관상 분기 치료를 위한 Paclitaxel-Eluting Percutaneous Coronary Angioplasty (PTCA)-풍선 카테터 (PEPCAD-BIF)
2016년 2월 18일 업데이트: Ralf Degenhardt, PhD
관상 분기 치료를 위한 파클리탁셀 용출 PTCA 풍선 카테터
이 시험의 목적은 Medina 0,0,1 관상동맥 분기 병변의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에서 곁가지에 DEB(Drug Eluting Balloon) 적용(SeQuent Please)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
환자는 POBA(Plain Old Balloon Angioplasty) 치료 또는 DEB 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden
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Potsdam, 독일, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(메인):
- De-novo Medina type 0,0,1 bifurcational native coronary artery lesion (기준 직경:>2.0 mm <3.5 mm, 협착 길이: ≤ 10 mm), 측면 가지의 직경은 말단 혈관의 직경보다 작거나 같아야 합니다.
제외 기준(메인):
- 기준측 브랜치 직경 > 3.5 mm
- 표적 혈관 내 광범위한 혈전증의 증거
- 이전에 현재 병변에서 15mm 이하 떨어진 표적 가지 또는 분기점에 다른 관상동맥 스텐트를 이식한 환자, PEPCAD-BIF 시행 전 3개월 미만의 베어 메탈 스텐트 또는 수동 코팅이 있는 스텐트, 약물 용출 스텐트를 사용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물 용출 풍선
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풍선 혈관 성형술
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활성 비교기: 일반 구형 풍선 혈관성형술(POBA)
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풍선 혈관 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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9개월에 측면 분지의 분절 후기 루멘 손실
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: F. X. Kleber, MD, Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AAG-G-H-1003
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