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退院時の投薬調整を改善するための新しいカナダのリソースの使用

2019年8月16日 更新者:Robyn Tamblyn、McGill University
この研究の目的は、医師が患者の退院処方箋を作成する際に電子調剤ソフトウェアを使用することで、薬物有害事象や再入院を防ぐことができるかどうかを判断することです。 この電子投薬ソフトウェアは、州の医薬品保険機関の管理データベースへのリアルタイム リンクを通じて、患者が入院前に服用していた最新の投薬リストを医師に提供します。 また、入院中に患者が服用した薬のリストも提供します。 これらの 2 つの情報を使用して、医師は投薬管理ソフトウェアを使用して退院処方箋を作成し、患者の退院処方箋を印刷します。ソフトウェアは、中止すべき処方箋のコピーを患者の地域の薬剤師に FAX で送信します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

  • 薬物関連疾患は、入院の 5 ~ 23%、外来受診の 4 ~ 8% を占め、現在、死亡原因の第 6 位であると主張されています。
  • 薬物有害事象 (ADE) の少なくとも 58% は予防可能であると考えられています。
  • ケアの移行、特に地域と病院の間の移行は、予防可能な ADE のかなりの数を占めています。 実際、患者の 12% から 17% が退院後 30 日以内に薬物有害事象を起こし、14.3% が再入院します。
  • 予防可能な ADE の主な原因は、入院前の投薬と退院時に処方された薬を調整できていないことです。 予防可能な ADE を回避するために、投薬調整は現在、カナダと米国の病院認定に必要な組織的慣行です。
  • しかし、患者の 87% は自分が服用している薬を知らず、63% の時間のスタッフが地域の薬局やかかりつけ医からの外部記録にアクセスできないため、投薬調整の実施にはかなりの課題があります。 その結果、薬歴の 60 ~ 70% に少なくとも 1 つのエラーが含まれています。
  • コミュニティ ドラッグ プロファイルを取得するために必要な時間とリソースは、ほとんどの患者に不可欠なサービスを提供する能力をはるかに超えています。

ゴール:

  • 医療チームがすべての薬局から最新の地域医薬品リストを電子的に取得できるようにすることで、薬歴の正確性が最適化され、退院時に地域と病院の医薬品リストを照合するのに必要な時間が短縮されます。
  • この戦略はまた、入院中に行われた変更を特定し、地域の薬局や医師に助言することで、副作用や効果のない治療のために中止された薬の処方箋が引き続き満たされることがないようにします。

準備作業と新しい機会:

  • ケベック健康保険庁 (RAMQ) との「リアルタイム」リンクを確立し、プライマリ ケアにおける完全な薬物プロファイルへのアクセスの利点をテストしました。 パイロット テストでは、このリンケージを使用して入院時に地域の薬物プロファイルを取得すると、患者ごとに 2 つの追加の薬物が特定され、患者ごとに薬歴の取得が 2.5 分短縮されることが示されました。
  • 既存の薬物保険データを使用して、ケベック州の地域の薬物プロファイルに電子的にアクセスするユニークな機会があります。 州は現在、州の医薬品プログラムを通じて被保険者のために調剤されたすべての医薬品の包括的な記録を維持しており、地域で使用されている医薬品の 97.6% に関する情報を提供しています。

科学的目的:

退院時の地域と病院の薬の調整を電子的に促進し、治療の変更を地域ベースの処方医と薬剤師に伝達することで、退院後 30 日間の ADE と再入院のリスクが軽減されるかどうかを判断すること。

デザイン:

クラスターランダム化比較試験を使用して、放電後のADEの発生に対する電子放電の調整とコミュニケーションの影響を評価します。 この研究は、マギル大学保健センターで実施されます。 医療ユニットと外科ユニットで層別化してから、ユニットを無作為に退院薬調整または通常のケアに分けます。

退院調整介入には、次の 3 つの要素があります。

  1. 入院時に、地域医薬品プロファイルが RAMQ から取得され、データが病院の薬局情報システムに送信されます。
  2. 退院時に、医師は地域/病院調整モジュールを使用して、退院処方箋、中止命令、およびすべての変更された地域医薬品の根拠を作成します。
  3. 更新された投薬リストは、地域ベースの処方医および調剤薬局にファックスで送信されます。

通常のケアには、通常、可能であれば入院チームによる地域の薬物履歴、治療チームの要請に応じた病院の薬剤師によるレビュー、および退院チームの裁量で実行される退院処方箋に関する地域と病院の薬物リストの手動調整が含まれます。

一次結果は、退院後 30 日間のフォローアップ インタビューによって測定される ADE であり、30 日後の二次結果 - 再入院 / ER 訪問は、RAMQ から完全なサービス利用フ​​ァイルを取得することによって評価されます。 退院時の投薬調整の影響を評価するために、多変量ロジスティック回帰が使用されます。 一次結果と二次結果の両方について、共介入の調整と、通常のケアと介入群の患者間のベースラインの違いが介入の効果を混乱させるかどうかを評価します。 二次分析では、介入の効果が病棟の種類 (内科と手術) によって変化するかどうか、または有害事象のリスクが高いことに関連する患者の特徴 (年齢、退院時の薬の数、薬の数) によって変化するかどうかを評価します。ロジスティック モデルにそれぞれの相互作用項を含め、Wald カイ 2 乗統計量を使用してそれらの有意性をテストすることにより、退院時の変化)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4014

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A3
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 公的薬物保険に加入している: これには、ケベック州の 65 歳以上のすべての人、社会扶助を受けている 65 歳未満の人、または雇用主を通じて利用できる薬物保険に加入していない人が含まれます。
  • 地域から入院した
  • 外科または内科に入院
  • 生きて退院

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電子投薬調整

電子投薬調整には以下が含まれます。

  1. 入院時の地域医薬品リストの電子検索
  2. 退院時退院調停モジュールによる退院処方箋作成
  3. 各調剤薬局・処方医への中止・変更薬の情報伝達
  1. 入院時に、リアルタイム インターフェイスを使用して公共の医薬品保険管理データベースから地域医薬品リストが電子的に取得され、入院チーム/薬剤師がリストを検証し、市販薬を追加します。
  2. 退院時に、主治医/レジデントは、退院調整モジュールを使用して退院処方箋を作成し、医師が患者の有効な地域医薬品リストと病院薬局の医薬品リストを同時に表示できるようにします。
  3. 退院連絡モジュールは、中止および変更された医薬品に関する情報の識別と、これらの変更の理由とともに、それぞれの調剤薬局および処方医への転送を容易にします。
NO_INTERVENTION:常用薬調合
薬の調整を扱う際の通常の慣行。 これには、病院の電子薬局システムを介して病院の薬を表示すること、および入院時に収集された場合は患者のカルテで地域の薬を表示することが含まれます (常にそうであるとは限りません)。 しかし、すべての医師が退院処方箋を書く前に地域の薬を見るわけではありません。 医師は、患者に渡される退院処方箋を紙に書きますが、通常、地域の薬剤師や以前に処方した医師に直接連絡することはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:退院後30日以内

薬物有害事象: 薬物に関連する医療介入に起因する傷害。

以下を使用して評価:

  1. 自己申告の患者情報 退院後 30 日
  2. 退院時に開始、中止、または継続された薬物、ならびに急性および慢性の健康問題に関するカルテおよび管理データ
  3. Leape & Bates 法と Naranjo 基準を使用して、各患者のカルテと退院後のインタビュー データの盲検化された専門家パネル レビューにより、有害事象の存在とそれが薬物に関連している可能性をレビューおよび判断します。
退院後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来・再入院
時間枠:退院後30日以内
退院後 30 日間の緊急治療室および/または病院の再入院へのすべての訪問は、州の健康保険管理データベースを使用して測定されます。 このアプローチにより、研究病院で発生したものだけでなく、すべての ER 訪問と再入院が確実に含まれるようになります。 ケベック州のほとんどすべての病院ベースの医師は、報酬のレベルを決定するため、治療施設とサービスの場所を正確に記録する必要があります。
退院後30日以内
退院後、慢性疾患に使用される地域医療を再開できなかった。
時間枠:退院後90日
入院前に地域で慢性疾患に使用されていた薬を服用していたすべての退院患者のうち、退院後 90 日以内にこの薬を再開しなかった患者の割合を測定します。 これは、入院前と入院後に調剤された地域薬の比較を通じて測定されます (行政保険データベースから)。
退院後90日
退院の準備
時間枠:退院後30日以内
このサブスタディでは、患者の退院準備の決定要因と転帰を調べます。 具体的には、a) 患者と病院の組織的特徴が患者の退院準備に関連しているか、b) 患者の退院準備のレベルが低い場合、ADE および再入院のリスクが高くなるかを判断します 30 日c) ADE および再入院に対する薬物調停介入の効果 退院後 30 日は、患者の退院準備のレベルによって変更されます。
退院後30日以内
薬歴を完成させ、処方箋との薬の調停を行う時間。
時間枠:研究ユニットへの入学時、および退院時
臨床医が入院時に患者の薬歴を完成させるのにかかる時間を測定します。これには、薬について患者と話したり、患者の薬局に連絡して患者の地域の薬に関する情報を入手したり、地域の薬のリストを文書化したりするのに費やした時間が含まれます。 また、臨床医が退院時に投薬調整を完了し、退院処方箋を書くのにかかる時間を測定します。 介入群と対照群を比較して、介入によって臨床医がこれら 2 つのタスクのいずれかを完了するのにかかる時間が短縮されるかどうかを確認します。
研究ユニットへの入学時、および退院時
治療の重複
時間枠:退院後30日以内
治療の重複が退院処方で発生する頻度を測定し、介入をコントロールユニットと比較します。 治療の重複は、同じ治療クラスの 2 つ以上の薬剤が同じ患者に処方されることと定義されます。
退院後30日以内
予定外の用量変更
時間枠:退院後30日以内
退院処方で予定外の用量変更が発生する頻度を測定し、介入を制御ユニットと比較します。 予定外の用量変更は、退院時の処方箋に記載されていない、入院時からの用量の変更として定義されます。
退院後30日以内
省略のエラー
時間枠:退院後30日以内
コントロールユニットとの介入を比較しながら、退院処方の漏れのエラーが発生する頻度を測定します。 省略は、地域医療として定義されます (つまり、 入院の 3 か月前に調剤された)が退院処方箋に記載されていない。
退院後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月16日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RN 0000086616 - 222163

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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