Paclitaxel-eluerende perkutan koronar angioplastik (PTCA)-ballonkateter til behandling af koronare bifurkationer (PEPCAD-BIF)
18. februar 2016 opdateret af: Ralf Degenhardt, PhD
Paclitaxel-eluerende PTCA-ballonkateter til behandling af koronare bifurkationer
Hensigten med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Drug Eluting Balloon (DEB) påføring (SeQuent Please) på sidegrenen ved perkutan koronar intervention (PCI) af Medina 0,0,1 koronare bifurkationslæsioner.
Patienter vil blive randomiseret til behandling med almindelig gammel ballonangioplastik (POBA) eller behandling med DEB.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (hoved):
- De-novo Medina type 0,0,1 bifurkationel indfødt koronararterielæsion (referencediameter:>2,0 mm <3,5 mm, stenoselængde: ≤ 10 mm), skal sidegrenens diameter være mindre eller lig med diameteren af det distale endekar
Ekskluderingskriterier (hoved):
- Reference sidegrendiameter > 3,5 mm
- Bevis på omfattende trombose i målkar
- Patienter med en anden koronarstent implanteret tidligere i målgrenen eller bifurkationen ≤ 15 mm i forhold til den aktuelle læsion, lægemiddeleluerende stents mindre end 9 måneder og stents af bare metal eller stents med passiv belægning mindre end 3 måneder før PEPCAD-BIF
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medikamenteluerende ballon
|
ballonangioplastik
|
|
Aktiv komparator: Almindelig gammel ballonangioplastik (POBA)
|
ballonangioplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In-segment sent lumentab i sidegrenen ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: F. X. Kleber, MD, Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2010
Først opslået (Skøn)
12. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-G-H-1003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .