- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01179867
Utiliser de nouvelles ressources canadiennes pour améliorer le bilan comparatif des médicaments au congé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
- Les maladies liées à la drogue représentent 5 à 23 % des admissions à l'hôpital, 4 à 8 % des visites ambulatoires et sont désormais considérées comme la 6ème cause de mortalité.
- Au moins 58 % des événements indésirables liés aux médicaments (EIM) sont considérés comme évitables.
- Les transitions dans les soins, en particulier entre la communauté et l'hôpital, représentent un nombre important d'EI évitables. En fait, entre 12 % et 17 % des patients auront un effet indésirable médicamenteux dans les 30 jours suivant leur sortie de l'hôpital, et 14,3 % seront réadmis.
- Un contributeur majeur aux EIM évitables est l'incapacité à concilier les médicaments avant l'admission avec les médicaments prescrits à la sortie. Pour éviter les EIM évitables, le bilan comparatif des médicaments est maintenant une pratique organisationnelle requise pour l'agrément des hôpitaux au Canada et aux États-Unis.
- Cependant, la mise en œuvre du bilan comparatif des médicaments pose des défis importants, car 87 % des patients ne savent pas quels médicaments ils prennent et 63 % du temps, le personnel ne peut pas accéder aux dossiers externes de la pharmacie communautaire ou du médecin de premier recours. Par conséquent, 60 à 70 % des antécédents de médication contiennent au moins une erreur.
- Le temps et les ressources nécessaires pour obtenir le profil pharmaceutique communautaire dépassent de loin la capacité de fournir ce service essentiel à la plupart des patients.
But:
- Donner à l'équipe médicale la capacité de récupérer électroniquement la liste de médicaments communautaire la plus à jour de toutes les pharmacies optimisera l'exactitude des historiques de médicaments et réduira le temps nécessaire pour concilier les listes de médicaments communautaires et hospitalières à la sortie.
- Cette stratégie permettra également d'identifier et d'informer les pharmacies communautaires et les médecins des changements apportés lors de l'hospitalisation, afin que les ordonnances de médicaments interrompues en raison d'effets indésirables ou de traitements inefficaces ne continuent pas à être remplies.
Travaux préliminaires et nouvelles opportunités :
- Nous avons établi un lien « en temps réel » avec l'Agence de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) pour tester les avantages de l'accès au profil pharmaceutique complet en soins primaires. Dans un test pilote, nous avons montré que l'utilisation de ce lien pour récupérer les profils de médicaments communautaires à l'admission identifiait 2 médicaments supplémentaires par patient et réduisait la prise d'antécédents médicamenteux de 2,5 minutes par patient.
- Il existe des occasions uniques d'utiliser les données existantes sur l'assurance-médicaments pour accéder par voie électronique au profil communautaire des médicaments au Québec. La province tient actuellement des dossiers complets de tous les médicaments délivrés aux personnes assurées par le biais du programme provincial de médicaments, fournissant des informations sur 97,6 % des médicaments utilisés dans la communauté.
Objectifs scientifiques :
Déterminer si le rapprochement facilité par voie électronique des médicaments communautaires et hospitaliers à la sortie et la communication des changements de traitement aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens communautaires réduiront le risque d'EI et de réadmissions dans les 30 jours suivant la sortie.
Conception:
Un essai contrôlé randomisé en grappes sera utilisé pour évaluer les effets de la réconciliation et de la communication électroniques à la sortie sur la survenue d'EI après la sortie. L'étude sera menée au Centre universitaire de santé McGill. Nous stratifierons par unité médicale et chirurgicale, puis randomiserons les unités selon le bilan comparatif des médicaments au congé ou les soins habituels.
L'intervention de conciliation des congés comporte trois volets :
- à l'admission, le profil pharmaceutique communautaire sera récupéré de la RAMQ et les données seront transmises au système d'information de la pharmacie hospitalière;
- à la sortie, le médecin utilisera un module de rapprochement communauté/hôpital pour rédiger les ordonnances de sortie, les ordonnances d'arrêt et une justification pour tous les médicaments communautaires modifiés ;
- La liste de médicaments mise à jour sera transmise au(x) médecin(s) prescripteur(s) communautaire(s) et à la(les) pharmacie(s) dispensatrice(s) par télécopieur.
Les soins habituels comprennent généralement un historique des médicaments de la communauté par l'équipe d'admission lorsque cela est possible, un examen par le pharmacien de l'hôpital à la demande de l'équipe de traitement et un rapprochement manuel des listes de médicaments de la communauté et de l'hôpital sur l'ordonnance de sortie effectué à la discrétion de l'équipe de sortie.
Le résultat principal sera les EIM, mesurés par une entrevue de suivi 30 jours après la sortie, et le résultat secondaire - réadmission/visite aux urgences dans 30 jours, évalué en récupérant les fichiers complets d'utilisation des services de la RAMQ. Une régression logistique multivariée sera utilisée pour évaluer l'impact du bilan comparatif des médicaments au congé. Pour les critères de jugement principal et secondaire, nous évaluerons si l'ajustement pour les co-interventions et les différences de base entre les patients du groupe de soins habituels et du groupe d'intervention confondent l'effet de l'intervention. Dans une analyse secondaire, nous évaluerons si l'effet de l'intervention est modifié par le type d'unité hospitalière (médecine versus chirurgie) ou les caractéristiques des patients qui sont associées à un risque plus élevé d'événements indésirables (âge, nombre de médicaments à la sortie, nombre de médicaments changements à la sortie) en incluant les termes d'interaction respectifs dans le modèle logistique et en testant leur signification à l'aide de la statistique du chi carré de Wald.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A3
- McGill University Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir une assurance-médicaments publique : cela comprend toutes les personnes âgées de 65 ans et plus dans la province de Québec, ainsi que les personnes de moins de 65 ans qui reçoivent de l'aide sociale ou qui n'ont pas d'assurance-médicaments disponible auprès de leur employeur
- admis à l'hôpital de la communauté
- admis dans une unité de chirurgie ou de médecine interne
- libéré vivant
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bilan électronique des médicaments
Le bilan comparatif électronique des médicaments comprend :
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AUCUNE_INTERVENTION: Bilan comparatif des médicaments de pratique habituelle
Pratique habituelle en matière de bilan comparatif des médicaments.
Cela comprend la visualisation des médicaments hospitaliers via le système de pharmacie électronique de l'hôpital et la visualisation des médicaments communautaires dans le dossier du patient, s'il a été collecté à l'admission (ce qui n'est pas toujours le cas).
Cependant, tous les médecins ne consultent pas les médicaments communautaires avant de rédiger l'ordonnance de sortie.
Le médecin rédigera une ordonnance de congé papier à remettre au patient, mais les communications ne sont généralement pas faites directement au pharmacien communautaire ou aux médecins prescripteurs précédents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable lié au médicament
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Événement indésirable lié à un médicament : une blessure résultant d'une intervention médicale liée à un médicament. Évalué à l'aide de :
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Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visite à l'urgence / Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Toutes les visites à la salle d'urgence et/ou les réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie seront mesurées à l'aide des bases de données administratives provinciales de l'assurance-maladie.
Cette approche garantit que toutes les visites aux urgences et les réadmissions sont incluses, et pas seulement celles qui se produisent dans les hôpitaux de l'étude.
Presque tous les médecins hospitaliers du Québec sont rémunérés à l'acte et sont tenus d'enregistrer avec précision l'établissement de traitement et le lieu du service, car ces informations déterminent le niveau de rémunération.
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Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Défaut de reprendre les médicaments communautaires utilisés pour les maladies chroniques après la sortie de l'hôpital.
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
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Parmi tous les patients sortis qui prenaient un médicament utilisé pour une maladie chronique dans la communauté avant leur hospitalisation, nous mesurerons la proportion de ceux qui ne recommencent pas à prendre ce médicament dans les 90 jours suivant leur sortie de l'hôpital.
Cela sera mesuré en comparant leurs médicaments communautaires délivrés avant et après l'hospitalisation (à partir de la base de données administrative de l'assurance).
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90 jours après la sortie de l'hôpital
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Préparation à la sortie de l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Cette sous-étude examinera les déterminants et les résultats de la préparation des patients à la sortie de l'hôpital.
Plus précisément, il déterminera si : a) les caractéristiques organisationnelles des patients et de l'hôpital sont associées à la préparation des patients à la sortie de l'hôpital, b) des niveaux inférieurs de préparation des patients à la sortie de l'hôpital sont associés à un risque accru d'EI et de réadmissions. 30 jours post-congé et, c) les effets de l'intervention de bilan comparatif des médicaments sur les EIM et les réadmissions 30 jours après le congé sont modifiés par le niveau de préparation du patient à la sortie de l'hôpital.
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Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Il est temps de compléter l'historique des médicaments et le bilan comparatif des médicaments avec l'ordonnance.
Délai: À l'admission dans l'unité d'étude et à la sortie de l'hôpital
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Nous mesurerons le temps qu'il faut aux cliniciens pour compléter l'historique des médicaments du patient à l'admission, ce qui comprend le temps passé à parler avec les patients des médicaments, à contacter les pharmacies des patients pour obtenir des informations sur les médicaments communautaires des patients et à documenter la liste des médicaments communautaires.
Nous mesurerons également le temps qu'il faut aux cliniciens pour effectuer un bilan comparatif des médicaments à la sortie et rédiger l'ordonnance de sortie.
Nous comparerons les groupes d'intervention et de contrôle, pour voir si l'intervention réduit le temps qu'il faut aux cliniciens pour accomplir l'une ou l'autre de ces deux tâches.
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À l'admission dans l'unité d'étude et à la sortie de l'hôpital
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Duplication thérapeutique
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Nous mesurerons la fréquence à laquelle les duplications thérapeutiques se produisent dans la prescription de sortie, en comparant l'intervention avec les unités de contrôle.
Une duplication thérapeutique sera définie comme deux médicaments ou plus de la même classe thérapeutique prescrits au même patient.
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Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Changements de dose imprévus
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Nous mesurerons la fréquence à laquelle des changements de dose non planifiés se produisent dans la prescription de sortie, en comparant l'intervention avec des unités de contrôle.
Un changement de dose imprévu sera défini comme un changement de dose par rapport à celui à l'admission qui n'a pas été documenté comme tel dans l'ordonnance de sortie.
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Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Erreurs d'omission
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Nous mesurerons la fréquence à laquelle les erreurs d'omission se produisent dans la prescription de sortie, en comparant l'intervention avec les unités de contrôle.
Une omission sera définie comme un médicament communautaire (c.-à-d.
délivré dans les 3 mois précédant l'admission) qui ne figure pas sur l'ordonnance de sortie.
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Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tamblyn R, Abrahamowicz M, Buckeridge DL, Bustillo M, Forster AJ, Girard N, Habib B, Hanley J, Huang A, Kurteva S, Lee TC, Meguerditchian AN, Moraga T, Motulsky A, Petrella L, Weir DL, Winslade N. Effect of an Electronic Medication Reconciliation Intervention on Adverse Drug Events: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10756.
- Tamblyn R, Huang AR, Meguerditchian AN, Winslade NE, Rochefort C, Forster A, Eguale T, Buckeridge D, Jacques A, Naicker K, Reidel KE. Using novel Canadian resources to improve medication reconciliation at discharge: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 27;13:150. doi: 10.1186/1745-6215-13-150.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RN 0000086616 - 222163
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