- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01179867
Usando novos recursos canadenses para melhorar a reconciliação de medicamentos na alta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- Doenças relacionadas a drogas são responsáveis por 5-23% das internações hospitalares, 4-8% das consultas ambulatoriais e agora são consideradas a 6ª principal causa de mortalidade.
- Pelo menos 58% dos eventos adversos a medicamentos (ADEs) são considerados evitáveis.
- As transições nos cuidados, particularmente entre a comunidade e o hospital, são responsáveis por um número substancial de eventos adversos evitáveis. De fato, entre 12% a 17% dos pacientes terão um evento adverso a medicamentos dentro de 30 dias após a alta hospitalar e 14,3% serão readmitidos.
- Um dos principais contribuintes para EAMs evitáveis é a falha em conciliar os medicamentos pré-admissão com os medicamentos prescritos na alta. Para evitar EAMs evitáveis, a reconciliação de medicamentos é agora uma prática organizacional necessária para acreditação hospitalar no Canadá e nos Estados Unidos.
- No entanto, existem desafios substanciais na implementação da reconciliação de medicamentos, pois 87% dos pacientes não sabem quais medicamentos estão tomando e 63% do tempo a equipe não pode acessar registros externos da farmácia comunitária ou do médico de cuidados primários. Como resultado, 60-70% dos históricos de medicamentos contêm pelo menos um erro.
- O tempo e os recursos necessários para obter o perfil de medicamentos da comunidade superam em muito a capacidade de fornecer esse serviço essencial para a maioria dos pacientes.
Meta:
- Fornecer à equipe médica a capacidade de recuperar eletronicamente a lista de medicamentos da comunidade mais atualizada de todas as farmácias otimizará a precisão dos históricos de medicamentos e reduzirá o tempo necessário para reconciliar as listas de medicamentos da comunidade e do hospital na alta.
- Essa estratégia também identificará e orientará as farmácias comunitárias e os médicos sobre as mudanças feitas durante a internação, para que as prescrições de medicamentos suspensos por efeitos adversos ou tratamento ineficaz não continuem sendo atendidas.
Trabalho preliminar e novas oportunidades:
- Estabelecemos um vínculo "em tempo real" com a agência de seguros de saúde de Quebec (RAMQ) para testar os benefícios de acessar o perfil completo de medicamentos na atenção primária. Em um teste piloto, mostramos que o uso dessa associação para recuperar perfis de medicamentos da comunidade na admissão identificou 2 medicamentos adicionais por paciente e reduziu o histórico de medicamentos em 2,5 minutos por paciente.
- Existem oportunidades únicas de usar os dados existentes do seguro de drogas para acessar eletronicamente o perfil de drogas da comunidade em Quebec. A província atualmente mantém registros abrangentes de todos os medicamentos dispensados para os segurados por meio do programa provincial de medicamentos, fornecendo informações sobre 97,6% dos medicamentos usados na comunidade.
Objetivos científicos:
Determinar se a reconciliação facilitada eletronicamente de medicamentos comunitários e hospitalares na alta e a comunicação das mudanças de tratamento aos médicos prescritores e farmacêuticos da comunidade reduzirão o risco de EAMs e reinternações nos 30 dias após a alta.
Projeto:
Um estudo controlado randomizado de cluster será usado para avaliar os efeitos da reconciliação e comunicação eletrônica de alta na ocorrência de EAMs pós-alta. O estudo será conduzido no Centro de Saúde da Universidade McGill. Estratificaremos por unidade médica e cirúrgica e, em seguida, randomizaremos as unidades em reconciliação de medicamentos de alta ou cuidados habituais.
A intervenção de reconciliação de alta tem três componentes:
- na admissão, o perfil de medicamentos da comunidade será recuperado do RAMQ e os dados serão transmitidos ao sistema de informação da farmácia hospitalar;
- na alta, o médico usará um módulo de reconciliação comunidade/hospital para escrever prescrições de alta, ordens de descontinuação e uma justificativa para todos os medicamentos comunitários modificados;
- A lista atualizada de medicamentos será transmitida ao(s) médico(s) prescritor(es) comunitário(s) e farmácia(s) dispensadora(s) por fax.
O cuidado usual normalmente inclui um histórico de medicamentos da comunidade pela equipe de admissão quando possível, revisão pelo farmacêutico do hospital a pedido da equipe de tratamento e reconciliação manual das listas de medicamentos da comunidade e do hospital na prescrição de alta realizada a critério da equipe de alta.
O desfecho primário serão EAMs, medidos por entrevista de acompanhamento 30 dias após a alta, e o desfecho secundário - readmissão/consulta de emergência em 30 dias, avaliada pela recuperação de arquivos completos de utilização do serviço do RAMQ. A regressão logística multivariada será utilizada para avaliar o impacto da reconciliação medicamentosa na alta. Tanto para o desfecho primário quanto para o secundário, avaliaremos se o ajuste para co-intervenções e as diferenças basais entre os pacientes no braço de tratamento usual e intervenção confundem o efeito da intervenção. Em uma análise secundária, avaliaremos se o efeito da intervenção é modificado pelo tipo de unidade hospitalar (medicamento versus cirurgia) ou pelas características do paciente que estão associadas a um maior risco de eventos adversos (idade, número de medicamentos na alta, número de medicamentos mudanças na alta) incluindo os respectivos termos de interação no modelo logístico e testando sua significância usando a estatística qui-quadrado de Wald.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A3
- McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter seguro de drogas público: isso inclui todos aqueles com 65 anos ou mais na província de Quebec, bem como aqueles com menos de 65 anos de assistência social ou que não têm seguro de drogas disponível por meio de seu empregador
- internado no hospital da comunidade
- internado em unidade cirúrgica ou de medicina interna
- alta com vida
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Conciliação Eletrônica de Medicamentos
A reconciliação eletrônica de medicamentos inclui:
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SEM_INTERVENÇÃO: Prática habitual de reconciliação de medicamentos
Prática usual em lidar com a reconciliação de medicamentos.
Isso inclui a visualização dos medicamentos hospitalares pelo sistema de farmácia eletrônica do hospital e a visualização dos medicamentos comunitários no prontuário do paciente, caso tenham sido coletados na admissão (nem sempre é o caso).
No entanto, nem todos os médicos examinam os medicamentos comunitários antes de escrever a prescrição de alta.
O médico escreverá uma receita de alta em papel para ser dada ao paciente, mas as comunicações geralmente não são feitas diretamente ao farmacêutico comunitário ou aos médicos prescritores anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento adverso de medicamento
Prazo: Dentro dos 30 dias pós-alta do hospital
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Evento adverso a medicamento: lesão decorrente de intervenção médica relacionada a um medicamento. Avaliado usando:
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Dentro dos 30 dias pós-alta do hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visita à sala de emergência / readmissão hospitalar
Prazo: Dentro dos 30 dias após a alta hospitalar
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Todas as visitas à sala de emergência e/ou readmissão hospitalar nos 30 dias após a alta serão medidas usando os bancos de dados administrativos do seguro de saúde provincial.
Essa abordagem garante que todas as visitas de emergência e readmissões sejam incluídas, não apenas aquelas que ocorrem nos hospitais do estudo.
Quase todos os médicos hospitalares em Quebec são remunerados com base em honorários por serviço e são obrigados a registrar com precisão o estabelecimento de tratamento e o local do serviço, pois essas informações determinam o nível de remuneração.
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Dentro dos 30 dias após a alta hospitalar
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Falha ao reiniciar os medicamentos comunitários usados para condições crônicas após a alta hospitalar.
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
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De todos os pacientes que receberam alta e que estavam em uso de medicação para condição crônica na comunidade antes de sua internação, mediremos a proporção que não reiniciou essa medicação nos 90 dias após a alta hospitalar.
Isso será medido por meio da comparação de seus medicamentos comunitários dispensados antes e depois da hospitalização (do banco de dados administrativo do seguro).
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90 dias após a alta hospitalar
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Prontidão para alta hospitalar
Prazo: Dentro dos 30 dias após a alta hospitalar
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Este subestudo examinará os determinantes e resultados da prontidão dos pacientes para alta hospitalar.
Especificamente, determinará se: a) as características organizacionais do paciente e do hospital estão associadas à prontidão dos pacientes para alta hospitalar, b) níveis mais baixos de prontidão dos pacientes para alta hospitalar estão associados a um risco aumentado de EAMs e reinternações em 30 dias pós-alta e, c) os efeitos da intervenção de reconciliação medicamentosa em EAMs e readmissões 30 dias após a alta é modificado pelo nível de prontidão do paciente para alta hospitalar.
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Dentro dos 30 dias após a alta hospitalar
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Tempo para completar o histórico de medicação e conciliar a medicação de alta com a prescrição.
Prazo: Na admissão na unidade de estudo e na alta hospitalar
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Mediremos o tempo que os médicos levam para completar o histórico de medicamentos do paciente na admissão, que inclui o tempo gasto conversando com os pacientes sobre os medicamentos, entrando em contato com as farmácias dos pacientes para obter informações sobre os medicamentos comunitários dos pacientes e documentando a lista de medicamentos comunitários.
Também mediremos o tempo que os médicos levam para concluir uma reconciliação de medicamentos na alta e escrever a prescrição de alta.
Compararemos os grupos de intervenção e controle para ver se a intervenção reduz o tempo que os médicos levam para concluir qualquer uma dessas duas tarefas.
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Na admissão na unidade de estudo e na alta hospitalar
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Duplicação de terapia
Prazo: Dentro dos 30 dias pós-alta do hospital
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Mediremos a frequência com que ocorrem duplicações de terapia na prescrição de alta, comparando unidades de intervenção com unidades de controle.
Uma duplicação de terapia será definida como dois ou mais medicamentos da mesma classe terapêutica sendo prescritos para o mesmo paciente.
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Dentro dos 30 dias pós-alta do hospital
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Alterações de dose não planejadas
Prazo: Dentro dos 30 dias pós-alta do hospital
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Mediremos a frequência com que ocorrem mudanças de dose não planejadas na prescrição de alta, comparando unidades de intervenção com unidades de controle.
Uma mudança de dose não planejada será definida como uma mudança na dose da admissão que não foi documentada como tal na prescrição de alta.
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Dentro dos 30 dias pós-alta do hospital
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Erros de omissão
Prazo: Dentro dos 30 dias pós-alta do hospital
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Mediremos a frequência com que ocorrem erros de omissão na prescrição de alta, comparando unidades de intervenção com unidades de controle.
Uma omissão será definida como uma medicação comunitária (ou seja,
dispensado nos 3 meses anteriores à internação) que não conste na prescrição de alta.
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Dentro dos 30 dias pós-alta do hospital
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tamblyn R, Abrahamowicz M, Buckeridge DL, Bustillo M, Forster AJ, Girard N, Habib B, Hanley J, Huang A, Kurteva S, Lee TC, Meguerditchian AN, Moraga T, Motulsky A, Petrella L, Weir DL, Winslade N. Effect of an Electronic Medication Reconciliation Intervention on Adverse Drug Events: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10756.
- Tamblyn R, Huang AR, Meguerditchian AN, Winslade NE, Rochefort C, Forster A, Eguale T, Buckeridge D, Jacques A, Naicker K, Reidel KE. Using novel Canadian resources to improve medication reconciliation at discharge: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 27;13:150. doi: 10.1186/1745-6215-13-150.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RN 0000086616 - 222163
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