Le cathéter à ballonnet pour angioplastie coronaire percutanée à élution de paclitaxel (ACTP) pour le traitement des bifurcations coronaires (PEPCAD-BIF)
18 février 2016 mis à jour par: Ralf Degenhardt, PhD
Le cathéter à ballonnet PTCA à élution de paclitaxel pour le traitement des bifurcations coronaires
L'intention de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application du ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) (SeQuent Please) sur la branche latérale lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) des lésions de bifurcation coronarienne de Médine 0,0,1.
Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement par angioplastie à ballonnet ordinaire (POBA) ou un traitement par DEB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Potsdam, Allemagne, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (principal):
- Lésion de l'artère coronaire native bifurcationnelle de type 0,0,1 de novo Medina (diamètre de référence : > 2,0 mm <3,5 mm, longueur de la sténose : ≤ 10 mm), le diamètre de la branche latérale doit être inférieur ou égal au diamètre du vaisseau de l'extrémité distale
Critères d'exclusion (principal) :
- Diamètre branche côté référence > 3,5 mm
- Preuve de thrombose étendue dans le vaisseau cible
- Patients avec un autre stent coronaire implanté précédemment dans la branche ou bifurcation cible à ≤ 15 mm de distance de la lésion actuelle, stents à élution médicamenteuse de moins de 9 mois et stents métalliques nus ou stents avec revêtements passifs moins de 3 mois avant le PEPCAD-BIF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ballon à élution de médicament
|
angioplastie par ballonnet
|
|
Comparateur actif: Angioplastie à ballonnet ancien ordinaire (POBA)
|
angioplastie par ballonnet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de lumière tardive intra-segmentaire dans la branche latérale à 9 mois
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F. X. Kleber, MD, Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2010
Première publication (Estimation)
12 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-G-H-1003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .