Étude japonaise de phase I sur la monothérapie BAY86-9766
19 juin 2017 mis à jour par: Bayer
Étude de phase 1 sur l'agent unique BAY86-9766 chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées ou réfractaires
Il s'agit d'une étude de phase I / pharmacocinétique non contrôlée, ouverte et non randomisée du BAY86-9766 oral visant à étudier les profils d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients japonais, âgés d'au moins 18 ans lors du premier examen/visite de dépistage, présentant des tumeurs solides avancées ou réfractaires ne se prêtant pas au traitement standard.
- Documentation histologique ou cytologique d'une tumeur solide maligne non hématologique, à l'exclusion des tumeurs primitives du cerveau ou de la colonne vertébrale, sans atteinte actuelle du système nerveux central (SNC)
- Au moins une lésion mesurable ou une maladie évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG-PS) de 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Utilisation de toute thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, les agents ou dispositifs expérimentaux et l'immunothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression diastolique > 90 mmHg, malgré une prise en charge médicale optimale
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite chronique active B ou C
- Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale inadéquates
- Incapacité à avaler des médicaments oraux ou toute condition qui pourrait affecter l'absorption de médicaments administrés par voie orale
- Traitement concomitant par des isoenzymes du cytochrome P450, des inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4 et des inhibiteurs/inducteurs du CYP2C19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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BAY86-9766 30 mg deux fois par jour (bid).
BAY86-9766 50 mg deux fois par jour (bid).
BAY86-9766 100 mg une fois par jour (od)
BAY86-9766 60 mg une fois par jour (od)
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Expérimental: Bras 2
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BAY86-9766 30 mg deux fois par jour (bid).
BAY86-9766 50 mg deux fois par jour (bid).
BAY86-9766 100 mg une fois par jour (od)
BAY86-9766 60 mg une fois par jour (od)
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Expérimental: Bras 3
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BAY86-9766 30 mg deux fois par jour (bid).
BAY86-9766 50 mg deux fois par jour (bid).
BAY86-9766 100 mg une fois par jour (od)
BAY86-9766 60 mg une fois par jour (od)
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Expérimental: Bras 4
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BAY86-9766 30 mg deux fois par jour (bid).
BAY86-9766 50 mg deux fois par jour (bid).
BAY86-9766 100 mg une fois par jour (od)
BAY86-9766 60 mg une fois par jour (od)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la sécurité en raison des résultats des examens physiques, des signes vitaux, des EI, des tests de laboratoire anormaux et de l'ECG à 12 dérivations, du test de la fonction cardiaque et de l'examen ophtalmologique.
Délai: À la fin du suivi de 30 jours après l'arrêt de l'administration du médicament à l'étude
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À la fin du suivi de 30 jours après l'arrêt de l'administration du médicament à l'étude
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Calcul des paramètres pharmacocinétiques de BAY86-9766 et de son métabolite (M17).
Délai: Cycle 1 Jour 22 et Jour 23 pour les Cohortes 1 & 2 et les Cohortes 3 & 4, respectivement.
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Cycle 1 Jour 22 et Jour 23 pour les Cohortes 1 & 2 et les Cohortes 3 & 4, respectivement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: En moyenne 3 mois
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En moyenne 3 mois
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: En moyenne 3 mois
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En moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2010
Première publication (Estimation)
11 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15091
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