- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01179867
Utilizzo di nuove risorse canadesi per migliorare la riconciliazione dei farmaci al momento della dimissione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- La malattia correlata alla droga rappresenta il 5-23% dei ricoveri ospedalieri, il 4-8% delle visite ambulatoriali e ora è considerata la sesta causa principale di mortalità.
- Almeno il 58% degli eventi avversi da farmaci (ADE) sono considerati prevenibili.
- Le transizioni nell'assistenza, in particolare tra la comunità e l'ospedale, rappresentano un numero considerevole di ADE prevenibili. Infatti, tra il 12% e il 17% dei pazienti avrà un evento avverso da farmaci entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale e il 14,3% sarà riammesso.
- Un importante contributo agli ADE prevenibili è l'incapacità di conciliare i farmaci pre-ricovero con i farmaci prescritti alla dimissione. Per evitare ADE prevenibili, la riconciliazione dei farmaci è ora una pratica organizzativa obbligatoria per l'accreditamento ospedaliero in Canada e negli Stati Uniti.
- Tuttavia, ci sono sfide sostanziali nell'implementazione della riconciliazione dei farmaci, poiché l'87% dei pazienti non sa quali farmaci stanno assumendo e il 63% delle volte il personale non può accedere a registri esterni dalla farmacia della comunità o dal medico di base. Di conseguenza, il 60-70% delle storie di farmaci contiene almeno un errore.
- Il tempo e le risorse necessarie per ottenere il profilo del farmaco comunitario superano di gran lunga la capacità di fornire questo servizio essenziale per la maggior parte dei pazienti.
Obiettivo:
- Fornire al team medico la capacità di recuperare elettronicamente l'elenco dei farmaci della comunità più aggiornato da tutte le farmacie ottimizzerà l'accuratezza delle storie dei farmaci e ridurrà il tempo necessario per riconciliare gli elenchi dei farmaci della comunità e dell'ospedale alla dimissione.
- Questa strategia identificherà e informerà anche le farmacie e i medici della comunità delle modifiche apportate durante il ricovero, in modo che le prescrizioni per i farmaci interrotti a causa di effetti avversi o trattamento inefficace non continuino a essere riempite.
Lavoro preliminare e nuove opportunità:
- Abbiamo stabilito un collegamento "in tempo reale" con l'agenzia di assicurazione sanitaria del Quebec (RAMQ) per testare i vantaggi dell'accesso al profilo completo dei farmaci nelle cure primarie. In un test pilota, abbiamo dimostrato che l'uso di questo collegamento per recuperare i profili dei farmaci della comunità al momento del ricovero ha identificato 2 farmaci aggiuntivi per paziente e ha ridotto l'assunzione di farmaci di 2,5 minuti per paziente.
- Esistono opportunità uniche per utilizzare i dati esistenti dell'assicurazione sulla droga per accedere elettronicamente al profilo della droga della comunità in Quebec. La provincia attualmente conserva registri completi di tutti i farmaci dispensati per gli assicurati attraverso il programma provinciale sulle droghe, fornendo informazioni sul 97,6% dei farmaci utilizzati nella comunità.
Obiettivi scientifici:
Determinare se la riconciliazione facilitata elettronicamente dei farmaci comunitari e ospedalieri alla dimissione e la comunicazione delle modifiche terapeutiche ai medici prescrittori e ai farmacisti basati sulla comunità ridurranno il rischio di ADE e riammissioni nei 30 giorni successivi alla dimissione.
Progetto:
Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare gli effetti della riconciliazione elettronica delle dimissioni e della comunicazione sul verificarsi di ADE dopo la dimissione. Lo studio sarà condotto presso il McGill University Health Centre. Stratificheremo per unità medica e chirurgica, quindi randomizzeremo le unità nella riconciliazione dei farmaci di dimissione o nelle cure abituali.
L'intervento di riconciliazione delle discariche ha tre componenti:
- al momento del ricovero verrà recuperato da RAMQ il profilo del farmaco di comunità e i dati trasmessi al sistema informativo della farmacia ospedaliera;
- alla dimissione, il medico utilizzerà un modulo di riconciliazione comunità/ospedale per scrivere le prescrizioni di dimissione, gli ordini di sospensione e una motivazione per tutti i farmaci di comunità modificati;
- L'elenco aggiornato dei farmaci sarà trasmesso via fax al/i medico/i prescrittore/i locale/i e alla/e farmacia/e dispensatrice/i.
L'assistenza abituale in genere include una storia di droga della comunità da parte del team di ricovero quando possibile, revisione da parte del farmacista ospedaliero su richiesta del team di trattamento e riconciliazione manuale degli elenchi di farmaci della comunità e dell'ospedale sulla prescrizione di dimissione eseguita a discrezione del team di dimissione.
L'esito primario saranno gli ADE, misurati mediante colloquio di follow-up 30 giorni dopo la dimissione, e l'esito secondario-riammissione/visita al pronto soccorso in 30 giorni, valutato recuperando i file completi sull'utilizzo del servizio dal RAMQ. Verrà utilizzata la regressione logistica multivariata per valutare l'impatto della riconciliazione dei farmaci di dimissione. Sia per l'esito primario che per quello secondario, valuteremo se l'aggiustamento per i co-interventi e le differenze di base tra i pazienti nel braccio di cura abituale e di intervento confondono l'effetto dell'intervento. In un'analisi secondaria, valuteremo se l'effetto dell'intervento è modificato dal tipo di unità ospedaliera (medicina contro chirurgia) o dalle caratteristiche del paziente associate a un rischio più elevato di eventi avversi (età, numero di farmaci alla dimissione, numero di farmaci cambiamenti alla dimissione) includendo i rispettivi termini di interazione nel modello logistico e verificandone il significato utilizzando la statistica chi-quadro di Wald.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A3
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno un'assicurazione pubblica contro i farmaci: questo include tutti coloro di età pari o superiore a 65 anni nella provincia del Quebec, nonché coloro sotto i 65 anni che beneficiano dell'assistenza sociale o che non dispongono di un'assicurazione contro i farmaci disponibile tramite il loro datore di lavoro
- ricoverato in ospedale dalla comunità
- ricoverato in un'unità chirurgica o di medicina interna
- dimesso vivo
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Riconciliazione medica elettronica
La riconciliazione elettronica dei farmaci include:
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NESSUN_INTERVENTO: Consueta pratica di riconciliazione farmacologica
Pratica abituale nel trattare con la riconciliazione dei farmaci.
Ciò include la visualizzazione dei farmaci ospedalieri attraverso il sistema di farmacia elettronica dell'ospedale e la visualizzazione dei farmaci della comunità nella cartella del paziente, se è stata raccolta al momento del ricovero (non sempre così).
Tuttavia non tutti i medici visionano i farmaci comunitari prima di scrivere la prescrizione di dimissione.
Il medico scriverà una ricetta di dimissione cartacea da consegnare al paziente, ma le comunicazioni generalmente non vengono effettuate direttamente al farmacista della comunità o ai precedenti medici prescrittori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso al farmaco
Lasso di tempo: Entro i 30 giorni post-dimissione dall'ospedale
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Evento avverso da farmaci: una lesione risultante da un intervento medico correlato a un farmaco. Valutato utilizzando:
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Entro i 30 giorni post-dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visita al pronto soccorso / riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro i 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale
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Tutte le visite al Pronto Soccorso e/o ricoveri ospedalieri nei 30 giorni successivi alla dimissione saranno misurate utilizzando le banche dati amministrative provinciali delle assicurazioni sanitarie.
Questo approccio garantisce che siano incluse tutte le visite di pronto soccorso e le riammissioni, non solo quelle che si verificano negli ospedali dello studio.
Quasi tutti i medici ospedalieri in Quebec sono remunerati in base a una tariffa per il servizio e sono tenuti a registrare accuratamente l'istituto curante e il luogo del servizio, poiché queste informazioni determinano il livello di remunerazione.
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Entro i 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale
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Mancato riavvio dei farmaci di comunità utilizzati per condizioni croniche dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Di tutti i pazienti dimessi che assumevano un farmaco utilizzato per una condizione cronica nella comunità prima del loro ricovero, misureremo la percentuale che non riprenderà questo farmaco entro i 90 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale.
Questo sarà misurato attraverso il confronto dei loro farmaci comunitari dispensati prima e dopo il ricovero (dal database dell'assicurazione amministrativa).
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90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Disponibilità alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro i 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale
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Questo sottostudio esaminerà le determinanti e gli esiti della disponibilità dei pazienti alla dimissione dall'ospedale.
In particolare, determinerà se: a) le caratteristiche organizzative del paziente e dell'ospedale sono associate alla disponibilità dei pazienti alla dimissione dall'ospedale, b) i livelli inferiori di disponibilità dei pazienti alla dimissione dall'ospedale sono associati a un aumentato rischio di ADE e riammissioni post-dimissione e, c) gli effetti dell'intervento di riconciliazione farmacologica su ADE e riammissioni 30 giorni dopo la dimissione sono modificati dal livello di prontezza del paziente per la dimissione dall'ospedale.
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Entro i 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale
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Tempo per completare la cronologia dei farmaci e dimettere la riconciliazione dei farmaci con la prescrizione.
Lasso di tempo: All'ammissione all'unità di studio e alla dimissione dall'ospedale
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Misureremo il tempo necessario ai medici per completare la storia medica del paziente al momento del ricovero, che include il tempo trascorso a parlare con i pazienti dei farmaci, contattare le farmacie dei pazienti per informazioni sui farmaci della comunità dei pazienti e documentare l'elenco dei farmaci della comunità.
Misureremo anche il tempo necessario ai medici per completare una riconciliazione dei farmaci alla dimissione e scriveremo la prescrizione di dimissione.
Confronteremo i gruppi di intervento e di controllo, per vedere se l'intervento riduce il tempo necessario ai medici per completare uno di questi due compiti.
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All'ammissione all'unità di studio e alla dimissione dall'ospedale
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Duplicazione terapeutica
Lasso di tempo: Entro i 30 giorni post-dimissione dall'ospedale
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Misureremo la frequenza con cui si verificano duplicazioni terapeutiche nella prescrizione di dimissione, confrontando l'intervento con le unità di controllo.
Una duplicazione della terapia sarà definita come due o più farmaci della stessa classe terapeutica prescritti allo stesso paziente.
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Entro i 30 giorni post-dimissione dall'ospedale
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Modifiche della dose non pianificate
Lasso di tempo: Entro i 30 giorni post-dimissione dall'ospedale
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Misureremo la frequenza con cui si verificano cambiamenti di dose non pianificati nella prescrizione di dimissione, confrontando l'intervento con le unità di controllo.
Un cambiamento di dose non pianificato sarà definito come un cambiamento di dose rispetto a quello al momento del ricovero che non è stato documentato come tale nella prescrizione di dimissione.
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Entro i 30 giorni post-dimissione dall'ospedale
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Errori di omissione
Lasso di tempo: Entro i 30 giorni post-dimissione dall'ospedale
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Misureremo la frequenza con cui si verificano errori di omissione nella prescrizione di scarico, confrontando l'intervento con le centraline.
Un'omissione sarà definita come un farmaco di comunità (ad es.
dispensato nei 3 mesi precedenti il ricovero) che non sia presente sulla ricetta di dimissione.
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Entro i 30 giorni post-dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tamblyn R, Abrahamowicz M, Buckeridge DL, Bustillo M, Forster AJ, Girard N, Habib B, Hanley J, Huang A, Kurteva S, Lee TC, Meguerditchian AN, Moraga T, Motulsky A, Petrella L, Weir DL, Winslade N. Effect of an Electronic Medication Reconciliation Intervention on Adverse Drug Events: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10756.
- Tamblyn R, Huang AR, Meguerditchian AN, Winslade NE, Rochefort C, Forster A, Eguale T, Buckeridge D, Jacques A, Naicker K, Reidel KE. Using novel Canadian resources to improve medication reconciliation at discharge: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 27;13:150. doi: 10.1186/1745-6215-13-150.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RN 0000086616 - 222163
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