- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01179867
Brug af nye canadiske ressourcer til at forbedre medicinafstemning ved udskrivelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Narkotikarelateret sygdom tegner sig for 5-23 % af hospitalsindlæggelserne, 4-8 % af ambulante besøg og hævdes nu at være den 6. hyppigste dødsårsag.
- Mindst 58 % af bivirkningerne (ADE'er) anses for at kunne forebygges.
- Overgange i pleje, især mellem samfund og hospital, tegner sig for et betydeligt antal af forebyggelige ADE'er. Faktisk vil mellem 12 % og 17 % af patienterne have en uønsket lægemiddelhændelse inden for 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet, og 14,3 % vil blive genindlagt.
- En væsentlig bidragyder til forebyggelige ADE'er er den manglende forenelighed af præ-indlæggelsesmedicin med lægemidler ordineret ved udskrivelsen. For at undgå forebyggelige ADE'er er medicinafstemning nu en nødvendig organisatorisk praksis for hospitalsakkreditering i Canada og USA.
- Der er dog betydelige udfordringer med at implementere medicinafstemning, da 87 % af patienterne ikke ved, hvilke lægemidler de tager, og 63 % af tiden kan personalet ikke få adgang til eksterne journaler fra apoteket eller den primære læge. Som følge heraf indeholder 60-70 % af medicinhistorierne mindst én fejl.
- Den tid og de ressourcer, der kræves for at opnå lægemiddelprofilen i lokalsamfundet, overgår langt kapaciteten til at levere denne væsentlige service til de fleste patienter.
Mål:
- At give det medicinske team kapacitet til elektronisk at hente den mest opdaterede lægemiddelliste fra alle apoteker vil optimere nøjagtigheden af medicinhistorier og reducere den tid, der kræves til at afstemme lægemiddellisterne i samfundet og hospitalet ved udskrivelsen.
- Denne strategi vil også identificere og rådgive de lokale apoteker og læger om de ændringer, der er foretaget under indlæggelsen, således at recepter på lægemidler, der seponeres på grund af bivirkninger eller ineffektiv behandling, ikke fortsætter med at blive udfyldt.
Indledende arbejde og nye muligheder:
- Vi etablerede en "real-time" forbindelse til Quebec sygeforsikringsagentur (RAMQ) for at teste fordelene ved at få adgang til den komplette lægemiddelprofil i primærpleje. I en pilottest viste vi, at brugen af denne kobling til at hente lægemiddelprofiler i lokalsamfundet ved indlæggelsen identificerede 2 yderligere lægemidler pr. patient og reducerede medicinanamnese med 2,5 minutter pr. patient.
- Der er unikke muligheder for at bruge eksisterende lægemiddelforsikringsdata til elektronisk at få adgang til fællesskabets lægemiddelprofil i Quebec. Provinsen vedligeholder i øjeblikket omfattende optegnelser over al udleveret medicin til dem, der er forsikret gennem det provinsielle lægemiddelprogram, og giver oplysninger om 97,6 % af den medicin, der bruges i samfundet.
Videnskabelige mål:
At afgøre, om elektronisk faciliteret afstemning af samfunds- og hospitalsmedicin ved udskrivelse og kommunikation af behandlingsændringer til de lokalt baserede ordinerende læger og farmaceuter vil reducere risikoen for ADE og genindlæggelser i de 30 dage efter udskrivelsen.
Design:
Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til at evaluere virkningerne af elektronisk udledningsafstemning og kommunikation på forekomsten af ADE'er efter udskrivning. Undersøgelsen vil blive udført på McGill University Health Centre. Vi vil stratificere efter medicinsk og kirurgisk enhed og derefter randomisere enhederne til udskrivningsmedicinafstemning eller sædvanlig pleje.
Udskrivelsesafstemningsinterventionen har tre komponenter:
- ved indlæggelsen vil samfundslægemiddelprofilen blive hentet fra RAMQ, og dataene vil blive overført til sygehusapotekets informationssystem;
- ved udskrivelsen vil lægen bruge et samfunds-/hospitalsafstemningsmodul til at skrive udskrivningsrecepter, seponeringsordrer og en begrundelse for al modificeret samfundsmedicin;
- Den opdaterede medicinliste vil blive sendt til den/de lokalt baserede ordinerende læge(r) og udleveringsapoteker pr. fax.
Sædvanlig pleje omfatter typisk en lægemiddelhistorie i lokalsamfundet af indlæggelsesteamet, når det er muligt, gennemgang af hospitalsfarmaceut på anmodning fra behandlingsteamet og manuel afstemning af fællesskabs- og hospitalslægemiddellister på udskrivningsrecepten, udført efter det udskrivende teams skøn.
Det primære resultat vil være ADE'er, målt ved opfølgningsinterview 30 dage efter udskrivelsen, og det sekundære resultat-genindlæggelse/ ER besøg om 30 dage, vurderet ved at hente komplette serviceudnyttelsesfiler fra RAMQ. Multivariat logistisk regression vil blive brugt til at vurdere virkningen af afstemning af udskrivningsmedicin. For både det primære og sekundære resultat vil vi vurdere, om justering for co-interventioner og baseline forskelle mellem patienter i den sædvanlige pleje- og interventionsarm forvirrer effekten af interventionen. I en sekundær analyse vil vi vurdere, om effekten af interventionen er modificeret af hospitalsenhedstype (medicin versus kirurgi) eller patientkarakteristika, der er forbundet med en højere risiko for bivirkninger (alder, antal medicin ved udskrivelse, antal medicin). ændringer ved udledning) ved at inkludere respektive interaktionsbegreber i den logistiske model og teste deres signifikans ved hjælp af Wald chi-square-statistikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A3
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en offentlig lægemiddelforsikring: dette inkluderer alle de 65 år og ældre i Quebec-provinsen, såvel som dem under 65 år på socialhjælp, eller som ikke har en lægemiddelforsikring tilgængelig gennem deres arbejdsgiver
- indlagt på hospitalet fra samfundet
- indlagt på en kirurgisk eller internmedicinsk afdeling
- udskrevet i live
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Elektronisk medicinafstemning
Elektronisk medicinafstemning omfatter:
|
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig praksis medicinafstemning
Sædvanlig praksis i håndtering af medicinafstemning.
Dette omfatter visning af hospitalets medicin gennem hospitalets elektroniske apotekssystem og visning af fællesskabslægemidlerne i patientens skema, hvis det blev indsamlet ved indlæggelsen (ikke altid tilfældet).
Det er dog ikke alle læger, der ser de lokale lægemidler, før de skriver udskrivningsrecepten.
Lægen vil skrive en papirudskrivningsrecept, der skal gives til patienten, men kommunikation sker generelt ikke direkte til apoteket eller tidligere ordinerende læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket lægemiddelhændelse
Tidsramme: Inden for de 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
|
Bivirkningshændelse: en skade som følge af medicinsk indgreb relateret til et lægemiddel. Vurderet ved hjælp af:
|
Inden for de 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadestuebesøg / Hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
|
Alle besøg på skadestuen og/eller hospitalets genindlæggelse i de 30 dage efter udskrivelsen vil blive målt ved hjælp af de provinsielle sygesikrings administrative databaser.
Denne tilgang sikrer, at alle skadestuebesøg og genindlæggelser er inkluderet, ikke kun dem, der finder sted på studiehospitalerne.
Næsten alle hospitalsbaserede læger i Quebec aflønnes på basis af honorar-for-tjeneste og er forpligtet til nøjagtigt at registrere den behandlende virksomhed og placeringen af tjenesten, da disse oplysninger bestemmer lønniveauet.
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Manglende genoptagelse af fællesskabsmedicin, der bruges til kroniske lidelser efter udskrivelse fra hospitalet.
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Af alle udskrevne patienter, der var på medicin, der blev brugt til en kronisk tilstand i samfundet før deres indlæggelse, vil vi måle andelen, der ikke genstarter denne medicin inden for de 90 dage efter, de er udskrevet fra hospitalet.
Dette vil blive målt gennem sammenligning af deres udleverede fællesskabsmedicin før og efter hospitalsindlæggelse (fra den administrative forsikringsdatabase).
|
90 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Klarhed til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
|
Dette delstudie vil undersøge determinanter og resultater af patienters parathed til hospitalsudskrivning.
Specifikt vil det afgøre, om: a) patient- og hospitalsorganisatoriske karakteristika er forbundet med patienters parathed til hospitalsudskrivning, b) lavere niveauer af patienters parathed til hospitalsudskrivning er forbundet med en øget risiko for ADE og genindlæggelser 30 dage. efter udskrivelsen og c) virkningerne af medicinafstemningsinterventionen på ADE og genindlæggelser 30 dage efter udskrivelsen er modificeret efter niveauet af patientens parathed til hospitalsudskrivning.
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Tid til at færdiggøre medicinhistorie og udskrive medicinafstemning med recept.
Tidsramme: Ved indlæggelse på studieenhed og ved udskrivelse fra hospital
|
Vi vil måle den tid, det tager klinikere at udfylde patientens medicinhistorie ved indlæggelsen, hvilket inkluderer tid brugt på at tale med patienter om medicin, kontakte patienters apoteker for at få information om patienters samfundsmedicin og dokumentere samfundsmedicinlisten.
Vi vil også måle den tid, det tager klinikere at gennemføre en medicinafstemning ved udskrivelsen og skrive udskrivningsrecepten.
Vi vil sammenligne interventions- og kontrolgrupperne for at se, om interventionen reducerer den tid, det tager klinikere at udføre en af disse to opgaver.
|
Ved indlæggelse på studieenhed og ved udskrivelse fra hospital
|
|
Duplikering af terapi
Tidsramme: Inden for de 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
|
Vi vil måle hyppigheden, hvormed terapiduplikationer forekommer i udskrivningsrecepten, og sammenligne intervention med kontrolenheder.
En terapiduplikation vil blive defineret som to eller flere lægemidler i samme terapeutiske klasse, der ordineres til den samme patient.
|
Inden for de 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Uplanlagte dosisændringer
Tidsramme: Inden for de 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
|
Vi vil måle hyppigheden, hvor der forekommer uplanlagte dosisændringer i udskrivningsrecepten, og sammenligne intervention med kontrolenheder.
En ikke-planlagt dosisændring vil være defineret som en dosisændring fra den ved indlæggelsen, der ikke var dokumenteret som sådan i udskrivningsrecepten.
|
Inden for de 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Fejl ved udeladelse
Tidsramme: Inden for de 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
|
Vi vil måle hyppigheden af udeladelsesfejl i udskrivningsrecepten ved at sammenligne indgreb med kontrolenheder.
En udeladelse vil blive defineret som en samfundsmedicin (dvs.
udleveres i de 3 måneder forud for indlæggelsen), som ikke står på udskrivningsrecepten.
|
Inden for de 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tamblyn R, Abrahamowicz M, Buckeridge DL, Bustillo M, Forster AJ, Girard N, Habib B, Hanley J, Huang A, Kurteva S, Lee TC, Meguerditchian AN, Moraga T, Motulsky A, Petrella L, Weir DL, Winslade N. Effect of an Electronic Medication Reconciliation Intervention on Adverse Drug Events: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10756.
- Tamblyn R, Huang AR, Meguerditchian AN, Winslade NE, Rochefort C, Forster A, Eguale T, Buckeridge D, Jacques A, Naicker K, Reidel KE. Using novel Canadian resources to improve medication reconciliation at discharge: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 27;13:150. doi: 10.1186/1745-6215-13-150.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RN 0000086616 - 222163
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uønskede lægemiddelhændelser
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringFysisk kondition | Event-relaterede potentialer | Eksekutiv funktion (kognition)Taiwan
Kliniske forsøg med Elektronisk medicinafstemning
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Diabetes mellitus type 2Malaysia
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater