- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01179867
Využití nových kanadských zdrojů ke zlepšení sladění léků při propuštění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
- Nemoci související s drogami tvoří 5–23 % hospitalizací, 4–8 % ambulantních návštěv a nyní se tvrdí, že jsou 6. hlavní příčinou úmrtnosti.
- Nejméně 58 % nežádoucích účinků léků (ADE) je považováno za preventabilní.
- Přechody v péči, zejména mezi komunitou a nemocnicí, představují značný počet ADE, kterým lze předejít. Ve skutečnosti u 12 % až 17 % pacientů dojde do 30 dnů po propuštění z nemocnice k nežádoucím účinkům léku a 14,3 % bude přijato zpět.
- Hlavním přispěvatelem k ADE, kterým lze předcházet, je neschopnost sladit léky před přijetím s léky předepsanými při propuštění. Abychom se vyhnuli ADE, kterým lze předejít, je nyní v Kanadě a Spojených státech nutným organizačním postupem pro akreditaci nemocnic harmonizace léků.
- Při zavádění harmonizace léků však existují značné problémy, protože 87 % pacientů neví, jaké léky užívá, a 63 % personálu nemá přístup k externím záznamům z komunitní lékárny nebo lékaře primární péče. Výsledkem je, že 60–70 % historie léků obsahuje alespoň jednu chybu.
- Čas a zdroje potřebné k získání komunitního lékového profilu daleko převyšují kapacitu poskytovat tuto základní službu pro většinu pacientů.
Fotbalová branka:
- Poskytnutí kapacity lékařského týmu k elektronickému získávání nejaktuálnějšího komunitního seznamu léků ze všech lékáren optimalizuje přesnost historie léků a zkrátí dobu potřebnou pro sladění komunitního a nemocničního seznamu léků při propuštění.
- Tato strategie bude také identifikovat a informovat místní lékárny a lékaře o změnách provedených během hospitalizace, aby se nadále nevyplňovaly recepty na léky, které jsou přerušeny kvůli nežádoucím účinkům nebo neúčinné léčbě.
Přípravné práce a nové příležitosti:
- Navázali jsme spojení „v reálném čase“ s quebeckým zdravotním pojišťovacím úřadem (RAMQ), abychom otestovali výhody přístupu ke kompletnímu lékovému profilu v primární péči. V pilotním testu jsme ukázali, že použití této vazby k vyhledání komunitních drogových profilů při přijetí identifikovalo 2 další léky na pacienta a snížilo užívání anamnézy o 2,5 minuty na pacienta.
- Existují jedinečné příležitosti k využití stávajících údajů o drogovém pojištění k elektronickému přístupu k drogovému profilu komunity v Quebecu. Provincie v současné době vede komplexní záznamy o všech vydaných lécích pro pojištěnce prostřednictvím provinčního drogového programu, které poskytují informace o 97,6 % léků používaných v komunitě.
Vědecké cíle:
Zjistit, zda elektronicky usnadněné sladění komunitních a nemocničních léků při propuštění a sdělení o změnách léčby komunitním předepisujícím lékařům a lékárníkům sníží riziko ADE a opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění.
Design:
Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie bude použita k vyhodnocení účinků elektronického sladění a komunikace výboje na výskyt ADE po výboji. Studie bude provedena v McGill University Health Centre. Budeme stratifikovat podle lékařské a chirurgické jednotky a poté jednotky náhodně rozdělíme do usmíření propouštěcí medikace nebo obvyklé péče.
Intervence pro odsouhlasení propuštění má tři složky:
- při přijetí bude komunitní lékový profil načten z RAMQ a data budou přenesena do informačního systému nemocničních lékáren;
- při propuštění lékař použije modul pro smíření mezi komunitou a nemocnicí k sepsání propouštěcích receptů, příkazů k přerušení léčby a zdůvodnění všech upravených komunitních léků;
- Aktualizovaný seznam léků bude zaslán faxem komunitnímu předepisujícímu lékaři (lékařům) a vydávající lékárně (lékárnách).
Obvyklá péče obvykle zahrnuje komunitní drogovou anamnézu přijímacím týmem, je-li to proveditelné, přezkoumání nemocničním lékárníkem na žádost léčebného týmu a manuální sladění komunitních a nemocničních seznamů léků na propouštěcím receptu, provedené podle uvážení propouštějícího týmu.
Primárním výsledkem budou ADE, měřené následným pohovorem 30 dní po propuštění, a sekundární výsledek – opětovná hospitalizace/návštěva na pohotovosti za 30 dní, hodnocená načtením kompletních souborů o využití služeb z RAMQ. Multivariační logistická regrese bude použita k posouzení dopadu sladění propouštěcí medikace. U primárního i sekundárního výsledku posoudíme, zda úprava pro kointervence a výchozí rozdíly mezi pacienty v rameni obvyklé péče a intervence ovlivní účinek intervence. V sekundární analýze posoudíme, zda je efekt intervence modifikován typem nemocničního zařízení (lék versus chirurgie) nebo charakteristikami pacienta, které jsou spojeny s vyšším rizikem nežádoucích příhod (věk, počet léků při propuštění, počet léků změny při vypouštění) zahrnutím příslušných interakčních podmínek do logistického modelu a testováním jejich významnosti pomocí Waldovy chí-kvadrát statistiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A3
- McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají veřejné protidrogové pojištění: to zahrnuje všechny osoby ve věku 65 let a starší v provincii Quebec, jakož i osoby mladší 65 let, které jsou na sociální pomoci nebo nemají protidrogové pojištění dostupné prostřednictvím svého zaměstnavatele
- přijat do nemocnice z komunity
- přijat na chirurgické nebo interní oddělení
- propuštěn zaživa
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektronické odsouhlasení léků
Elektronické odsouhlasení léků zahrnuje:
|
|
|
NO_INTERVENTION: Běžná praxe smíření léků
Obvyklá praxe při řešení slaďování léků.
To zahrnuje prohlížení nemocničních léků prostřednictvím nemocničního elektronického lékárenského systému a prohlížení komunitních léků v tabulce pacienta, pokud byla shromážděna při příjmu (ne vždy tomu tak je).
Ne všichni lékaři si však prohlížejí komunitní léky před napsáním propouštěcího předpisu.
Lékař napíše papírový propouštěcí předpis, který předá pacientovi, ale obecně se nekomunikuje přímo s místním lékárníkem nebo předchozími předepisujícími lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí léková událost
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Nežádoucí léková událost: zranění v důsledku lékařského zásahu souvisejícího s drogou. Posouzeno pomocí:
|
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěva na pohotovosti / opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Všechny návštěvy na pohotovosti a/nebo opětovné přijetí do nemocnice během 30 dnů po propuštění budou měřeny pomocí správních databází provinčního zdravotního pojištění.
Tento přístup zajišťuje, že jsou zahrnuty všechny návštěvy na pohotovosti a opětovné přijetí, nejen ty, které probíhají ve studovaných nemocnicích.
Téměř všichni nemocniční lékaři v Quebecu jsou odměňováni na základě poplatku za službu a musí přesně zaznamenávat ošetřující zařízení a umístění služby, protože tyto informace určují výši odměny.
|
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
Neschopnost znovu zahájit komunitní léky používané pro chronické stavy po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
|
Ze všech propuštěných pacientů, kteří před hospitalizací užívali v komunitě léky užívané na chronické onemocnění, změříme podíl těch, kteří znovu nezahájí léčbu do 90 dnů po propuštění z nemocnice.
To bude měřeno porovnáním jejich vydaných komunitních léků před a po hospitalizaci (z administrativní databáze pojištění).
|
90 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Připravenost k propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Tato dílčí studie bude zkoumat determinanty a výsledky připravenosti pacientů na propuštění z nemocnice.
Konkrétně bude zjišťovat, zda: a) organizační charakteristiky pacienta a nemocnice jsou spojeny s připraveností pacientů k propuštění z nemocnice, b) nižší úroveň připravenosti pacientů k propuštění z nemocnice je spojena se zvýšeným rizikem ADE a opětovného přijetí 30denní po propuštění a, c) účinky medikačního sladícího zásahu na ADE a readmise 30 dní po propuštění se mění podle úrovně připravenosti pacienta k propuštění z nemocnice.
|
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
Čas na dokončení lékové anamnézy a sladění léků s předpisem.
Časové okno: Při přijetí na studijní jednotku a při propuštění z nemocnice
|
Budeme měřit čas, který klinickým lékařům zabere doplnění pacientovy medikační anamnézy při přijetí, což zahrnuje čas strávený mluvením s pacienty o lécích, kontaktováním pacientských lékáren kvůli informacím o komunitních lécích pacientů a dokumentaci seznamu komunitních léků.
Změříme také čas, který lékařům zabere, než dokončí srovnávání léků při propuštění a sepíše propouštěcí předpis.
Porovnáme intervenční a kontrolní skupinu, abychom zjistili, zda intervence zkracuje čas, který lékařům zabere dokončení některého z těchto dvou úkolů.
|
Při přijetí na studijní jednotku a při propuštění z nemocnice
|
|
Duplikace terapie
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Frekvenci výskytu duplikací terapie změříme v propouštěcím předpisu a porovnáme zásah s řídícími jednotkami.
Duplikace terapie bude definována jako dva nebo více léků ve stejné terapeutické třídě předepisovaných stejnému pacientovi.
|
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
Neplánované změny dávky
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Změříme frekvenci, s jakou dochází k neplánovaným změnám dávek v předpisu výdeje, porovnáním zásahu s řídícími jednotkami.
Neplánovaná změna dávky bude definována jako změna dávky oproti dávce při přijetí, která jako taková nebyla doložena v propouštěcím předpisu.
|
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
Chyby opomenutí
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Změříme četnost výskytu chyb z opomenutí v předpisu vypouštění, porovnáním zásahu s řídícími jednotkami.
Vynechání bude definováno jako komunitní medikace (tj.
vydáno během 3 měsíců před přijetím), který není uveden na propouštěcím předpisu.
|
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tamblyn R, Abrahamowicz M, Buckeridge DL, Bustillo M, Forster AJ, Girard N, Habib B, Hanley J, Huang A, Kurteva S, Lee TC, Meguerditchian AN, Moraga T, Motulsky A, Petrella L, Weir DL, Winslade N. Effect of an Electronic Medication Reconciliation Intervention on Adverse Drug Events: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10756.
- Tamblyn R, Huang AR, Meguerditchian AN, Winslade NE, Rochefort C, Forster A, Eguale T, Buckeridge D, Jacques A, Naicker K, Reidel KE. Using novel Canadian resources to improve medication reconciliation at discharge: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 27;13:150. doi: 10.1186/1745-6215-13-150.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RN 0000086616 - 222163
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí účinky léků
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
Klinické studie na Elektronické odsouhlasení léků
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MalayaZatím nenabírámeHypertenze | Dyslipidémie | Diabetes mellitus typu 2Malajsie
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Adherence léků | Hiv | Sexuální chování | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy
-
The Third People's Hospital of HangzhouThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityNáborHerpetická neuralgie trojklaného nervuČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAstma | Coping Skills | Příloha | Osobnostní rysFrancie
-
Cari Health Inc.Zatím nenabírámeAdherence, léky | Porucha užívání opioidů
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Komplikace diabetu | Chronická onemocnění ledvin | Proteinurie | Albuminurie | CKD | Chronické onemocnění ledvin způsobené diabetes mellitus 2. typu | Diabetes Mellitus typu 2 s proteinuriíHolandsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy