 for henholdsvis årgang 1 & 2 og årgang 3 & 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder
|
I gennemsnit 3 måneder
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder
|
I gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2010
Først opslået (Skøn)
11. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .