- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01179867
Verwendung neuartiger kanadischer Ressourcen zur Verbesserung der Medikationsabstimmung bei der Entlassung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Drogenbedingte Erkrankungen machen 5–23 % der Krankenhauseinweisungen und 4–8 % der ambulanten Besuche aus und gelten mittlerweile als die sechsthäufigste Todesursache.
- Mindestens 58 % der unerwünschten Arzneimittelereignisse (UAE) gelten als vermeidbar.
- Übergänge in der Pflege, insbesondere zwischen Gemeinde und Krankenhaus, sind für eine beträchtliche Anzahl vermeidbarer ADEs verantwortlich. Tatsächlich erleiden zwischen 12 % und 17 % der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein unerwünschtes Arzneimittelereignis, und 14,3 % werden wieder aufgenommen.
- Ein wesentlicher Faktor für vermeidbare UEs ist das Versäumnis, Medikamente vor der Aufnahme mit den bei der Entlassung verschriebenen Medikamenten in Einklang zu bringen. Um vermeidbare UEs zu vermeiden, ist der Medikationsabgleich jetzt eine erforderliche organisatorische Praxis für die Krankenhausakkreditierung in Kanada und den Vereinigten Staaten.
- Es gibt jedoch erhebliche Herausforderungen bei der Umsetzung des Medikationsabgleichs, da 87 % der Patienten nicht wissen, welche Medikamente sie einnehmen, und das Personal in 63 % der Fälle keinen Zugriff auf externe Aufzeichnungen der öffentlichen Apotheke oder des Hausarztes hat. Infolgedessen enthalten 60-70 % der Medikationsgeschichten mindestens einen Fehler.
- Die Zeit und die Ressourcen, die erforderlich sind, um das Arzneimittelprofil der Gemeinschaft zu erhalten, übersteigen bei weitem die Kapazitäten, um diesen wesentlichen Service für die meisten Patienten bereitzustellen.
Ziel:
- Indem das medizinische Team in die Lage versetzt wird, die aktuellste Medikamentenliste der Gemeinde aus allen Apotheken elektronisch abzurufen, wird die Genauigkeit der Medikationshistorie optimiert und die Zeit reduziert, die erforderlich ist, um die Medikamentenlisten der Gemeinde und des Krankenhauses bei der Entlassung abzugleichen.
- Diese Strategie wird auch die öffentlichen Apotheken und Ärzte über die während des Krankenhausaufenthalts vorgenommenen Änderungen informieren und informieren, sodass Rezepte für Arzneimittel, die aufgrund von Nebenwirkungen oder unwirksamer Behandlung abgesetzt wurden, nicht weiter eingelöst werden.
Vorarbeiten & neue Möglichkeiten:
- Wir haben eine „Echtzeit“-Verbindung zur Krankenversicherungsbehörde von Québec (RAMQ) eingerichtet, um die Vorteile des Zugriffs auf das vollständige Arzneimittelprofil in der Primärversorgung zu testen. In einem Pilottest haben wir gezeigt, dass die Verwendung dieser Verknüpfung zum Abrufen von Arzneimittelprofilen der Gemeinschaft bei der Aufnahme 2 zusätzliche Arzneimittel pro Patient identifizierte und die Anamneseerhebung um 2,5 Minuten pro Patient reduzierte.
- Es gibt einzigartige Möglichkeiten, vorhandene Daten von Drogenversicherungen zu nutzen, um elektronisch auf das Drogenprofil der Gemeinschaft in Quebec zuzugreifen. Die Provinz führt derzeit umfassende Aufzeichnungen über alle abgegebenen Medikamente für Versicherte des Provinz-Medikamentenprogramms, die Informationen zu 97,6 % der in der Gemeinde verwendeten Medikamente enthalten.
Wissenschaftliche Ziele:
Feststellung, ob der elektronisch unterstützte Abgleich von ambulanten und Krankenhausmedikamenten bei der Entlassung und die Mitteilung von Behandlungsänderungen an die verschreibenden Ärzte und Apotheker in der Gemeinde das Risiko von UAWs und Wiederaufnahmen in den 30 Tagen nach der Entlassung verringern.
Design:
Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird verwendet, um die Auswirkungen des elektronischen Entlassungsabgleichs und der Kommunikation auf das Auftreten von ADEs nach der Entlassung zu bewerten. Die Studie wird am Gesundheitszentrum der McGill University durchgeführt. Wir werden nach medizinischen und chirurgischen Einheiten stratifizieren und die Einheiten dann nach dem Zufallsprinzip in Entlassungsmedikationsabstimmung oder übliche Versorgung einteilen.
Die Entlassungsabgleichsintervention besteht aus drei Komponenten:
- bei der Aufnahme wird das Arzneimittelprofil der Gemeinde von RAMQ abgerufen und die Daten werden an das Informationssystem der Krankenhausapotheke übermittelt;
- bei der Entlassung verwendet der Arzt ein Community/Krankenhaus-Abstimmungsmodul, um Entlassungsrezepte, Absetzungsanordnungen und eine Begründung für alle modifizierten Community-Medikamente zu schreiben;
- Die aktualisierte Medikamentenliste wird per Fax an den/die verschreibenden Arzt/Ärzte der Gemeinde und die/die abgebende(n) Apotheke(n) übermittelt.
Die übliche Versorgung umfasst in der Regel eine Medikamentenanamnese durch das Aufnahmeteam, wenn möglich, eine Überprüfung durch den Krankenhausapotheker auf Wunsch des Behandlungsteams und einen manuellen Abgleich der Medikamentenlisten der Gemeinde und des Krankenhauses auf dem Entlassungsrezept, der nach Ermessen des Entlassungsteams durchgeführt wird.
Das primäre Ergebnis sind ADEs, gemessen durch ein Follow-up-Interview 30 Tage nach der Entlassung, und das sekundäre Ergebnis – Wiederaufnahme / Besuch in der Notaufnahme in 30 Tagen, bewertet durch Abrufen vollständiger Dienstnutzungsdateien aus dem RAMQ. Die multivariate logistische Regression wird verwendet, um die Auswirkungen des Abgleichs der Entlassungsmedikation zu bewerten. Sowohl für das primäre als auch für das sekundäre Ergebnis werden wir beurteilen, ob die Anpassung für Co-Interventionen und Baseline-Unterschiede zwischen Patienten im Arm mit der üblichen Versorgung und im Interventionsarm die Wirkung der Intervention verfälschen. In einer Sekundäranalyse beurteilen wir, ob die Wirkung der Intervention durch die Art der Krankenhausstation (Medikament versus Operation) oder durch Patientenmerkmale, die mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse verbunden sind (Alter, Anzahl der Medikamente bei Entlassung, Anzahl der Medikamente), modifiziert wird Änderungen bei der Entladung), indem entsprechende Wechselwirkungsterme in das logistische Modell aufgenommen und ihre Signifikanz mit der Wald-Chi-Quadrat-Statistik getestet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A3
- McGill University Health Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über eine gesetzliche Drogenversicherung verfügen: Dazu gehören alle Personen ab 65 Jahren in der Provinz Quebec sowie Personen unter 65 Jahren, die Sozialhilfe beziehen oder die keine Arzneimittelversicherung über ihren Arbeitgeber haben
- von der Gemeinde ins Krankenhaus eingeliefert
- Aufnahme in eine chirurgische oder internistische Abteilung
- lebend entlassen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Elektronischer Medikamentenabgleich
Der elektronische Medikationsabgleich umfasst:
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KEIN_EINGRIFF: Üblicher Praxis-Medikamentenabgleich
Übliche Praxis im Umgang mit Medikationsabgleich.
Dies umfasst das Anzeigen der Krankenhausmedikamente über das elektronische Apothekensystem des Krankenhauses und das Anzeigen der Gemeinschaftsarzneimittel in der Patientenakte, wenn diese bei der Aufnahme gesammelt wurden (nicht immer der Fall).
Allerdings sehen sich nicht alle Ärzte die Gemeinschaftsmedikamente an, bevor sie das Entlassungsrezept ausstellen.
Der Arzt stellt dem Patienten ein Entlassungsrezept in Papierform aus, aber die Mitteilungen erfolgen im Allgemeinen nicht direkt an den Apotheker oder früher verschreibende Ärzte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschtes Arzneimittelereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Unerwünschtes Arzneimittelereignis: eine Verletzung infolge eines medizinischen Eingriffs im Zusammenhang mit einem Arzneimittel. Bewertet mit:
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Besuch in der Notaufnahme / Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Alle Besuche in der Notaufnahme und/oder die Wiederaufnahme ins Krankenhaus in den 30 Tagen nach der Entlassung werden anhand der Verwaltungsdatenbanken der Krankenversicherung der Provinzen gemessen.
Dieser Ansatz stellt sicher, dass alle ER-Besuche und Wiederaufnahmen berücksichtigt werden, nicht nur diejenigen, die in den Studienkrankenhäusern stattfinden.
Fast alle Krankenhausärzte in Quebec werden auf Honorarbasis vergütet und sind verpflichtet, die behandelnde Einrichtung und den Ort der Dienstleistung genau zu erfassen, da diese Informationen die Höhe der Vergütung bestimmen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Versäumnis, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemeinschaftliche Medikamente für chronische Erkrankungen wieder aufzunehmen.
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Von allen entlassenen Patienten, die vor ihrem Krankenhausaufenthalt ein Medikament einnahmen, das für eine chronische Erkrankung in der Gemeinde verwendet wurde, werden wir den Anteil messen, der dieses Medikament nicht innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder einnimmt.
Dies wird durch einen Vergleich ihrer abgegebenen Gemeinschaftsmedikamente vor und nach dem Krankenhausaufenthalt gemessen (aus der Datenbank der Verwaltungsversicherung).
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90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bereitschaft zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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In dieser Teilstudie werden die Determinanten und Ergebnisse der Bereitschaft der Patienten zur Krankenhausentlassung untersucht.
Insbesondere wird festgestellt, ob: a) Patienten- und Krankenhausorganisationsmerkmale mit der Bereitschaft der Patienten zur Krankenhausentlassung assoziiert sind, b) eine geringere Bereitschaft der Patienten zur Krankenhausentlassung mit einem erhöhten Risiko für UEs und Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen verbunden ist nach der Entlassung und c) die Auswirkungen der Medikationsabstimmungsintervention auf UAWs und Wiederaufnahmen 30 Tage nach der Entlassung wird durch den Grad der Bereitschaft des Patienten zur Krankenhausentlassung modifiziert.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zeit, um die Medikationshistorie zu vervollständigen und den Medikationsabgleich mit der Verschreibung zu entlassen.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme in die Studieneinheit und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wir messen die Zeit, die Ärzte benötigen, um die Medikationsgeschichte des Patienten bei der Aufnahme zu vervollständigen, einschließlich der Zeit, die sie damit verbringen, mit Patienten über Medikamente zu sprechen, die Apotheken der Patienten zu kontaktieren, um Informationen über die ambulanten Medikamente der Patienten zu erhalten, und die Liste der ambulanten Medikamente zu dokumentieren.
Wir werden auch die Zeit messen, die Ärzte benötigen, um bei der Entlassung einen Medikationsabgleich durchzuführen und das Entlassungsrezept zu schreiben.
Wir werden die Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen, um zu sehen, ob die Intervention die Zeit verkürzt, die Ärzte benötigen, um eine dieser beiden Aufgaben zu erledigen.
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Bei der Aufnahme in die Studieneinheit und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Doppelte Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wir messen die Häufigkeit, mit der Therapiedoppelungen in der Entlassungsverordnung auftreten, und vergleichen Eingriffe mit Kontrolleinheiten.
Eine Therapieduplizierung wird definiert als zwei oder mehr Medikamente derselben therapeutischen Klasse, die demselben Patienten verschrieben werden.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ungeplante Dosisänderungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wir messen die Häufigkeit, mit der ungeplante Dosisänderungen in der Entlassungsverordnung auftreten, und vergleichen Eingriffe mit Kontrolleinheiten.
Als ungeplante Dosisänderung gilt eine Dosisänderung gegenüber der Aufnahme, die nicht als solche in der Entlassungsverordnung dokumentiert wurde.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Auslassungsfehler
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wir werden die Häufigkeit von Auslassungsfehlern in der Entlassungsverordnung messen und Eingriffe mit Kontrolleinheiten vergleichen.
Eine Auslassung wird als Gemeinschaftsmedikation definiert (d. h.
die in den 3 Monaten vor der Aufnahme abgegeben wurden), die nicht auf der Entlassungsverordnung stehen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tamblyn R, Abrahamowicz M, Buckeridge DL, Bustillo M, Forster AJ, Girard N, Habib B, Hanley J, Huang A, Kurteva S, Lee TC, Meguerditchian AN, Moraga T, Motulsky A, Petrella L, Weir DL, Winslade N. Effect of an Electronic Medication Reconciliation Intervention on Adverse Drug Events: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10756.
- Tamblyn R, Huang AR, Meguerditchian AN, Winslade NE, Rochefort C, Forster A, Eguale T, Buckeridge D, Jacques A, Naicker K, Reidel KE. Using novel Canadian resources to improve medication reconciliation at discharge: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 27;13:150. doi: 10.1186/1745-6215-13-150.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RN 0000086616 - 222163
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