De Paclitaxel-eluting percutane coronaire angioplastiek (PTCA)-ballonkatheter voor de behandeling van coronaire vertakkingen (PEPCAD-BIF)
18 februari 2016 bijgewerkt door: Ralf Degenhardt, PhD
De Paclitaxel-eluting PTCA-ballonkatheter voor de behandeling van coronaire vertakkingen
De bedoeling van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het aanbrengen van een Drug Eluting Balloon (DEB) (SeQuent Please) op de zijtak bij percutane coronaire interventie (PCI) van Medina 0,0,1 coronaire bifurcatielaesies.
Patiënten worden gerandomiseerd naar behandeling met gewone oude ballonangioplastiek (POBA) of behandeling met DEB.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (hoofd):
- De-novo Medina-type 0,0,1 bifurcatie native laesie van de kransslagader (referentiediameter:>2,0 mm <3,5 mm, lengte van de stenose: ≤ 10 mm), de diameter van de zijtak moet kleiner of gelijk zijn aan de diameter van het distale eindvat
Uitsluitingscriteria (hoofd):
- Diameter referentiezijtak > 3,5 mm
- Bewijs van uitgebreide trombose in doelbloedvat
- Patiënten met een andere coronaire stent die eerder is geïmplanteerd in de doeltak of bifurcatie op ≤ 15 mm afstand van de huidige laesie, medicijnafgevende stents minder dan 9 maanden en blanke metalen stents of stents met passieve coatings minder dan 3 maanden vóór de PEPCAD-BIF
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drug-eluerende ballon
|
ballon angioplastiek
|
|
Actieve vergelijker: Gewone oude ballonangioplastiek (POBA)
|
ballon angioplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In-segment laat lumenverlies in de zijtak na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: F. X. Kleber, MD, Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-G-H-1003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .