- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01179867
Bruk av nye kanadiske ressurser for å forbedre medisinavstemming ved utskrivning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Narkotikarelatert sykdom står for 5-23 % av sykehusinnleggelsene, 4-8 % av ambulerende besøk, og hevdes nå å være den sjette ledende dødsårsaken.
- Minst 58 % av uønskede medikamentelle hendelser (ADE) anses å kunne forebygges.
- Overganger i omsorgen, spesielt mellom samfunn og sykehus, står for et betydelig antall ADE-er som kan forebygges. Faktisk vil mellom 12 % til 17 % av pasientene ha en bivirkning innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus, og 14,3 % vil bli reinnlagt.
- En viktig bidragsyter til ADE-er som kan forebygges er unnlatelsen av å forene medisiner før innleggelse med medisiner som er foreskrevet ved utskrivning. For å unngå ADE-er som kan forebygges, er medisinavstemming nå en nødvendig organisasjonspraksis for sykehusakkreditering i Canada og USA.
- Det er imidlertid betydelige utfordringer med å implementere medisinavstemming, ettersom 87 % av pasientene ikke vet hvilke legemidler de tar, og 63 % av tiden personalet ikke kan få tilgang til eksterne journaler fra kommuneapoteket eller primærlegen. Som et resultat inneholder 60-70 % av medisinhistoriene minst én feil.
- Tiden og ressursene som kreves for å oppnå samfunnsmedisinsk profil overgår langt kapasiteten til å levere denne essensielle tjenesten for de fleste pasienter.
Mål:
- Å gi det medisinske teamet kapasitet til elektronisk å hente den mest oppdaterte legemiddellisten fra alle apotek vil optimere nøyaktigheten av medisinhistorier og redusere tiden som kreves for å forene fellesskapets og sykehusets legemiddellister ved utskrivning.
- Denne strategien vil også identifisere og gi råd til lokale apoteker og leger om endringene som er gjort under sykehusinnleggelse, slik at resepter på legemidler som seponeres på grunn av bivirkninger eller ineffektiv behandling ikke fortsetter å fylles ut.
Forarbeid og nye muligheter:
- Vi etablerte en "sanntids"-kobling til Quebec helseforsikringsbyrå (RAMQ) for å teste fordelene med å få tilgang til hele legemiddelprofilen i primærhelsetjenesten. I en pilottest viste vi at bruken av denne koblingen for å hente ut fellesskapsmedisinprofiler ved innleggelse identifiserte 2 ekstra legemidler per pasient, og reduserte medisinanamnese med 2,5 minutter per pasient.
- Det er unike muligheter til å bruke eksisterende legemiddelforsikringsdata for å elektronisk få tilgang til fellesskapets legemiddelprofil i Quebec. Provinsen opprettholder for tiden omfattende registre over alle utleverte medisiner for de som er forsikret gjennom provinsielt narkotikaprogram, og gir informasjon om 97,6% av medisinene som brukes i samfunnet.
Vitenskapelige mål:
For å finne ut om elektronisk tilrettelagt forsoning av fellesskaps- og sykehusmedisiner ved utskriving og kommunikasjon av behandlingsendringer til de fellesskapsbaserte forskrivende legene og farmasøytene vil redusere risikoen for ADE og re-innleggelser i løpet av 30 dager etter utskrivning.
Design:
En klynge randomisert kontrollert studie vil bli brukt for å evaluere effekten av elektronisk utskrivningsavstemming og kommunikasjon på forekomsten av ADE etter utskrivning. Studien vil bli utført ved McGill University Health Centre. Vi vil stratifisere etter medisinsk og kirurgisk enhet, og deretter randomisere enhetene til utskrivningsmedisinavstemming eller vanlig behandling.
Utskrivningsavstemmingsintervensjonen har tre komponenter:
- ved innleggelse vil samfunnsmedisinprofilen bli hentet fra RAMQ og dataene vil bli overført til sykehusapotekets informasjonssystem;
- ved utskrivning vil legen bruke en forsoningsmodul for fellesskap/sykehus for å skrive utskrivningsresepter, seponeringsordrer og en begrunnelse for alle modifiserte samfunnsmedisiner;
- Den oppdaterte medikamentlisten vil bli sendt til den/de lokalbaserte forskrivende legen(e) og utleveringsapoteket(er) på faks.
Vanlig pleie inkluderer vanligvis en legemiddelhistorie fra inntaksteamet når det er mulig, gjennomgang av sykehusfarmasøyt på forespørsel fra behandlingsteamet, og manuell avstemming av legemiddellister fra samfunnet og sykehuset på utskrivningsresepten utført etter utskrivningsteamets skjønn.
Det primære resultatet vil være ADE-er, målt ved oppfølgingsintervju 30 dager etter utskrivning, og det sekundære utfallet-re-innleggelse/ akuttmottaksbesøket om 30 dager, vurdert ved å hente fullstendige tjenesteutnyttelsesfiler fra RAMQ. Multivariat logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere effekten av utskrivningsmedisinavstemming. For både det primære og sekundære utfallet vil vi vurdere om justering for ko-intervensjoner og baseline-forskjeller mellom pasienter i den vanlige pleie- og intervensjonsarmen forvirrer effekten av intervensjonen. I en sekundæranalyse vil vi vurdere om effekten av intervensjonen er modifisert av sykehusenhetstype (medisin versus kirurgi) eller pasientkarakteristikker som er assosiert med høyere risiko for uønskede hendelser (alder, antall medikamenter ved utskrivning, antall medikamenter). endringer ved utslipp) ved å inkludere respektive interaksjonsbegreper i den logistiske modellen og teste deres signifikans ved å bruke Wald-kikvadratstatistikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A3
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har offentlig legemiddelforsikring: dette inkluderer alle de 65 år og eldre i provinsen Quebec, samt de under 65 år på sosialhjelp eller som ikke har legemiddelforsikring tilgjengelig gjennom arbeidsgiveren sin
- innlagt på sykehuset fra samfunnet
- innlagt på kirurgisk eller indremedisinsk enhet
- slippes ut i live
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elektronisk medisinavstemming
Elektronisk medisinavstemming inkluderer:
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig praksis medisinavstemming
Vanlig praksis i håndtering av medisinavstemming.
Dette inkluderer å se sykehusmedisinene gjennom sykehusets elektroniske apoteksystem, og se fellesmedisinene i pasientens kart, hvis de ble samlet inn ved innleggelse (ikke alltid tilfelle).
Imidlertid ser ikke alle leger på samfunnsmedisinene før de skriver ut utskrivningsresepten.
Legen vil skrive ut en papirutskrivningsresept som skal gis til pasienten, men kommunikasjon skjer vanligvis ikke direkte til kommunefarmasøyten eller tidligere forskrivende leger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningshendelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Bivirkningshendelse: en skade som følge av medisinsk intervensjon relatert til et medikament. Vurdert ved hjelp av:
|
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevaktbesøk / Sykehusreinnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Alle besøk til akuttmottaket og/eller gjeninnleggelse på sykehus i løpet av 30 dager etter utskrivning vil bli målt ved hjelp av de provinsielle helseforsikrings administrative databasene.
Denne tilnærmingen sikrer at alle akuttbesøk og gjeninnleggelser er inkludert, ikke bare de som skjer ved studiesykehusene.
Nesten alle sykehusbaserte leger i Quebec honoreres på en avgift-for-tjeneste-basis, og er pålagt å registrere nøyaktig behandlingsetablering og plassering av tjenesten, siden denne informasjonen bestemmer godtgjørelsesnivået.
|
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Unnlatelse av å restarte samfunnsmedisiner brukt for kroniske lidelser etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Av alle utskrevne pasienter som var på et medikament brukt for en kronisk tilstand i samfunnet før sykehusinnleggelsen, vil vi måle andelen som ikke starter på nytt med denne medisinen innen 90 dager etter utskrivning fra sykehus.
Dette vil bli målt gjennom sammenligning av deres utleverte samfunnsmedisiner før og etter sykehusinnleggelse (fra administrativ forsikringsdatabase).
|
90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Beredskap for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Denne delstudien vil undersøke determinanter og utfall av pasienters beredskap for sykehusutskrivning.
Spesifikt vil det avgjøre om: a) pasient- og sykehusorganisasjonsegenskaper er assosiert med pasienters beredskap for sykehusutskrivning, b) lavere nivåer av pasientberedskap for sykehusutskrivning er assosiert med økt risiko for ADE og gjeninnleggelser 30 dager etter utskrivning og, c) effekten av medikamentavstemmingsintervensjonen på ADE og reinnleggelser 30 dager etter utskrivning er modifisert etter nivået på pasientens beredskap for sykehusutskrivning.
|
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Tid for å fullføre medisinhistorie og utskrive medisinavstemming med resept.
Tidsramme: Ved innleggelse til studieenhet, og ved utskrivning fra sykehus
|
Vi vil måle tiden det tar klinikere å fylle ut pasientens medisinhistorie ved innleggelse, som inkluderer tid brukt på å snakke med pasienter om medisiner, kontakte pasientenes apotek for informasjon om pasientenes samfunnsmedisiner, og dokumentere samfunnsmedisineringslisten.
Vi vil også måle tiden det tar klinikere å gjennomføre en legemiddelavstemming ved utskrivning og skrive ut utskrivningsresepten.
Vi vil sammenligne intervensjons- og kontrollgruppene for å se om intervensjonen reduserer tiden det tar klinikere å fullføre en av disse to oppgavene.
|
Ved innleggelse til studieenhet, og ved utskrivning fra sykehus
|
|
Duplisering av terapi
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Vi vil måle hyppigheten av terapiduplikasjoner i utskrivningsresepten, sammenligne intervensjon med kontrollenheter.
En terapiduplisering vil bli definert som at to eller flere legemidler i samme terapeutiske klasse forskrives til samme pasient.
|
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Uplanlagte doseendringer
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Vi vil måle hvor hyppige uplanlagte doseendringer skjer i utskrivningsresepten, sammenligne intervensjon med kontrollenheter.
En ikke-planlagt doseendring vil være definert som en doseendring fra den ved innleggelse som ikke var dokumentert som sådan i utskrivningsresepten.
|
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Utelatelsesfeil
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Vi vil måle hyppigheten av unnlatelsesfeil i utskrivningsresepten, sammenligne intervensjon med kontrollenheter.
En utelatelse vil bli definert som en samfunnsmedisin (dvs.
utlevert i 3 måneder før innleggelse) som ikke står på utskrivningsresepten.
|
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tamblyn R, Abrahamowicz M, Buckeridge DL, Bustillo M, Forster AJ, Girard N, Habib B, Hanley J, Huang A, Kurteva S, Lee TC, Meguerditchian AN, Moraga T, Motulsky A, Petrella L, Weir DL, Winslade N. Effect of an Electronic Medication Reconciliation Intervention on Adverse Drug Events: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10756.
- Tamblyn R, Huang AR, Meguerditchian AN, Winslade NE, Rochefort C, Forster A, Eguale T, Buckeridge D, Jacques A, Naicker K, Reidel KE. Using novel Canadian resources to improve medication reconciliation at discharge: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 27;13:150. doi: 10.1186/1745-6215-13-150.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RN 0000086616 - 222163
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .