- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01179867
Uusien kanadalaisten resurssien käyttäminen lääkityksen yhteensovittamisen parantamiseen kotiutuksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Huumeisiin liittyvät sairaudet aiheuttavat 5–23 prosenttia sairaalahoidoista ja 4–8 prosenttia ambulatorisista käynneistä, ja sen väitetään olevan kuudenneksi suurin kuolinsyy.
- Vähintään 58 % haittavaikutuksista (ADE) katsotaan ehkäistävissä.
- Siirtymät hoidossa, erityisesti yhteisön ja sairaalan välillä, aiheuttavat huomattavan määrän ehkäistävissä olevia ADE-tautia. Itse asiassa 12–17 prosentilla potilaista ilmenee haittavaikutus 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta, ja 14,3 prosenttia otetaan takaisin.
- Suurin syy ehkäistävissä oleviin ADE-tautiin on se, ettei vastaanottoa edeltäviä lääkkeitä soviteta kotiutumisen yhteydessä määrättyihin lääkkeisiin. Estettävien ADE-tautien välttämiseksi lääkitysten yhteensovittaminen on nyt pakollinen organisaatiokäytäntö sairaalaakkreditoinnissa Kanadassa ja Yhdysvalloissa.
- Lääkityssovituksen toteuttamisessa on kuitenkin suuria haasteita, sillä 87 % potilaista ei tiedä, mitä lääkkeitä he käyttävät, ja 63 % ajasta henkilökunta ei pääse käsiksi kunnan apteekin tai perusterveydenhuollon lääkärin ulkopuolisiin asiakirjoihin. Tämän seurauksena 60-70 % lääkityshistoriasta sisältää vähintään yhden virheen.
- Yhteisön lääkeprofiilin hankkimiseen tarvittava aika ja resurssit ylittävät tämän olennaisen palvelun tarjoamisen useimmille potilaille.
Päämäärä:
- Tarjoamalla lääkintätiimille kyvyn hakea sähköisesti uusin yhteisön lääkeluettelo kaikista apteekeista optimoi lääkityshistorian tarkkuuden ja vähentää aikaa, joka tarvitaan yhteisön ja sairaalan lääkeluetteloiden yhteensovittamiseen kotiutuksen yhteydessä.
- Strategialla tunnistetaan ja neuvotaan myös yhdyskuntaapteekkeja ja lääkäreitä sairaalahoidon aikana tehdyistä muutoksista, jotta haittavaikutusten tai tehottoman hoidon vuoksi keskeytetyt lääkereseptit eivät jatkuisi.
Esityöt ja uudet mahdollisuudet:
- Perustimme "reaaliaikaisen" yhteyden Quebecin sairausvakuutusvirastoon (RAMQ) testataksemme etuja, joita saadaan koko lääkeprofiilin käyttöön perusterveydenhuollossa. Pilottikokeessa osoitimme, että tämän linkin käyttö yhteisön lääkeprofiilien hakemiseen vastaanottohetkellä tunnisti 2 lisälääkettä potilasta kohden ja vähensi lääkityshistorian keräämistä 2,5 minuutilla potilasta kohti.
- Tarjolla on ainutlaatuisia mahdollisuuksia käyttää olemassa olevia lääkevakuutustietoja päästäkseen sähköisesti yhteisön huumeprofiiliin Quebecissä. Maakunta ylläpitää tällä hetkellä kattavaa kirjanpitoa kaikista maakunnallisen huumeohjelman kautta vakuutetuille jaetuista lääkkeistä, joista saa tietoa 97,6 %:sta paikkakunnalla käytetyistä lääkkeistä.
Tieteelliset tavoitteet:
Sen määrittäminen, vähentääkö sähköisesti helpotettu yhteisön ja sairaalan lääkkeiden yhteensovittaminen kotiutuksen yhteydessä ja hoidon muutoksista tiedottaminen paikallisille reseptiä määrääville lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle, vähentää ADE-tautien ja uudelleenottoriskiä 30 päivän kuluessa kotiuttamisen jälkeen.
Design:
Klusterin satunnaistettua kontrolloitua koetta käytetään arvioimaan sähköisen purkauksen täsmäytyksen ja viestinnän vaikutuksia ADE:iden esiintymiseen purkamisen jälkeen. Tutkimus tehdään McGill Universityn terveyskeskuksessa. Jaotamme lääketieteellisen ja kirurgisen yksikön mukaan ja satunnaistamme yksiköt kotiutuslääkityssovitteluun tai tavanomaiseen hoitoon.
Purkamisen täsmäytysinterventiossa on kolme osaa:
- vastaanoton yhteydessä yhteisön lääkeprofiili haetaan RAMQ:sta ja tiedot välitetään sairaalan apteekin tietojärjestelmään;
- kotiuttamisen yhteydessä lääkäri käyttää yhteisön/sairaalan sovittelumoduulia kirjoittaakseen kotiutusmääräyksiä, lopetusmääräyksiä ja perusteluja kaikille muokatuille yhteisön lääkkeille;
- Päivitetty lääkelista toimitetaan faksitse paikallisille reseptilääkärille (-lääkäreille) ja apteekkiin.
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu tyypillisesti vastaanottotiimin yhteisön lääkehistoria, mikäli mahdollista, sairaalan apteekkihenkilökunnan tarkastus hoitotiimin pyynnöstä sekä kotiutusreseptin paikallisen ja sairaalan lääkeluetteloiden manuaalinen yhteensovittaminen, joka suoritetaan kotiutusryhmän harkinnan mukaan.
Ensisijainen tulos on ADE:t, jotka mitataan seurantahaastattelulla 30 päivää kotiutuksen jälkeen, ja toissijainen tulos-uudelleenotto/päivystyskäynti 30 päivän kuluttua, arvioituna hakemalla täydelliset palvelun käyttötiedostot RAMQ:sta. Monimuuttujalogistista regressiota käytetään arvioitaessa kotiutuslääkityksen yhteensovittamisen vaikutusta. Sekä primaarisen että toissijaisen tuloksen osalta arvioimme, sekoittavatko yhteisinterventioiden mukauttaminen ja lähtötilanteen erot potilaiden välillä tavanomaisessa hoito- ja interventiohaarassa toimenpiteen vaikutusta. Toissijaisessa analyysissä arvioimme, muuttuuko toimenpiteen vaikutus sairaalayksikön tyypin mukaan (lääke vs. leikkaus) tai potilaan ominaisuuksien mukaan, jotka liittyvät suurempaan haittatapahtumien riskiin (ikä, lääkkeiden määrä kotiutuksessa, lääkkeiden määrä muutokset purkamisen yhteydessä) sisällyttämällä vastaavat vuorovaikutustermit logistiseen malliin ja testaamalla niiden merkittävyyttä Waldin khin neliön tilastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A3
- McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heillä on julkinen lääkevakuutus: tämä sisältää kaikki 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat Quebecin provinssissa sekä alle 65-vuotiaat sosiaalituen piirissä tai joilla ei ole työnantajansa kautta saatavilla olevaa lääkevakuutusta
- otettu sairaalaan yhteisöstä
- otettu leikkaus- tai sisätautiosastolle
- poistettiin elävältä
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Sähköinen lääkityssovitus
Sähköinen lääkityssovitus sisältää:
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavanomainen käytäntö lääkityssovittelussa
Tavanomainen käytäntö lääkityksen sovittelussa.
Tämä sisältää sairaalan lääkkeiden katselun sairaalan sähköisen apteekkijärjestelmän kautta ja yhteisölääkkeiden tarkastelemisen potilastaulukossa, jos ne on kerätty vastaanoton yhteydessä (ei aina tapahdu).
Kaikki lääkärit eivät kuitenkaan katso yhteisön lääkkeitä ennen kotiutusreseptin kirjoittamista.
Lääkäri kirjoittaa potilaalle annettavan paperisen kotiutusreseptin, mutta yhteyttä ei yleensä tehdä suoraan apteekkiin tai aiemmille reseptiä määrääville lääkäreille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallinen huumetapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Huumeiden haittatapahtuma: vamma, joka johtuu huumeeseen liittyvästä lääketieteellisestä toimenpiteestä. Arvioitu käyttäen:
|
30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivystyskäynti / takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Kaikki päivystyskäynnit ja/tai sairaalan uudelleenpääsy 30 päivän aikana kotiuttamisen jälkeen mitataan maakunnan sairausvakuutuksen hallinnollisten tietokantojen avulla.
Tämä lähestymistapa varmistaa, että kaikki päivystyskäynnit ja uudelleenkäynnit sisältyvät, ei vain tutkimussairaaloissa tapahtuvia.
Lähes kaikki sairaalassa työskentelevät lääkärit Quebecissä saavat korvauksen palvelumaksun perusteella, ja heidän on kirjattava tarkasti hoitolaitos ja palvelun sijainti, koska nämä tiedot määräävät palkkion tason.
|
30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Kroonisten sairauksien hoitoon käytettyjen yhteisön lääkkeiden aloittamisen uudelleen aloittamatta jättäminen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kaikista kotiutuneista potilaista, jotka käyttivät yhteiskunnassa krooniseen sairauteen käytettyä lääkettä ennen sairaalahoitoa, mittaamme niiden osuuden, jotka eivät aloita uudelleen lääkitystä 90 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisestaan.
Tämä mitataan vertaamalla heidän jakamiaan yhteisölääkkeitä ennen ja jälkeen sairaalahoitoa (hallinnollisen vakuutustietokannan perusteella).
|
90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Valmius sairaalan kotiuttamiseen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Tässä alatutkimuksessa tarkastellaan potilaiden sairaalasta lähtövalmiutta vaikuttavia tekijöitä ja tuloksia.
Erityisesti se määrittää, liittyvätkö: a) potilaan ja sairaalan organisatoriset ominaisuudet potilaiden valmiuteen kotiuttaa sairaalasta, b) potilaiden alhaisempi valmius sairaalasta lähtöön liittyy lisääntyneeseen ADE-riskiin ja 30 päivän uusintahoitoon. kotiutuksen jälkeinen ja c) lääkityksen yhteensovittamisen vaikutukset ADE:ihin ja takaisinottoihin 30 päivää kotiutuksen jälkeen muuttaa potilaan valmius sairaalasta kotiin.
|
30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Aika täydentää lääkityshistoriaa ja lopettaa lääkityssovitus reseptin kanssa.
Aikaikkuna: Opintoyksikköön ottamisen yhteydessä ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
Mittaamme aikaa, joka kliinikoilta kuluu potilaan lääkityshistorian täyttämiseen vastaanottohetkellä, johon sisältyy aika, joka kuluu potilaiden kanssa puhumiseen lääkkeistä, ottamalla yhteyttä potilaiden apteekkiin saadakseen tietoa potilaiden yhteisölääkkeistä ja dokumentoimalla yhteisön lääkeluettelon.
Mittaamme myös aikaa, joka lääkäreiltä kuluu lääkitysselvityksen tekemiseen kotiutuksen yhteydessä ja kotiutusreseptin kirjoittamiseen.
Vertaamme interventio- ja kontrolliryhmiä nähdäksemme, vähentääkö interventio aikaa, joka kliinikoilta kuluu jommankumman tehtävän suorittamiseen.
|
Opintoyksikköön ottamisen yhteydessä ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
Terapian päällekkäisyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Mittaamme hoidon päällekkäisyyksien esiintymistiheyden kotiutusreseptissä vertaamalla interventiota ohjausyksiköihin.
Hoidon päällekkäisyydellä tarkoitetaan kahta tai useampaa samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvaa lääkettä, jotka määrätään samalle potilaalle.
|
30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Suunnittelemattomat annosmuutokset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Mittaamme purkamisreseptissä odottamattomien annosmuutosten esiintymistiheyden vertaamalla toimenpiteitä ohjausyksiköihin.
Suunnittelematon annosmuutos määritellään annoksen muutokseksi vastaanottohetkestä, jota ei sellaisenaan dokumentoitu kotiutusmääräyksessä.
|
30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Puutteelliset virheet
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Mittaamme purkamismääräyksen virheiden esiintymistiheyden vertaamalla puuttumista ohjausyksiköihin.
Laiminlyönti määritellään yhteisölääkkeeksi (esim.
myönnetty 3 kuukauden aikana ennen pääsyä), jota ei ole kotiutusreseptissä.
|
30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tamblyn R, Abrahamowicz M, Buckeridge DL, Bustillo M, Forster AJ, Girard N, Habib B, Hanley J, Huang A, Kurteva S, Lee TC, Meguerditchian AN, Moraga T, Motulsky A, Petrella L, Weir DL, Winslade N. Effect of an Electronic Medication Reconciliation Intervention on Adverse Drug Events: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10756.
- Tamblyn R, Huang AR, Meguerditchian AN, Winslade NE, Rochefort C, Forster A, Eguale T, Buckeridge D, Jacques A, Naicker K, Reidel KE. Using novel Canadian resources to improve medication reconciliation at discharge: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 27;13:150. doi: 10.1186/1745-6215-13-150.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN 0000086616 - 222163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden haittatapahtumat
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Sähköinen lääkityssovitus
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...ValmisSynnynnäinen Talipes Equino VarusYhdistynyt kuningaskunta
-
New York UniversityRekrytointi
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationValmisMasennushäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
China Medical University HospitalValmis
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiVerenpaine | Lääkkeen noudattaminenYhdysvallat
-
University of PittsburghPeruutettuLääkkeen noudattaminen | Lääkkeen haittavaikutus | Lääkkeen noudattamatta jättäminenYhdysvallat