- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01179867
Korzystanie z nowatorskich kanadyjskich zasobów w celu poprawy uzgadniania leków przy wypisie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
- Choroby związane z narkotykami stanowią 5-23% przyjęć do szpitali, 4-8% wizyt ambulatoryjnych i są obecnie uważane za 6. najczęstszą przyczynę śmiertelności.
- Uważa się, że co najmniej 58% zdarzeń niepożądanych związanych z lekami (ADE) można zapobiec.
- Przejścia w opiece, szczególnie między środowiskiem a szpitalem, odpowiadają za znaczną liczbę ADE, którym można zapobiec. W rzeczywistości od 12% do 17% pacjentów będzie miało niepożądane zdarzenie związane z lekiem w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala, a 14,3% zostanie ponownie przyjętych.
- Głównym czynnikiem przyczyniającym się do możliwych do uniknięcia ADE jest brak pogodzenia leków przyjmowanych przed przyjęciem z lekami przepisywanymi przy wypisie. Aby uniknąć możliwych do uniknięcia ADE, uzgadnianie leków jest obecnie wymaganą praktyką organizacyjną w zakresie akredytacji szpitali w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych.
- Jednak wdrażanie rekoncyliacji leków wiąże się z poważnymi wyzwaniami, ponieważ 87% pacjentów nie wie, jakie leki przyjmuje, a przez 63% czasu personel nie ma dostępu do dokumentacji zewnętrznej apteki lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. W rezultacie 60-70% historii leków zawiera co najmniej jeden błąd.
- Czas i zasoby wymagane do uzyskania profilu leku w społeczności znacznie przekraczają możliwości świadczenia tej podstawowej usługi dla większości pacjentów.
Bramka:
- Zapewnienie zespołowi medycznemu możliwości elektronicznego pobierania najbardziej aktualnych lokalnych list leków ze wszystkich aptek zoptymalizuje dokładność historii leków i skróci czas potrzebny do uzgodnienia lokalnych i szpitalnych list leków przy wypisie.
- Strategia ta będzie również identyfikować i informować apteki społeczne i lekarzy o zmianach dokonywanych podczas hospitalizacji, tak aby recepty na leki, które zostały wycofane z powodu działań niepożądanych lub nieskutecznego leczenia, nie były dalej realizowane.
Praca wstępna i nowe możliwości:
- Nawiązaliśmy połączenie „w czasie rzeczywistym” z agencją ubezpieczeń zdrowotnych Quebecu (RAMQ), aby przetestować korzyści płynące z dostępu do pełnego profilu leków w podstawowej opiece zdrowotnej. W teście pilotażowym wykazaliśmy, że użycie tego powiązania w celu uzyskania profili leków społeczności podczas przyjęcia pozwoliło zidentyfikować 2 dodatkowe leki na pacjenta i skrócić historię przyjmowania leków o 2,5 minuty na pacjenta.
- Istnieją wyjątkowe możliwości wykorzystania istniejących danych ubezpieczenia narkotykowego w celu elektronicznego dostępu do profilu narkotykowego społeczności w Quebecu. Obecnie prowincja prowadzi obszerne rejestry wszystkich wydanych leków dla osób ubezpieczonych w ramach prowincjonalnego programu lekowego, dostarczając informacji na temat 97,6% leków stosowanych w społeczności.
Cele naukowe:
Ustalenie, czy ułatwione elektronicznie uzgadnianie leków środowiskowych i szpitalnych przy wypisie oraz przekazywanie zmian w leczeniu lekarzom i farmaceutom w społeczności zmniejszy ryzyko ADE i ponownych przyjęć w ciągu 30 dni po wypisie.
Projekt:
Randomizowana, kontrolowana próba klastrowa zostanie wykorzystana do oceny wpływu elektronicznego uzgadniania wyładowań i komunikacji na występowanie ADE po wypisaniu ze szpitala. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill. Dokonamy stratyfikacji według jednostek medycznych i chirurgicznych, a następnie losowo przydzielimy jednostki do rekoncyliacji leków do wypisu lub zwykłej opieki.
Interwencja pojednawcza w sprawie absolutorium składa się z trzech elementów:
- przy przyjęciu profil leków środowiskowych zostanie pobrany z RAMQ, a dane zostaną przesłane do systemu informacyjnego apteki szpitalnej;
- przy wypisie lekarz będzie korzystał z modułu uzgadniania społeczności/szpitala w celu wypisywania recept wypisowych, nakazów przerwania leczenia oraz uzasadnienia dla wszystkich zmodyfikowanych leków środowiskowych;
- Zaktualizowana lista leków zostanie przesłana faksem do lokalnych lekarzy przepisujących leki i apteki wydającej leki.
Zwykła opieka zwykle obejmuje zebranie wywiadu środowiskowego przez zespół przyjęć, jeśli to możliwe, przegląd przez farmaceutę szpitalnego na prośbę zespołu terapeutycznego oraz ręczne uzgodnienie list leków środowiskowych i szpitalnych na receptę przy wypisie, według uznania zespołu wypisującego.
Podstawowym wynikiem będą ADE, mierzone na podstawie wywiadu kontrolnego 30 dni po wypisaniu ze szpitala, oraz drugorzędny wynik – ponowne przyjęcie/wizyta na ostrym dyżurze w ciągu 30 dni, oceniany na podstawie pobrania pełnych plików wykorzystania usług z RAMQ. Wielowymiarowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu uzgadniania leków przy wypisie. Zarówno w przypadku pierwotnego, jak i drugorzędowego wyniku ocenimy, czy dostosowanie do kointerwencji i wyjściowe różnice między pacjentami w ramieniu zwykłej opieki i interwencji zakłóca efekt interwencji. We wtórnej analizie ocenimy, czy efekt interwencji jest modyfikowany przez rodzaj oddziału szpitalnego (medycyna kontra chirurgia) lub cechy pacjenta, które wiążą się z większym ryzykiem zdarzeń niepożądanych (wiek, liczba leków przy wypisie, liczba leków zmiany przy wyładunku) poprzez włączenie odpowiednich terminów interakcji do modelu logistycznego i przetestowanie ich istotności za pomocą statystyki chi-kwadrat Walda.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A3
- McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć publiczne ubezpieczenie narkotykowe: obejmuje to wszystkie osoby w wieku 65 lat i starsze w prowincji Quebec, a także osoby poniżej 65 roku życia korzystające z pomocy społecznej lub które nie mają ubezpieczenia narkotykowego dostępnego za pośrednictwem swojego pracodawcy
- przyjęty do szpitala z gminy
- przyjęty na oddział chirurgiczny lub internistyczny
- zwolniony żywcem
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Elektroniczne uzgadnianie leków
Elektroniczna rekoncyliacja leków obejmuje:
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła praktyka uzgadniania leków
Zwykła praktyka w postępowaniu z rekoncyliacją leków.
Obejmuje to przeglądanie leków szpitalnych za pośrednictwem szpitalnego systemu aptek elektronicznych oraz przeglądanie leków ogólnodostępnych w karcie pacjenta, jeśli zostały one zebrane przy przyjęciu (nie zawsze tak jest).
Jednak nie wszyscy lekarze przeglądają leki ogólnodostępne przed wypisaniem recepty.
Lekarz wypisze papierową receptę wypisową, która zostanie wydana pacjentowi, ale na ogół wiadomości nie są kierowane bezpośrednio do apteki lub poprzednich lekarzy przepisujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane leku
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Zdarzenie niepożądane związane z lekiem: uraz powstały w wyniku interwencji medycznej związanej z lekiem. Oceniono za pomocą:
|
W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyta na izbie przyjęć / Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Wszystkie wizyty na izbie przyjęć i/lub ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala będą mierzone przy użyciu administracyjnych baz danych prowincjonalnego ubezpieczenia zdrowotnego.
Takie podejście zapewnia uwzględnienie wszystkich wizyt na ostrym dyżurze i ponownych przyjęć, a nie tylko tych, które miały miejsce w szpitalach objętych badaniem.
Prawie wszyscy lekarze szpitalni w Quebecu są wynagradzani na zasadzie opłaty za usługę i są zobowiązani do dokładnego rejestrowania placówki leczniczej i miejsca świadczenia usług, ponieważ informacje te określają poziom wynagrodzenia.
|
W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Niepowodzenie w ponownym uruchomieniu leków społecznościowych stosowanych w stanach przewlekłych po wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie ze szpitala
|
Spośród wszystkich wypisanych pacjentów, którzy przed hospitalizacją przyjmowali leki stosowane w leczeniu chorób przewlekłych w społeczności, zmierzymy odsetek, którzy nie wznowią przyjmowania tego leku w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
Zostanie to zmierzone poprzez porównanie wydanych przez nich leków społecznościowych przed i po hospitalizacji (z bazy danych ubezpieczeń administracyjnych).
|
90 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Gotowość do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
W tym badaniu cząstkowym zbadane zostaną determinanty i wyniki gotowości pacjentów do wypisu ze szpitala.
W szczególności zostanie ustalone, czy: a) cechy organizacyjne pacjenta i szpitala są związane z gotowością pacjentów do wypisu ze szpitala, b) niższy poziom gotowości pacjentów do wypisu ze szpitala wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ADE i ponownych przyjęć 30-dniowe po wypisaniu ze szpitala oraz, c) wpływ interwencji ujednolicenia leczenia na ADE i ponowne przyjęcia do szpitala 30 dni po wypisie jest modyfikowany przez stopień gotowości pacjenta do wypisu ze szpitala.
|
W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Czas na uzupełnienie wywiadu lekarskiego i uzgodnienie wypisu z receptą.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do jednostki badawczej i po wypisaniu ze szpitala
|
Zmierzymy czas potrzebny klinicystom na uzupełnienie historii leczenia pacjenta przy przyjęciu, co obejmuje czas spędzony na rozmowach z pacjentami na temat leków, kontaktowaniu się z aptekami pacjentów w celu uzyskania informacji na temat leków przyjmowanych przez pacjentów oraz dokumentowaniu listy leków stosowanych w społeczności.
Zmierzymy również czas potrzebny klinicystom na uzgodnienie leków przy wypisie i sporządzenie recepty na wypis.
Porównamy grupy interwencyjne i kontrolne, aby sprawdzić, czy interwencja skraca czas potrzebny klinicystom na wykonanie któregokolwiek z tych dwóch zadań.
|
Przy przyjęciu do jednostki badawczej i po wypisaniu ze szpitala
|
|
Powielanie terapii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Zmierzymy częstotliwość, z jaką występują duplikaty terapii w przepisach wypisowych, porównując interwencję z jednostkami kontrolnymi.
Powielanie terapii będzie zdefiniowane jako dwa lub więcej leków z tej samej klasy terapeutycznej przepisanych temu samemu pacjentowi.
|
W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Nieplanowane zmiany dawki
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Zmierzymy częstotliwość, z jaką występują nieplanowane zmiany dawek w przepisach wypisowych, porównując interwencję z jednostkami kontrolnymi.
Nieplanowana zmiana dawki zostanie zdefiniowana jako zmiana dawki w stosunku do dawki przy przyjęciu, która nie została jako taka udokumentowana w przepisach wypisowych.
|
W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Błędy zaniechania
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Zmierzymy częstotliwość, z jaką pojawiają się błędy pominięcia w recepcie wypisu, porównując interwencję z jednostkami kontrolnymi.
Pominięcie zostanie zdefiniowane jako lekarstwo społeczne (tj.
wydany w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem), którego nie ma na recepcie wypisu.
|
W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tamblyn R, Abrahamowicz M, Buckeridge DL, Bustillo M, Forster AJ, Girard N, Habib B, Hanley J, Huang A, Kurteva S, Lee TC, Meguerditchian AN, Moraga T, Motulsky A, Petrella L, Weir DL, Winslade N. Effect of an Electronic Medication Reconciliation Intervention on Adverse Drug Events: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10756.
- Tamblyn R, Huang AR, Meguerditchian AN, Winslade NE, Rochefort C, Forster A, Eguale T, Buckeridge D, Jacques A, Naicker K, Reidel KE. Using novel Canadian resources to improve medication reconciliation at discharge: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 27;13:150. doi: 10.1186/1745-6215-13-150.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RN 0000086616 - 222163
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .