- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01179867
Nieuwe Canadese bronnen gebruiken om de afstemming van medicatie bij ontslag te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Drugsgerelateerde ziekten zijn goed voor 5-23% van de ziekenhuisopnames, 4-8% van de ambulante bezoeken, en er wordt nu beweerd dat het de 6e belangrijkste doodsoorzaak is.
- Minstens 58% van de bijwerkingen (ADE's) wordt als vermijdbaar beschouwd.
- Overgangen in de zorg, met name tussen de gemeenschap en het ziekenhuis, zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk aantal vermijdbare ADE's. In feite zal tussen 12% en 17% van de patiënten binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een bijwerking ervaren, en 14,3% zal opnieuw worden opgenomen.
- Een belangrijke oorzaak van vermijdbare ADE's is het onvermogen om medicijnen vóór opname te verzoenen met medicijnen die bij ontslag worden voorgeschreven. Om vermijdbare ADE's te voorkomen, is medicatie-afstemming nu een vereiste organisatorische praktijk voor ziekenhuisaccreditatie in Canada en de Verenigde Staten.
- Er zijn echter aanzienlijke uitdagingen bij het implementeren van medicatieverzoening, aangezien 87% van de patiënten niet weet welke medicijnen ze gebruiken en 63% van de tijd dat het personeel geen toegang heeft tot externe gegevens van de openbare apotheek of huisarts. Hierdoor bevat 60-70% van de medicatiehistorie minimaal één fout.
- De tijd en middelen die nodig zijn om het gemeenschapsgeneesmiddelenprofiel te verkrijgen, zijn veel groter dan de capaciteit om deze essentiële dienst voor de meeste patiënten te leveren.
Doel:
- Door het medische team de mogelijkheid te bieden om elektronisch de meest actuele geneesmiddelenlijst van alle apotheken op te halen, wordt de nauwkeurigheid van de medicatiegeschiedenis geoptimaliseerd en wordt de tijd die nodig is om de geneesmiddelenlijsten van de gemeenschap en het ziekenhuis bij ontslag met elkaar in overeenstemming te brengen, verkort.
- Deze strategie zal ook de openbare apotheken en artsen identificeren en adviseren over de wijzigingen die tijdens ziekenhuisopname zijn aangebracht, zodat recepten voor medicijnen die worden stopgezet vanwege bijwerkingen of ineffectieve behandeling niet langer worden ingevuld.
Voorbereidend werk en nieuwe kansen:
- We hebben een "realtime" koppeling tot stand gebracht met de ziekteverzekeringsmaatschappij van Quebec (RAMQ) om de voordelen te testen van toegang tot het volledige geneesmiddelenprofiel in de eerstelijnszorg. In een piloottest hebben we aangetoond dat het gebruik van deze koppeling om drugsprofielen van de gemeenschap op te halen bij opname 2 extra medicijnen per patiënt identificeerde en het innemen van de medicatiegeschiedenis met 2,5 minuut per patiënt verminderde.
- Er zijn unieke mogelijkheden om bestaande gegevens van drugsverzekeringen te gebruiken om elektronisch toegang te krijgen tot het drugsprofiel van de gemeenschap in Quebec. De provincie houdt momenteel een uitgebreide administratie bij van alle verstrekte medicatie voor verzekerden via het provinciale drugsprogramma, en geeft informatie over 97,6% van de medicatie die in de gemeenschap wordt gebruikt.
Wetenschappelijke doelstellingen:
Om te bepalen of elektronisch gefaciliteerde verzoening van gemeenschaps- en ziekenhuisgeneesmiddelen bij ontslag en communicatie van behandelingsveranderingen aan de voorschrijvende artsen en apothekers in de gemeenschap het risico op ADE's en heropnames in de 30 dagen na ontslag zal verminderen.
Ontwerp:
Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden gebruikt om de effecten van elektronische ontladingsafstemming en communicatie op het optreden van ADE's na ontslag te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd in het McGill University Health Centre. We zullen stratificeren per medische en chirurgische eenheid en vervolgens de eenheden willekeurig verdelen in verzoening met ontslagmedicatie of gebruikelijke zorg.
De ontslagverzoeningsinterventie bestaat uit drie componenten:
- bij opname wordt het geneesmiddelenprofiel van de gemeenschap opgehaald uit RAMQ en worden de gegevens verzonden naar het informatiesysteem van de ziekenhuisapotheek;
- bij ontslag zal de arts een verzoeningsmodule gemeenschap/ziekenhuis gebruiken om ontslagrecepten, stopzettingsbevelen en een motivering voor alle gewijzigde gemeenschapsmedicatie te schrijven;
- De bijgewerkte medicatielijst wordt per fax verzonden naar de voorschrijvende arts(en) en de apotheek(en) in de gemeenschap.
Gebruikelijke zorg omvat doorgaans een medicijngeschiedenis van de gemeenschap door het opnameteam, indien mogelijk, beoordeling door de ziekenhuisapotheker op verzoek van het behandelteam, en handmatige afstemming van de medicijnlijsten van de gemeenschap en het ziekenhuis op het ontslagrecept, uitgevoerd naar goeddunken van het ontslagteam.
Het primaire resultaat zijn ADE's, gemeten aan de hand van een vervolggesprek 30 dagen na ontslag, en het secundaire resultaat - heropname/SEH-bezoek na 30 dagen, beoordeeld door volledige servicegebruiksbestanden op te halen uit de RAMQ. Multivariate logistische regressie zal worden gebruikt om de impact van medicatiereconciliatie bij ontslag te beoordelen. Voor zowel de primaire als de secundaire uitkomst zullen we beoordelen of correctie voor co-interventies en baselineverschillen tussen patiënten in de gebruikelijke zorg- en interventiearm het effect van de interventie verstoren. In een secundaire analyse zullen we beoordelen of het effect van de interventie wordt gewijzigd door type ziekenhuisafdeling (medicatie versus chirurgie) of patiëntkenmerken die geassocieerd zijn met een hoger risico op bijwerkingen (leeftijd, aantal medicijnen bij ontslag, aantal veranderingen bij ontslag) door respectieve interactietermen in het logistieke model op te nemen en hun significantie te testen met behulp van de Wald chi-kwadraatstatistiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A3
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een openbare drugsverzekering hebben: dit omvat al die 65 jaar en ouder in de provincie Quebec, evenals degenen onder de 65 die sociale bijstand ontvangen of die geen drugsverzekering hebben die beschikbaar is via hun werkgever
- opgenomen in het ziekenhuis vanuit de gemeenschap
- opname op een afdeling chirurgie of interne geneeskunde
- levend ontslagen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Elektronische medicatieafstemming
Elektronische medicatieverzoening omvat:
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke afstemming van medicatie
Gebruikelijke praktijk bij het omgaan met medicatieverzoening.
Dit omvat het bekijken van de ziekenhuismedicatie via het elektronische apotheeksysteem van het ziekenhuis en het bekijken van de openbare medicijnen in de patiëntenkaart, als deze bij opname is verzameld (niet altijd het geval).
Niet alle artsen bekijken echter de openbare medicijnen voordat ze het ontslagrecept schrijven.
De arts zal een ontslagrecept op papier schrijven dat aan de patiënt moet worden gegeven, maar de communicatie vindt over het algemeen niet rechtstreeks plaats aan de openbare apotheker of eerdere voorschrijvende artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van drugs
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Adverse drug event: een verwonding als gevolg van medische interventie in verband met een geneesmiddel. Beoordeeld aan de hand van:
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoek aan de spoedeisende hulp / Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Alle bezoeken aan de spoedeisende hulp en/of heropname in het ziekenhuis in de 30 dagen na ontslag worden gemeten met behulp van de provinciale administratieve databases van de ziekteverzekering.
Deze aanpak zorgt ervoor dat alle ER-bezoeken en heropnames worden opgenomen, niet alleen die in de onderzoeksziekenhuizen.
Bijna alle in het ziekenhuis gevestigde artsen in Quebec worden betaald op basis van een vergoeding per dienst en zijn verplicht om de behandelende instelling en de locatie van de dienst nauwkeurig vast te leggen, aangezien deze informatie het niveau van de vergoeding bepaalt.
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Het niet herstarten van gemeenschapsmedicijnen die worden gebruikt voor chronische aandoeningen na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Van alle ontslagen patiënten die voorafgaand aan hun ziekenhuisopname een medicijn gebruikten voor een chronische aandoening in de gemeenschap, zullen we het percentage meten dat niet opnieuw start met dit medicijn binnen de 90 dagen nadat ze uit het ziekenhuis zijn ontslagen.
Dit zal worden gemeten door vergelijking van hun verstrekte gemeenschapsgeneesmiddelen voor en na ziekenhuisopname (uit de administratieve verzekeringsdatabase).
|
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Klaar voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
In dit deelonderzoek worden de determinanten en uitkomsten onderzocht van de bereidheid van patiënten om uit het ziekenhuis te worden ontslagen.
Het zal met name bepalen of: a) kenmerken van de patiënt en de organisatie van het ziekenhuis verband houden met de bereidheid van de patiënt om uit het ziekenhuis te worden ontslagen, b) lagere niveaus van de bereidheid van de patiënt om uit het ziekenhuis te worden ontslagen, verband houden met een verhoogd risico op ADE's en heropnames. na ontslag en, c) de effecten van de medicatieverzoeningsinterventie op ADE's en heropnames 30 dagen na ontslag wordt gewijzigd door de mate van gereedheid van de patiënt voor ontslag uit het ziekenhuis.
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Tijd om de medicatiegeschiedenis in te vullen en de medicatie op recept af te stemmen.
Tijdsspanne: Bij opname op de onderzoekseenheid en bij ontslag uit het ziekenhuis
|
We meten de tijd die clinici nodig hebben om de medicatiegeschiedenis van de patiënt bij opname in te vullen, inclusief de tijd die ze besteden aan het praten met patiënten over medicijnen, het contact opnemen met de apotheek van de patiënt voor informatie over de medicatie van de patiënt en het documenteren van de medicatielijst.
We meten ook de tijd die clinici nodig hebben om bij ontslag een medicatieafstemming te voltooien en het ontslagrecept uit te schrijven.
We zullen de interventie- en controlegroepen vergelijken om te zien of de interventie de tijd verkort die clinici nodig hebben om een van deze twee taken uit te voeren.
|
Bij opname op de onderzoekseenheid en bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Duplicatie van therapie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
We meten de frequentie waarmee therapieduplicaties optreden in het ontslagvoorschrift, waarbij we interventie vergelijken met controle-eenheden.
Een therapieduplicatie wordt gedefinieerd als twee of meer geneesmiddelen in dezelfde therapeutische klasse die aan dezelfde patiënt worden voorgeschreven.
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Ongeplande dosisveranderingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
We meten de frequentie waarmee ongeplande dosisveranderingen optreden in het ontslagvoorschrift, waarbij we interventie vergelijken met controle-eenheden.
Een ongeplande dosisverandering wordt gedefinieerd als een dosisverandering ten opzichte van de dosis bij opname die niet als zodanig was gedocumenteerd in het ontslagvoorschrift.
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Fouten van weglating
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
We meten de frequentie waarmee omissiefouten voorkomen in het ontslagvoorschrift, waarbij we interventie vergelijken met controle-eenheden.
Een omissie wordt gedefinieerd als gemeenschapsmedicatie (d.w.z.
verstrekt in de 3 maanden voorafgaand aan de opname) die niet op het ontslagvoorschrift staat.
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tamblyn R, Abrahamowicz M, Buckeridge DL, Bustillo M, Forster AJ, Girard N, Habib B, Hanley J, Huang A, Kurteva S, Lee TC, Meguerditchian AN, Moraga T, Motulsky A, Petrella L, Weir DL, Winslade N. Effect of an Electronic Medication Reconciliation Intervention on Adverse Drug Events: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10756.
- Tamblyn R, Huang AR, Meguerditchian AN, Winslade NE, Rochefort C, Forster A, Eguale T, Buckeridge D, Jacques A, Naicker K, Reidel KE. Using novel Canadian resources to improve medication reconciliation at discharge: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 27;13:150. doi: 10.1186/1745-6215-13-150.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RN 0000086616 - 222163
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .