冠動脈分岐の治療のためのパクリタキセル溶出経皮的冠動脈形成術 (PTCA) バルーン カテーテル (PEPCAD-BIF)
2016年2月18日 更新者：Ralf Degenhardt, PhD
冠動脈分岐の治療のためのパクリタキセル溶出 PTCA バルーン カテーテル
この試験の目的は、メディナ 0,0,1 冠動脈分岐病変の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) における側枝への薬剤溶出バルーン (DEB) 適用 (SeQuent Please) の安全性と有効性を評価することです。
患者は、プレーンオールドバルーン血管形成術（POBA）による治療またはDEBによる治療に無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden
-
Potsdam、ドイツ、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (メイン):
- De-novo Medina タイプ 0,0,1 分岐先のネイティブ冠動脈病変 (参照直径:>2.0 mm <3.5 mm、狭窄の長さ: ≤ 10 mm)、側枝の直径は遠位端血管の直径以下でなければならない
除外基準 (メイン):
- 参照側枝の直径 > 3.5 mm
- 標的血管内の広範な血栓症の証拠
- -別の冠状動脈ステントが対象の枝または分岐部に以前に移植され、現在の病変から 15 mm 以下の距離にある患者、薬剤溶出ステントが 9 か月未満、ベアメタル ステントまたはパッシブ コーティング付きのステントが PEPCAD-BIF の前に 3 か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：薬剤溶出バルーン
|
バルーン血管形成術
|
|
アクティブコンパレータ：プレーン オールド バルーン血管形成術 (POBA)
|
バルーン血管形成術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
9 か月での側枝の分節内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：F. X. Kleber, MD、Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAG-G-H-1003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。