- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01179867
퇴원 시 약물 조정을 개선하기 위해 새로운 캐나다 자원 사용
연구 개요
상세 설명
배경:
- 약물 관련 질병은 병원 입원의 5-23%, 외래 방문의 4-8%를 차지하며 현재 사망의 6번째 주요 원인이라고 주장됩니다.
- 약물 부작용(ADE)의 최소 58%는 예방 가능한 것으로 간주됩니다.
- 특히 지역사회와 병원 간의 치료 전환은 예방 가능한 ADE의 상당 부분을 차지합니다. 실제로 환자의 12~17%는 퇴원 후 30일 이내에 약물 부작용을 경험하고 14.3%는 재입원하게 됩니다.
- 예방 가능한 ADE의 주요 원인은 퇴원 시 처방된 약물과 사전 입원 약물을 조화시키지 못하는 것입니다. 예방 가능한 ADE를 방지하기 위해 약물 조정은 이제 캐나다와 미국에서 병원 인증을 위한 필수 조직 관행입니다.
- 그러나 환자의 87%가 자신이 어떤 약을 복용하고 있는지 알지 못하고 직원의 63%가 지역 약국이나 주치의의 외부 기록에 접근할 수 없기 때문에 약물 조정을 구현하는 데 상당한 어려움이 있습니다. 결과적으로 투약 이력의 60-70%에는 적어도 하나의 오류가 포함됩니다.
- 지역사회 약물 프로파일을 얻는 데 필요한 시간과 자원은 대부분의 환자에게 이 필수 서비스를 제공하는 능력을 훨씬 능가합니다.
목표:
- 의료진에게 모든 약국에서 가장 최신의 지역사회 약물 목록을 전자적으로 검색할 수 있는 능력을 제공하면 약물 이력의 정확성이 최적화되고 퇴원 시 지역사회 및 병원 약물 목록을 조정하는 데 필요한 시간이 단축됩니다.
- 이 전략은 또한 지역 약국과 의사에게 입원 중 변경된 사항을 확인하고 조언하여 부작용이나 비효율적인 치료로 인해 중단된 약물 처방이 계속 채워지지 않도록 합니다.
예비 작업 및 새로운 기회:
- 우리는 1차 진료에서 전체 약물 프로필에 액세스할 때의 이점을 테스트하기 위해 퀘벡 건강 보험 기관(RAMQ)에 대한 "실시간" 연결을 구축했습니다. 파일럿 테스트에서 우리는 입원 시 커뮤니티 약물 프로필을 검색하기 위해 이 연결을 사용하여 환자당 2개의 추가 약물을 식별하고 환자당 약물 복용 이력을 2.5분 단축했음을 보여주었습니다.
- 기존 의약품 보험 데이터를 사용하여 퀘벡의 커뮤니티 의약품 프로필에 전자적으로 액세스할 수 있는 고유한 기회가 있습니다. 주정부는 현재 지역사회에서 사용되는 의약품의 97.6%에 대한 정보를 제공하는 주정부 의약품 프로그램을 통해 보험 가입자를 위해 조제된 모든 의약품에 대한 포괄적인 기록을 유지하고 있습니다.
과학적 목표:
퇴원 시 지역사회 및 병원 약물의 전자적 조정 조정 및 지역사회 기반 처방 의사 및 약사에 대한 치료 변경 사항 전달이 퇴원 후 30일 동안 ADE 및 재입원의 위험을 줄이는지 확인합니다.
설계:
방전 후 ADE 발생에 대한 전자 방전 조정 및 통신의 영향을 평가하기 위해 클러스터 무작위 통제 시험이 사용됩니다. 이 연구는 McGill University Health Centre에서 수행됩니다. 내과 및 외과 단위로 계층화한 다음 단위를 퇴원 약물 조정 또는 일반 치료로 무작위화합니다.
방전 조정 개입에는 세 가지 구성 요소가 있습니다.
- 입원 시 커뮤니티 약물 프로필이 RAMQ에서 검색되고 데이터가 병원 약국 정보 시스템으로 전송됩니다.
- 퇴원 시 의사는 지역사회/병원 조정 모듈을 사용하여 퇴원 처방, 중단 명령 및 수정된 모든 지역사회 약물에 대한 근거를 작성합니다.
- 업데이트된 의약품 목록은 지역사회 기반 처방 의사 및 조제 약국에 팩스로 전송됩니다.
일반적인 치료에는 일반적으로 가능한 경우 입원 팀의 지역사회 약물 이력, 치료 팀의 요청 시 병원 약사가 검토, 퇴원 팀의 재량에 따라 수행되는 퇴원 처방에 대한 지역 사회 및 병원 약물 목록의 수동 조정이 포함됩니다.
1차 결과는 퇴원 30일 후 후속 인터뷰로 측정되는 ADE이고 2차 결과는 30일 후 재입원/응급실 방문으로 RAMQ에서 전체 서비스 활용 파일을 검색하여 평가됩니다. 퇴원 약물 조정의 영향을 평가하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 분석이 사용됩니다. 1차 결과와 2차 결과 모두에 대해 공동 개입에 대한 조정과 일반적인 치료와 개입 부문의 환자 간의 기준선 차이가 개입의 효과를 혼란스럽게 하는지 여부를 평가할 것입니다. 2차 분석에서는 개입의 효과가 병원 단위 유형(약물 대 수술) 또는 부작용 위험이 더 높은 환자 특성(나이, 퇴원 시 약물 수, 약물 수)에 의해 수정되는지 여부를 평가합니다. 로지스틱 모델에 각각의 상호 작용 항을 포함하고 Wald 카이제곱 통계를 사용하여 그 중요성을 테스트함으로써 퇴원 시 변화).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A3
- Mcgill University Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공공 약물 보험 보유자: 여기에는 퀘벡 주에 거주하는 65세 이상의 모든 사람과 사회 지원을 받는 65세 미만 또는 고용주를 통해 약물 보험이 없는 사람이 포함됩니다.
- 지역 사회에서 병원에 입원
- 외과 또는 내과에 입원
- 산 채로 퇴원하다
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 약물 조정
전자 약물 조정에는 다음이 포함됩니다.
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NO_INTERVENTION: 일반적인 연습 약물 조정
약물 조정을 다루는 일반적인 관행.
여기에는 병원 전자 약학 시스템을 통한 병원 약물 보기, 입원 시 수집된 경우(항상 그런 것은 아님) 환자 차트에서 지역사회 약물 보기가 포함됩니다.
그러나 모든 의사가 퇴원 처방전을 작성하기 전에 지역사회 약물을 보는 것은 아닙니다.
의사는 환자에게 줄 퇴원 처방전을 작성하지만 일반적으로 지역 약사 또는 이전 처방 의사에게 직접 연락하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용
기간: 퇴원 후 30일 이내
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약물 부작용: 약물과 관련된 의료 개입으로 인한 부상. 다음을 사용하여 평가:
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퇴원 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문 / 병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일 이내
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퇴원 후 30일 이내에 응급실 방문 및/또는 병원 재입원은 지방 건강 보험 관리 데이터베이스를 사용하여 측정됩니다.
이 접근법은 연구 병원에서 발생하는 것뿐만 아니라 모든 응급실 방문 및 재입원이 포함되도록 합니다.
퀘벡의 거의 모든 병원 기반 의사는 서비스별 수가 기준으로 보수를 받으며 치료 시설과 서비스 위치를 정확하게 기록해야 합니다. 이 정보가 보수 수준을 결정하기 때문입니다.
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퇴원 후 30일 이내
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퇴원 후 만성 질환에 사용되는 지역사회 약물을 다시 시작하지 못했습니다.
기간: 퇴원 후 90일
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입원 전 지역사회에서 만성질환으로 사용하던 약물을 복용하고 있던 모든 퇴원 환자 중에서 퇴원 후 90일 이내에 이 약물을 다시 시작하지 않은 비율을 측정할 것입니다.
이는 입원 전후에 조제된 지역사회 약물을 비교하여 측정됩니다(행정 보험 데이터베이스에서).
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퇴원 후 90일
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퇴원 준비
기간: 퇴원 후 30일 이내
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이 하위 연구는 병원 퇴원에 대한 환자의 준비도의 결정요인과 결과를 조사할 것입니다.
구체적으로, a) 환자 및 병원 조직의 특성이 환자의 퇴원 준비와 관련이 있는지, b) 환자의 퇴원 준비 수준이 낮을수록 ADE 및 30일 재입원의 위험 증가와 관련이 있는지 판단합니다. 퇴원 후 및 c) 퇴원 후 30일 후 ADE 및 재입원에 대한 약물 조정 개입의 효과는 병원 퇴원에 대한 환자의 준비 수준에 따라 수정됩니다.
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퇴원 후 30일 이내
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투약 이력을 완료하고 처방전과 투약 조정을 해제할 시간입니다.
기간: 스터디 유닛에 입학할 때와 병원에서 퇴원할 때
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우리는 입원 시 임상의가 환자의 약물 이력을 완료하는 데 걸리는 시간을 측정할 것입니다. 여기에는 약물에 대해 환자와 이야기하고, 환자의 지역사회 약물에 대한 정보를 위해 환자의 약국에 연락하고, 지역사회 약물 목록을 문서화하는 데 소요된 시간이 포함됩니다.
또한 임상의가 퇴원 시 약물 조정을 완료하고 퇴원 처방을 작성하는 데 걸리는 시간도 측정합니다.
개입 그룹과 통제 그룹을 비교하여 개입이 임상의가 이 두 작업 중 하나를 완료하는 데 걸리는 시간을 줄이는지 확인할 것입니다.
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스터디 유닛에 입학할 때와 병원에서 퇴원할 때
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치료 복제
기간: 퇴원 후 30일 이내
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중재와 제어 장치를 비교하여 퇴원 처방에서 치료 중복이 발생하는 빈도를 측정합니다.
치료 중복은 동일한 환자에게 처방되는 동일한 치료 등급의 두 개 이상의 약물로 정의됩니다.
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퇴원 후 30일 이내
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계획되지 않은 용량 변경
기간: 퇴원 후 30일 이내
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개입과 제어 장치를 비교하여 방전 처방에서 계획되지 않은 선량 변경이 발생하는 빈도를 측정합니다.
계획되지 않은 선량 변경은 퇴원 처방에 문서화되지 않은 입원 시 선량 변경으로 정의됩니다.
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퇴원 후 30일 이내
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누락 오류
기간: 퇴원 후 30일 이내
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개입과 제어장치를 비교하여 퇴원처방에서 누락오류가 발생하는 빈도를 측정한다.
누락은 지역사회 약물(즉,
입원 전 3개월에 조제) 퇴원처방전에 기재되어 있지 않습니다.
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퇴원 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tamblyn R, Abrahamowicz M, Buckeridge DL, Bustillo M, Forster AJ, Girard N, Habib B, Hanley J, Huang A, Kurteva S, Lee TC, Meguerditchian AN, Moraga T, Motulsky A, Petrella L, Weir DL, Winslade N. Effect of an Electronic Medication Reconciliation Intervention on Adverse Drug Events: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10756.
- Tamblyn R, Huang AR, Meguerditchian AN, Winslade NE, Rochefort C, Forster A, Eguale T, Buckeridge D, Jacques A, Naicker K, Reidel KE. Using novel Canadian resources to improve medication reconciliation at discharge: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 27;13:150. doi: 10.1186/1745-6215-13-150.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RN 0000086616 - 222163
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전자 약물 조정에 대한 임상 시험
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한
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University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital Waterford모병