Paclitaxel-Eluating Perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia (PTCA)-pallokatetri sepelvaltimon haarautumien hoitoon (PEPCAD-BIF)
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ralf Degenhardt, PhD
Paklitakselia eluoiva PTCA-pallokatetri sepelvaltimon haarautumien hoitoon
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Drug Eluting Balloon (DEB) -sovelluksen (SeQuent Please) turvallisuutta ja tehoa sivuhaaraan Medina 0,0,1 -sepelvaltimon haarautumien perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI).
Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) -hoitoon tai DEB-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (pääasiallinen):
- De-novo Medina tyyppi 0,0,1 kaksihaarainen natiivi sepelvaltimoleesio (vertailuhalkaisija:>2,0 mm <3,5 mm, stenoosin pituus: ≤ 10 mm), sivuhaaran halkaisijan on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin distaalipäädyn suonen halkaisija
Poissulkemiskriteerit (pääasia):
- Viitesivuhaaran halkaisija > 3,5 mm
- Todisteita laajasta tromboosista kohdesuoneen sisällä
- Potilaat, joille on aiemmin implantoitu toinen sepelvaltimon stentti kohdehaaraan tai haarautumaan ≤ 15 mm:n etäisyydelle nykyisestä vauriosta, lääkettä eluoivat stentit alle 9 kuukautta ja paljaat metallistentit tai stentit, joissa on passiivinen pinnoite alle 3 kuukautta ennen PEPCAD-BIF-tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huumeiden eluointipallo
|
pallo angioplastia
|
|
Active Comparator: Pelkkä vanha balloonangioplastia (POBA)
|
pallo angioplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Segmentin sisäinen myöhäinen luumenin menetys sivuhaarassa 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: F. X. Kleber, MD, Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-1003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .